Tribux

1. Co to jest Tribux i w jakim celu się go stosuje

Tribux zawiera trimebutynę w ilości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie
gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie
wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazania
Tribux stosuje się w leczeniu:
- zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego,
- zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha,
  stany skurczowe jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux

Kiedy nie stosować leku Tribux - jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tribux u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna
postać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Tribux a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek
z poniższych leków:
- zotepina (lek przeciwpsychotyczny),
- d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),
- cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),
- prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),
- antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach
  serca),
- kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
- rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
- midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

Tribux z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką przegotowanej wody.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się
podawania leku Tribux w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w II i III
trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Tribux może być stosowany przez kobiety karmiące jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Tribux zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Tribux

Tribux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli
1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem.

W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do

6 tabletek na dobę

w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Tribux można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż

6 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Tribux w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Tribux”).

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tribux

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej
porze.

Przerwanie przyjmowania leku Tribux
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tribux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania leku Tribux mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

- senność, ospałość,
- uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy,
- uczucie ciepła lub zimna,
- bóle głowy,
- apatia,
- suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia smaku,
- biegunka,
- niestrawność,
- bóle w nadbrzuszu,
- odrętwienie ust,
- nudności,
- wymioty,
- zaparcia,
- uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

- wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

- nierówne bicie serca,
- zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT
  i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

- niepokój,
- osłabienie słuchu,
- zapalenie wątroby,
- zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),
- zatrzymanie moczu,
- zaburzenia miesiączkowania,
- bolesne powiększenie piersi u kobiet,
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tribux

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tribux

- Substancją czynną leku jest 100 mg trimebutyny maleinianu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30,
  krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Tribux i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki, barwy białej do kremowej, bez plam
i wykruszeń o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym
pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 30,60, 90, 100 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: