Tribiotic

1. Co to jest Tribiotic i w jakim celu się go stosuje

Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego:
bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B.

Wskazania do stosowania:

Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań ioparzeń.

Bacytracyna jest antybiotykiem budowie peptydowej. Działa głównie na bakterie Gram-
dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy
ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę.
Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie:
- Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium
  spp.
- Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp.,
  Haemophilus influenzae.

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede
wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu
syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.

Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp.,
Pseudomonas aeruginosa.

Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując
zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej.
Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie
bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B.
Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp.,
Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis,
Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribiotic

Nie należy stosować leku:

- w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan,
   polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego iototoksycznego,
- na błony śluzowe,
- na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry,
- na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia,
- do oczu,
- na sączące zmiany skórne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub
wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy
podrażnienia.
W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie
preparatu.
Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą
być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych
odczynów alergicznych należy przerwać leczenie.
Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu,
uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub z upośledzeniem słuchu.
Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek jest większe.
Preparat TRIBIOTIC może naliać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu
nefro- lub ototoksycznym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą
powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi
jednocześnie lekami.
Równoczesne zastosowanie z doustne podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia
nadwrażliwości.
Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i słuch,
takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te
podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we
krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić
nawet po przerwaniu stosowania leku.
Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja
uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków
aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub
neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie
farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.
Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet
karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Tribiotic

Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy
nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu
skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek.
Stosować nie dłużej niż 7 dni.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania
nefrotoksycznego i ototoksycznego.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą
powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do
krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.
Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek.
Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.

4. Możliwe działania niepożądane

Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami
Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak
wysypka, świąd, objawy podrażnienia.

5. Jak przechowywać lek Tribiotic

6. Inne informacje

Co zawiera lek Tribiotic:

1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny
siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas).

Substancje pomocnicze: wazelina biała.

Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii aluminiowej.
- 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku.
- 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w
   tekturowym pudełku.

Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g
maści, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Kato Labs Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 138/82
00-004 Warszawa