Trimesolphar

1. Co to jest lek Trimesolphar i w jakim celu się go stosuje

Trimesolphar to lek przeciwbakteryjny, zawierający dwie substancje czynne – sulfametoksazol
i trimetoprim (kotrimoksazol). Przeznaczony jest do podawania dożylnego, po uprzednim
rozcieńczeniu, dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie.

Trimesolphar stosuje się:

- w leczeniu ciężkich niepowikłanych zakażeń dróg moczowych;
- w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanego przez drobnoustroje Pneumocystis
  jirovecii;
- w leczeniu i zapobieganiu wystąpieniu toksoplazmozy (choroba wywołana przez drobnoustroje,
  objawiająca się zmianami w oczach, układzie nerwowym, a także w rozwijającym się płodzie,
  jeżeli matka jest zakażona);
- w leczeniu nokardiozy (choroba wywołana przez drobnoustroje, objawiająca się zmianami na
  skórze lub w narządach, np. w płucach).
Trimesolphar jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku
powyżej 6 tygodni życia.

Lek Trimesolphar jest zawsze podawany przez personel medyczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimesolphar

Kiedy nie stosować leku Trimesolphar:

- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfametoksazol, trimetoprim, leki z grupy sulfonamidów lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenia miąższu wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zaburzenie zwane małopłytkowością, powodujące
  siniaki lub krwawienie, zwłaszcza po zastosowaniu leków zwanych sulfonamidami;
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię - rzadką chorobę, która może wpływać na skórę lub układ
  nerwowy.
Kotrimoksazolu nie należy podawać niemowlętom w pierwszych 6 tygodniach życia.

Trimesolphar nie jest przeznaczony do leczenia zapalenia gardła wywołanego przez bakterie zwane
paciorkowcami beta-hemolizującymi z grupy A.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimesolphar należy omówić to z lekarzem.

- Po zastosowaniu kotrimoksazolu stwierdzono zagrażające życiu reakcje skórne (zespół

  Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka [zespół Lyella]). Reakcje te mają

  początkowo postać czerwonych punkcików lub okrągłych plam na tułowiu, często

  z pęcherzami położonymi w ich środku.

  Dodatkowe objawy, których należy poszukiwać, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle,

  nosie, na narządach płciowych i spojówkach (czerwone i obrzęknięte oczy). W przebiegu

  tych mogących zagrażać życiu wysypek skórnych często występują objawy grypopodobne.

  Wysypka może przekształcić się w rozsiane na skórze pęcherze lub łuszczenie się skóry.

- Najwyższe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni

  leczenia.

- Jeśli stwierdzono, że u pacjenta zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
  naskórka [zespół Lyella] wystąpiły po zastosowaniu leku Trimesolphar, nie należy już

  nigdy podawać leku Trimesolphar temu pacjentowi.

  Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub opisane wyżej objawy skórne, należy natychmiast
  powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Trimesolphar oraz podejmie
właściwe postępowanie:
- u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (np. u osób w podeszłym wieku, uzależnionych od
  alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, z zespołem złego wchłaniania),
  z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- u osób z ciężką atopią lub z astmą;
- u pacjentów z chorobami układu krążenia i układu oddechowego; jeśli u pacjenta nastąpi
  nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby;
- u pacjentów w podeszłym wieku;
- u pacjentów niedożywionych; u pacjenta ze zmianami składu krwi – jeśli u pacjenta występuje
  zaburzenie krwi, takie jak mała liczba czerwonych krwinek (anemia), mała liczba białych
  krwinek (leukopenia) lub mała liczba płytek krwi mogąca powodować krwawienie i siniaczenie
  (małopłytkowość);
- w przypadku konieczności dłuższego niż zalecane stosowania leku;
- u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią (zaburzenia powstawania hemu –
  czerwonego barwnika, który jest częścią niektórych enzymów);
- u pacjentów z fenyloketonurią (wrodzona choroba metaboliczna), którzy nie przestrzegają diety
  odpowiedniej dla tej dolegliwości;
- w przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia potasu i zmniejszonego stężenia sodu we
  krwi. Jednoczesne stosowanie kotrimoksazolu z pewnymi lekami, suplementami potasu
  i pokarmami z wysoką zawartością potasu może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii
  (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować
  skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Przez cały okres leczenia lekarz powinien kontrolować, czy pacjent wydala właściwą ilość moczu.
W rzadkich przypadkach mogą występować kryształy w moczu. U osób niedożywionych ryzyko to
zwiększa się.

Odnotowano ciężkie działania niepożądane, zagrażające życiu, takie jak ostra martwica wątroby,
agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i inne zaburzenia układu krwiotwórczego i krwi oraz
reakcje nadwrażliwości oddechowej – patrz punkt 4.

Odnotowano związek pomiędzy stosowaniem kotrimoksazolu a występowaniem kwasicy
metabolicznej, objawiającej się bardzo głębokim i przyspieszonym oddechem, zaburzeniami
świadomości, zaburzeniami rytmu serca i ciśnienia tętniczego krwi.

Trimesolphar zawiera dwie substancje czynne. Lekarz powinien podawać ten lek tylko po rozważeniu
możliwość zastosowania pojedynczego leku przeciwbakteryjnego.

Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających
z rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych
(limfohistiocytoza hemofagocytowa). Mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie
zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele
objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,
zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponadto należy unikać stosowania kotrimoksazolu u niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni ze względu
na ich skłonność do hiperbilirubinemii (podwyższony poziom bilirubiny we krwi).

Wpływ na badania laboratoryjne

Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi) oznaczane
z zastosowaniem pikrynianu.

Lek Trimesolphar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować. Szczególnie dotyczy to następujących leków:
- leki moczopędne, np. hydrochlorotiazyd;
- pirymetamina – lek przeciwmalaryczny; u osób stosujących lek Trimesolphar i pirymetaminę
  w dawkach większych niż 25 mg na tydzień, odnotowano przypadki wystąpienia
  niedokrwistości zwanej megaloblastyczną – nie należy stosować tych leków jednocześnie;
- leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
- fenytoina – lek przeciwpadaczkowy;
- leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid, glipizyd,
  tolbutamid (pochodne sulfonylomocznika), repaglinid;
- digoksyna – lek nasercowy;
- cyklosporyna – lek podawany po przeszczepie, np. nerki;
- azatiopryna – lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów i w leczeniu chorób
  autoimmunologicznych;
- metotreksat – lek stosowany w nowotworach; pacjenci otrzymujący jednocześnie metotreksat
  i lek Trimesolphar powinni otrzymywać sole kwasu foliowego;
- lamiwudyna – lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniu HIV;
- prokainamid – lek przeciwarytmiczny;
- amantadyna, zydowudyna – leki przeciwwirusowe;
- ryfampicyna – lek przeciwbakteryjny;
- leki zwiększające ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, które pomagają zwiększyć
  ilość wytwarzanego moczu (jak spironolakton), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE),
  blokery receptora angiotensynowego. Objawami dużego stężenia potasu we krwi (ciężkiej
  hiperkaliemii) mogą być skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunka, nudności, zawroty
  głowy lub ból głowy.
- kwas foliowy.

Trimesolphar z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Trimesolphar. Pacjent otrzymujący ten lek powinien
przyjmować dużo płynów, aby uniknąć wytrącania się kryształków leku w moczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka:
- jest w ciąży;
- przypuszcza, że jest w ciąży;
- planuje ciążę;
- karmi piersią.
O zastosowaniu leku Trimesolphar zdecyduje lekarz.
Patrz również poniżej punkt: „Trimesolphar zawiera glikol propylenowy, etanol i sód”.

Wpływ na płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie określono, jak Trimesolphar wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Trimesolphar zawiera glikol propylenowy, etanol i sód

Lek zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml co odpowiada 2100 mg/5 ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie
powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu
dodatkowych badań u takich pacjentów.

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdych 5 ml roztworu, co jest równoznaczne
12 ml piwa lub 5 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie
u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie
innych leków.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjent przyjmuje
inne leki, jest uzależniony od alkoholu, a także jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml. Odpowiada to 1,73%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek podaje się wyłącznie po rozcieńczeniu - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla
fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika,
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego
stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Trimesolphar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek Trimesolphar jest zawsze podawany przez personel medyczny.
- Lek podaje się po uprzednim rozcieńczeniu, powoli, w tzw. infuzji dożylnej, czyli kroplówce
  (za pomocą odpowiedniego sprzętu, z kontrolowaną szybkością podawania).
- Dawkę leku określa lekarz. Zastosowana dawka zależy od wskazania oraz wieku, masy ciała
  i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Szczegółowe dawkowanie i sposób podawania – patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla
fachowego personelu medycznego”, na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trimesolphar

- Trimesolphar podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent
  otrzymał więcej leku niż powinien. Jeśli jednak pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę
  leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
- Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty
  głowy, stan splątania (zaburzenia świadomości); w ciężkim przedawkowaniu – zahamowanie
  czynności szpiku. Właściwe postępowanie podejmie personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku Trimesolphar

Trimesolphar podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pominięto dawkę
leku. Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią:

- pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności

  w oddychaniu lub przełykaniu) lub ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub

  złuszczaniem skóry – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Takie objawy występowały

  bardzo rzadko po podaniu leku.

- bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach,

  a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta). Takie objawy po podaniu

  leku występowały z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych).
Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawiające się osłabieniem, sennością, zmęczeniem,
  zaburzeniami rytmu serca).

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zakażenia grzybicze błon śluzowych jamy ustnej, pochwy, skóry i paznokci;
- ból głowy;
- nudności, biegunka;
- wysypka.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- wymioty.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (objawiające się biegunką, ostrą lub uporczywą);
- zaburzenia liczby różnych rodzajów krwinek, w tym objawiające się gorączką i częstymi
  zakażeniami;
- methemoglobinemia;
- plamica;
- wybroczyny na skórze, rozpad czerwonych krwinek u pacjentów z niedoborem enzymu
  dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- zespół choroby posurowiczej (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która może wystąpić np. po
  dożylnym podaniu leku, objawiająca się m.in. gorączką, bólami mięśni, bólami brzucha,
  obrzękiem stawów), reakcje anafilaktyczne (rodzaj reakcji alergicznej o gwałtownym
  przebiegu), obrzęk naczynioruchowy (patrz objawy podane na początku punktu 4.), alergiczne
  zapalenie mięśnia sercowego, gorączka polekowa, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych,
  guzkowate zapalenie okołotętnicze, ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (zaburzenia układu
  odpornościowego doprowadzające do procesu zapalnego wielu narządów wewnętrznych);
- małe stężenie cukru (glukozy) i (lub) sodu we krwi, utrata apetytu;
- kwasica metaboliczna – patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności;
- depresja, omamy;
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych (objawy: nagły silny ból głowy, sztywność karku
  z towarzyszącą wysoką gorączką; ustępują szybko po odstawieniu leku, lecz w wielu
  przypadkach występowało po ponownym przyjęciu na kotrimoksazol lub sam trimetoprim),
  drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, niezborność ruchów;
- zapalenie błony naczyniowej oka (środkowa warstwa ściany gałki ocznej);
- zawroty głowy, szumy uszne;
- kaszel, duszność, nacieki w płucach (mogą być wczesnymi objawami nadwrażliwości układu
  oddechowego, która bardzo rzadko może spowodować zgon);
- zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zapalenie trzustki (objawiające się silnym bólem brzucha);
- żółtaczka spowodowana zastojem żółci, martwica wątroby (mogą spowodować zgon);
- zwiększenie stężenia transaminaz (enzymy) w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny
  (barwnik żółci);
- uczulenie na światło, złuszczające się zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, utrzymująca
  się wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, potencjalnie groźne dla życia ciężkie
  reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]) -
  patrz objawy podane na początku punktu 4. oraz w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- bóle stawów, bóle mięśni;
- zaburzenia czynności nerek, choroby nerek: zespół cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek
  i błony naczyniowej oka, nerkowa kwasica cewkowa.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenie psychotyczne (stan psychiczny, w którym można stracić kontakt z rzeczywistością).

Niepożądane działania związane z leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii

Bardzo rzadko:

- ciężkie reakcje nadwrażliwości związane z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis
  jirovecii, pokrzywka, gorączka polekowa, neutropenia, trombocytopenia, zwiększenie stężenia
  enzymów wątrobowych, zbyt duże stężenie potasu, zbyt niskie stężenie sodu, rozpad mięśni
  (rabdomioliza - objawia się bardzo silnym bólem mięśni, zaburzeniami czynności nerek);
  Rozpad mięśni notowano też u pacjentów ze stwierdzonym dodatnim mianem HIV,
  otrzymujących kotrimoksazol zapobiegawczo lub w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez
  Pneumocystis jirovecii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trimesolphar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trimesolphar

- Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim. Każdy ml koncentratu zawiera
  80 mg sulfametoksazolu i 16 mg trimetoprimu. Każda ampułka 5 ml koncentratu zawiera 400 mg
  sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu, czyli 480 mg kotrimoksazolu.

- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, etanoloamina, sodu wodorotlenek, sodu
  wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trimesolphar i co zawiera opakowanie

Trimesolphar to bezbarwny lub lekko żółtawy płyn w ampułkach.
W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek ze szkła bezbarwnego zawierających 5 ml
koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki: