Trevicta

1. Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje

TREVICTA zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych
pacjentów.

U pacjentów, którzy wcześniej dobrze reagowali na palmitynian paliperydonu w zastrzykach podawanych
co miesiąc, lekarz może zalecić stosowanie leku TREVICTA.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają
takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na
przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są
to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne oznaczają brak
zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać
się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze
zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję,
lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TREVICTA Kiedy nie stosować leku TREVICTA

- Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TREVICTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich
pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru
mózgu lub zgonu. (patrz punkt 4).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą
powodować pogorszenie objawów innych chorób. Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z
poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i
  sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne
  dyskinezy)
- jeśli pacjent miał kiedyś małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być
  spowodowane działaniem innych leków)
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia
- jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do
  niedociśnienia
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
- jeśli pacjent miał napady drgawkowe
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja
- jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu
- jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub
  podejrzenie guza prolaktynozależnego
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach
  krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który
może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował paliperydon lub rysperydon podawane doustnie, po
wstrzyknięciach leku TREVICTA mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk krtani, świąd lub trudności z
oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie
wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru we
krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub pogorszenie
stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie
badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na
połknięcie substancji toksycznych lub inne choroby.

Podczas zabiegu usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego
leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u
tych pacjentów.

Lek TREVICTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może
wymagać zmiany dawkowania tego leku.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami, takimi jak
inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może
spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując go
jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg
(np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem
czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca („wydłużeniem odstępu QT”).
Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do normowania rytmu
serca lub leczenia zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki
charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń, a
także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku TREVICTA razem z lekami, które zwiększają
aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).

Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,
trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów
u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do organizmu dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić
dziecku. Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np.
podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek TREVICTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek TREVICTA

Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta,
kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie
można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej
ustalić inny termin.

Pacjent będzie otrzymywał zastrzyk leku TREVICTA w górną część ramienia lub pośladek raz na 3
miesiące.

W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną
dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz określi właściwą dawkę leku TREVICTA na
podstawie wcześniej otrzymywanej przez pacjenta dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we
wstrzyknięciach co 1 miesiac. Nie należy stosować tego leku w razie umiarkowanych lub ciężkich
zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TREVICTA

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało
prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy:
senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG
(elektrokardiogram) lub spowolnione albo nietypowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku TREVICTA

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić lub się
nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
  objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub
  odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
  na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• wystąpi gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
  złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne podjęcie natychmiastowego
  leczenia.
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
  priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie
  leczenia paliperydonem.
• wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub
  języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako
  reakcja anafilaktyczna). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon
  podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne.
• pacjent ma zaplanowany zabieg na oku, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego
  leku. Podczas usuwania zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również
  tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
• pacjent ma niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania
  zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• trudności z zasypianiem lub budzenie się;

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;
• lek TREVICTA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi,
  powodować objawy). Do objawów zwiększenia ilości prolaktyny mogą należeć: (u mężczyzn)
  obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne;
  (u kobiet) dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne
  zaburzenia cyklu miesięcznego;
• wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie
  apetytu;
• drażliwość, depresja, lęk;
• niepokój;
• parkinsonizm: stan ten może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub
  napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie
  „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu to: wolny
  posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez
  wyrazu,
• niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności;
• dystonia: stan ten obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
  Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (i skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
  dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy
  żuchwy;
• zawroty głowy;
• dyskinezy: stan ten obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,
  spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
• drżenie;
• bóle głowy;
• szybki rytm serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• kaszel, zatkany nos;
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
• brak miesiączki, wyciek mleka z piersi;
• gorączka, osłabienie, zmęczenie;
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie
  pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zakażenie skóry;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed
  zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie
  krwawienia, niedokrwistość;
• reakcja alergiczna;
• wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia
  insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi);
• zwiększenie apetytu;
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała;
• duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne;
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części
  ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych
  ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku;
• omdlenia, przymus poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą,
  zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku,
  osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub
  drętwienia skóry;
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko;
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;
• blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów
  elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na
  stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie
  trzepotania lub kołatania serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą
  (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub
  tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą);
• spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie, zapalenie krtani, krwawienie z nosa;
• dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w
  ustach, intensywne oddawanie gazów;
• zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi,
  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,
  trądzik;
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest
  uwalniany z uszkodzonych mięśni;
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu;
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych, opóźnienia krwawień
  miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn,
  zaburzenia seksualne, ból piersi;
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;
• zwiększenie temperatury ciała;
• zmiana sposobu chodu;
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
• stwardnienie skóry;
• upadek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zakażenie oka;
• zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień podskórny;
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi;
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
• cukier w moczu;
• zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
• niskie stężenie cukru we krwi;
• nadmierne picie wody;
• brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
• splątanie;
• lunatykowanie (chodzenie we śnie);
• brak uczuć;
• niemożność osiągnięcia orgazmu;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i
  silna sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych w tym nagłe zahamowanie dopływu krwi
  do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom
  świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi;
• nieprawidłowa koordynacja ruchowa;
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone
  łzawienie, zaczerwienienie oczu;
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
  zwrócić się o pomoc medyczną;
• nagłe zaczerwienienie się
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• przekrwienie płuc;
• trzeszczenia w płucach;
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec;
• spierzchnięte wargi;
• wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież;
• obrzęk stawów;
• niemożność oddawania moczu;
• dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi;
• wydzielina z pochwy;
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia;
• objawy odstawienia leku;
• ropień w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia,
  zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)
• niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka,
  spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi;
• niebezpiecznie nadmierne picie wody;
• zaburzenia odżywiania związane ze snem;
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;
• ruchy trzęsące głowy;
• zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie
  wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;
• szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia
  głosu;
• zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi);
• niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z
  oddychaniem;
• odbarwienie, łuszczenie się i świąd skóry;
• nieprawidłowa postawa ciała;
• u noworodków urodzonych przez kobiety, które przyjmowały w czasie ciąży lek TREVICTA mogą
  występować działania niepożądane leku i (lub) objawy odstawienia, takie jak drażliwość, wolne lub
  utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, zaburzenia oddychania lub problemy z
  karmieniem;
• priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
• zmniejszenie temperatury ciała;
• martwica w miejscu wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TREVICTA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TREVICTA

Substancją czynną leku jest paliperydon.
Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 175 mg zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 263 mg zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 350 mg zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu.
Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 525 mg zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu.

Ponadto lek zawiera:
Polisorbat 20
Glikol polietylenowy 4000 Kwas
cytrynowy jednowodny Sodu
diwodorofosforan jednowodny Sodu
wodorotlenek (do regulacji pH)
Wodę do wstrzykiwań

Jak wygląda lek TREVICTA i co zawiera opakowanie

TREVICTA jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub białawego
(kolor złamanej bieli), w napełnionej ampułkostrzykawce. Przed podaniem zastrzyku lekarz lub
pielęgniarka odtworzy zawiesinę intensywnie wstrząsając ampułkostrzykawką.

Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Belgie/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

”Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Тел.:+359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.
Tel:+420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137-955-955

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON ”Eesti filiaal
Tel.: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε
Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Ísland

Janssen-Cilag AB
C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA
Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

ΒαρνάβαςΧατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 6789 3561

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-CilagKft.
Tel.:+36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-CilagB.V.
Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-CilagPolska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

România

Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 40118 00

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-CilagAB
Tel: +46 8 626 50 00

United Kingdom

Janssen-CilagLtd.
Tel: +44 1 494 567 444

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/.