Tresiba

1. Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest
w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga
organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach,
gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze,
ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt

3. „Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi

insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być
przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami
przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi
insulinami podawanymi w związku z posiłkami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba

Kiedy nie stosować leku Tresiba

• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz
  wskazówki w punkcie 4;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz
  wskazówki w punkcie 4;
• zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju
  lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować
  się z lekarzem;
• stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;
• zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana
  z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu
  zaburzeń widzenia;
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić
  etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych
  stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.

Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance
tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu
grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3. „Jak stosować lek
Tresiba”). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy
porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi
zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić
dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych
leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczenia
dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Tresiba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki
mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);
• sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
• steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą utrudnić
  rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt
  4. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca
   lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy);
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
• hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
• glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych;
• leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina
   w leczeniu astmy;
• tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
   w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt
dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie
cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych
pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych
pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować
lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa
duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności),
powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Tresiba z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru
we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie
cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po
porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna
w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla
zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,
używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może
wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych
osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
• często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
• występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Tresiba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki
na wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej,
przeszkolonej w zakresie posługiwania się fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem FlexTouch.

Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach. Informacja
„Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml” jest w sposób czytelny umieszczona na
etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza. Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz
etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz
etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków. Na
opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie leku Tresiba 200 jednostek/ml w czerwonym polu została
umieszczona informacja o jego mocy.

W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach. Jednak wielkość
odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.

Za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza 100 jednostek/ml można nastawić dawkę od 1 do
80 jednostek na jedno wstrzyknięcie w odstępie co 1 jednostkę. Licznik dawki fabrycznie
napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta. Nie
należy przeliczać dawek.

Lekarz z pacjentem zadecydują:

• jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
• kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie
  dawki.

Elastyczne dawkowanie

• Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
• Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze
  w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
  Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba
  u dzieci i młodzieży.
• Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty
  lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.

W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)

Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze
sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru
we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.

Wstrzykiwanie leku

Przed pierwszym użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz
lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
• Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera
   lek Tresiba 100 jednostek/ml.

Nie stosować leku Tresiba

• w pompach insulinowych;
• jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);
• jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia

• Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nigdy nie wstrzykiwać
  dożylnie ani domięśniowo.
• Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.
• Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć
  ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
• Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może
  zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.
  Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.
• W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy
  pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi
(hipoglikemię), patrz punkt 4. „Za małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Tresiba

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni,
z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Jeśli pacjent przypomni sobie
o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki
podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Tresiba

Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania
insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan,
w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie
cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem
insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru
we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może
spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy
małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia
cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę

lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
• rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
• nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;
• wymioty;
• trudności w oddychaniu;
• kołatanie serca lub zawroty głowy.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu
(lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób). Grudki pod
powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid
(amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar,
w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio. Za
każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian
skórnych.

Inne działania niepożądane:

Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje
uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę,
obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach,
należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania
leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadku
wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.

Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)

Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej
wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)

Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,
nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.

Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy

• Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego,
za małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie
silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia
lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi

• spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok
  owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą
  w cukier przekąskę);
• jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne
  zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów
  insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
• poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania
  stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować
inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty
przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
• ułożyć nieprzytomnego na boku;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej;
• nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie
osoba, która wie, jak go używać.
• Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub
  przekąskę zawierającą cukier.
• Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony
  w szpitalu.
• Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować
  uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
• miało miejsce podanie glukagonu;
• w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia
alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej
dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji
z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców
(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,
nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu
się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia
może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi

• sprawdzić stężenie cukru we krwi;
• sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tresiba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego. W celu ochrony przed światłem, nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać
w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) do
8 tygodni.

W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest
on używany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tresiba

• Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny
  degludec. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec
  w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
  (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie

Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu (300 jednostek w 3 ml).

Wielkości opakowań to: 1 (z igłami lub bez), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 10 (2 po 5) (bez
igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany na podstawie numeru serii nadrukowanego na kartonie
i etykiecie:

– w przypadku gdy drugim i trzecim znakiem jest P5, ZF lub FG, wytwórcą jest Novo Nordisk
   A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

– w przypadku gdy drugim i trzecim znakiem jest T6, wytwórcą jest Novo Nordisk Production
   SAS, 45 Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
_______________________________________________________________________________

Instrukcja stosowania leku Tresiba 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać

się z treścią poniższej instrukcji. Jeśli postępowanie nie będzie zgodne z niniejszą instrukcją, za
mało lub za dużo insuliny może zostać podane, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego
stężenia cukru we krwi.

Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml,
następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami
wstrzykiwacza i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na

wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc
osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza
FlexTouch.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 300 jednostek
insuliny. Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine
o długości do 8 mm.

Ważne informacje
Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania
wstrzykiwacza.

Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Tresiba i igła (przykład) (FlexTouch)

Nasadka wstrzykiwacza
Zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłonka igły
Igła
Papierowa nalepka
Skala insuliny
Okienko insuliny
Etykieta
wstrzykiwacza
Licznik dawki
Wskaźnik dawki
Pokrętło nastawiania dawki
Przycisk podania dawki

Przycisk podania dawki o gładkiej powierzchni

1 Przygotowanie wstrzykiwacza

• Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek
  Tresiba 100 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania kilku rodzajów
  insuliny. Jeśli zastosuje się niewłaściwy rodzaj insuliny, może doprowadzić to do zbyt dużego
  lub za małego stężenia cukru we krwi.
• Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
• Sprawdzić, czy insulina we wstrzykiwaczu jest przejrzysta i bezbarwna.
   Spojrzeć przez okienko insuliny. Jeśli insulina jest mętna, nie używać wstrzykiwacza.
• Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i nie wyrzucać jej. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu
   właściwego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego założenia, można
   przypadkowo ukłuć się igłą.

   Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić
   przepływ insuliny.

! Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.

   Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł
   i niedokładnego dawkowania.

! Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.

2 Sprawdzenie przepływu insuliny

• Przed rozpoczęciem zawsze sprawdzić przepływ insuliny.
   Pozwoli to upewnić się, że została podana pełna dawka insuliny.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 2 jednostki. Należy upewnić się, że licznik

   dawki wskazuje 2.

• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
   Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza
   zebrały się w górnej części.
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
   Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
   Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły.

Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.

Jeśli kropla nie pojawi się, powtórzyć czynności

2A do 2C do 6 razy. Jeżeli kropla nadal nie pojawia

się, wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć czynności 2A do 2C.

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.

! Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła

   się na końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny.

   Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może
   się przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.

! Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ nie

   zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie
   podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

3 Nastawienie dawki

• Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
   Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza
   lub pielęgniarki.

Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować
dawkę.

Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 80 jednostek.

Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują,
ile jednostek wybrano na dawkę.

Można nastawić do 80 jednostek na dawkę. Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek,
licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.

Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie
przekroczona liczba pozostałych jednostek. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

! Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek, korzystając

   z licznika dawki i wskaźnika dawki.
   Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,
   stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
   Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny
   we wstrzykiwaczu.

4 Wstrzykiwanie dawki

• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.
   Nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
   Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
   Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
• Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka
   insuliny została podana.
• Jednym ruchem wyciągnąć igłę wraz ze wstrzykiwaczem spod skóry.
   Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, lekko przycisnąć gazikiem. Nie pocierać obszaru
   wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to typowe i nie wpływa
na dawkę.

! Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek.

  Pokrętło nastawiania dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie liczyć kliknięć
  wstrzykiwacza. Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki
  po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do
  pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru
  we krwi.

5 Po wykonaniu wstrzyknięcia

• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania
   igły lub zewnętrznej osłonki igły.
• Po wprowadzeniu igły ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
• Odkręcić igłę i ostrożnie wyrzucić.
• Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.

Zawsze, po każdym wstrzyknięciu, należy wyrzucić igłę, umieszczając ją w odpowiednim

pojemniku na zużyte igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny,
blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania. Jeśli igła jest zablokowana, nie nastąpi
wstrzyknięcie insuliny.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami
przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze. Zużytej igły nie należy
wyrzucać do pojemnika na domowe odpady.

! Nigdy nie próbować zakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę. Można

  przypadkowo ukłuć się igłą.

! Zawsze zdejmować igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywać wstrzykiwacz bez

  przymocowanej igły.
  Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł
  i niedokładnego dawkowania.

6 Ile insuliny pozostało

• Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.
• Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, należy użyć licznika dawki.
  Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.
  Jeśli widoczna jest liczba 80, co najmniej 80 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
  Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, pokazana liczba jest liczbą jednostek
  pozostałych we wstrzykiwaczu.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
• Jeśli potrzeba więcej jednostek niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę
   na dwa wstrzykiwacze.

! Podczas dzielenia dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.

W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli dawka
zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co
może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

! Inne ważne informacje

• Wstrzykiwacz należy zawsze mieć przy sobie.
• Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły na wypadek zgubienia
   lub uszkodzenia.
• Wstrzykiwacz i igły trzymać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
   zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do
   zakażenia krzyżowego.
• Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku
   przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.
• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

   i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia

   krzyżowego.

Dbanie o wstrzykiwacz

Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem. Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się,
może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym
stężeniem cukru we krwi.

• Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby
   narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
• Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.
• Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką
   nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie należy upuszczać wstrzykiwacza lub uderzać nim o twarde powierzchnie.
   Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo,
   zawsze należy przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ insuliny przed wykonaniem
   wstrzyknięcia.
• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
• Nie podejmować prób naprawiania wstrzykiwacza ani rozkładania go na części.