Tropicamidum WZF

1. Co to jest lek Tropicamidum WZF 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera tropikamid, który stosowany miejscowo do oka rozszerza źrenicę i poraża akomodację
oka (zdolność przystosowania się oka do ostrego widzenia przedmiotów, które znajdują się w różnych
odległościach).
Lek stosuje się:
- w diagnostyce okulistycznej - do badania dna oka (wziernikowania);
- w stanach przedoperacyjnych wymagających zastosowania krótko działającego środka
  rozszerzającego źrenicę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tropicamidum WZF 0,5%

Kiedy nie stosować leku Tropicamidum WZF 0,5%

- jeśli pacjent ma uczulenie na tropikamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra pierwotna (podwyższone ciśnienie w oczach) z tendencją do
  zamykania kąta;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem;
- w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ze względu na zawartość
  benzalkoniowego chlorku w składzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tropicamidum WZF 0,5% należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

- Przed zastosowaniem leku do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka lekarz
  przeprowadzi diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta, aby zapobiec ewentualnemu
  wystąpieniu ostrego napadu jaskry po podaniu tropikamidu.
- Należy zachować szczególną ostrożność u osób nadwrażliwych na związki zwane alkaloidami
  belladonny (pokrzyku wilczej jagody).
- U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia
  tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania.
- Po każdorazowym zakropleniu leku należy umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki
  tropikamidu.

Dzieci

Podczas podawania leku zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u dzieci, ponieważ mogą
wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4. ulotki). Tropikamid może powodować zaburzenia
ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci.

Lek przypadkowo wypity przez dziecko może spowodować wystąpienie działań toksycznych, dlatego
podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków zaleca się przechowywanie leku w miejscu
niedostępnym dla dzieci.

Tropicamidum WZF 0,5% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie tropikamidu nasilają leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. amantadyna), niektóre leki
przeciwalergiczne należące do tzw. leków przeciwhistaminowych I generacji (np. klemastyna), leki
stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. chloropromazyna i haloperydol) oraz trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego
zastosowanie jest konieczne.

Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu
stosowania tropikamidu podejmie lekarz po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla
dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około
6 godzinach od zastosowania leku.

Lek Tropicamidum WZF 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tropicamidum WZF 0,5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj lek stosuje się w sposób niżej opisany.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci

- Badanie dna oka
1 do 2 kropli zakroplić do worka spojówkowego 15 do 20 minut przed badaniem.

- W celu rozszerzenia źrenicy
2 krople zakroplić do worka spojówkowego (w odstępie 5 minut).
Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie
1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy
występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie leku utrzymuje się do 3 godzin.

Sposób podawania

Lek Tropicamidum WZF 0,5% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego - należy stosować
miejscowo do oka (oczu).
Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni,
ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Stosowanie zanieczyszczonych
kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy
    powieką i gałką oczną.
4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do
    wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani
    powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
5. Bezpośrednio po zakropleniu leku Tropicamidum WZF 0,5% należy przez około 1 minutę
    delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia
    ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności
    z punktów 3., 4. i 5.
7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy
    powiększać otworu w kroplomierzu.
8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tropicamidum WZF 0,5%

W przypadku wchłonięcia się do krążenia ogólnego nadmiernej ilości tropikamidu może wystąpić
(zwłaszcza u dzieci) ogólnoustrojowe działanie toksyczne charakteryzujące się: zaczerwienieniem
twarzy, suchością błony śluzowej jamy ustnej (u dzieci może wystąpić wysypka), zaburzeniami
widzenia, szybkim i nieregularnym tętnem, gorączką, wzdęciem brzucha u niemowląt, drgawkami,
omamami oraz utratą koordynacji nerwowo-mięśniowej. Jeżeli wystąpiły wymienione objawy lub lek
został zastosowany niezgodnie z przeznaczeniem (np. wypity), należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala. U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej
powierzchni ciała. Jeżeli lek został spożyty, można wywołać wymioty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne należy przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 0,5%
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-   podwyższenie ciśnienia w oczach;
-   przemijające kłucie w oku;
-   światłowstręt, będący wynikiem rozszerzenia źrenic.
Długotrwałe stosowanie leku może wywołać miejscowe podrażnienie, przekrwienie, obrzęk
i zapalenie spojówek.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-   suchość błony śluzowej jamy ustnej;
-   zaczerwienienie, suchość skóry;
-   nieregularne bicie serca;
-   nagła potrzeba oddawania moczu;
-   spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć;
-   wymioty;
-   zawroty głowy;
-   chwiejny chód.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka,
reakcje psychotyczne (np. widzenie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją, urojenia), zaburzenia
zachowania, niewydolność oddechowa i krążeniowa oraz wzdęcie brzucha u niemowląt.
Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być
niebezpieczne u niemowląt i dzieci. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy należy
przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 0,5% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tropicamidum WZF 0,5%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.
Po upływie tego czasu butelkę z pozostałością leku należy usunąć.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tropicamidum WZF 0,5%

- Substancją czynną leku jest tropikamid. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg tropikamidu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek; disodu edetynian; benzalkoniowy chlorek, roztwór; kwas
  solny rozcieńczony (do ustalenia pH); woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tropicamidum WZF 0,5% i co zawiera opakowanie

Lek Tropicamidum WZF 0,5% to sterylne krople do oczu w postaci bezbarwnego, przezroczystego
płynu.

Opakowanie zawiera 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: