Tresiba

1. Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec. Stosowany jest
w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Lek Tresiba pomaga
organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek podawany jest raz na dobę. W przypadkach,
gdy pacjent nie może przyjąć dawki leku w wyznaczonym czasie, można podać lek o innej porze,
ponieważ lek Tresiba powoduje długotrwałe zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt

3. „Elastyczne dawkowanie”). Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi

insulinami podawanymi w związku z posiłkami. W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być
przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami
przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi
insulinami podawanymi w związku z posiłkami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba

Kiedy nie stosować leku Tresiba

• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką. Należy zwracać szczególną uwagę na:

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, patrz
  wskazówki w punkcie 4;
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) – jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz
  wskazówki w punkcie 4;
• zmianę stosowanych produktów insulinowych – w przypadku zmiany typu, rodzaju
  lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Należy skonsultować
  się z lekarzem;
• stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon” poniżej;
• zaburzenia narządu wzroku – szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana
  z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu
  zaburzeń widzenia;
• należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny – należy zawsze sprawdzić
  etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba
  oraz innych produktów insulinowych.

Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance
tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu
grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki,
pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3. „Jak stosować lek
Tresiba”). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy
porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi
zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić
dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych
leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Brak jest doświadczenia
dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Lek Tresiba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki
mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
• inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);
• sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
• steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą utrudnić
  rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt
  4. „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi”);
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca
  lub nadciśnienia tętniczego.

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
• danazol, w leczeniu endometriozy (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy);
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
• hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
• glikokortykosteroidy, takie jak „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych;
• leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina
  w leczeniu astmy;
• tiazydy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
  w organizmie.

Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt
dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia). Mogą one zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenie
cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. U niektórych
pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych
pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować
lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa
duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie ma pewności),
powinien on skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku Tresiba z alkoholem

W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie. Stężenie cukru
we krwi może się zwiększać lub zmniejszać. Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie
cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po
porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna
w okresie ciąży. Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla
zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,
używania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może
wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych
osób. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
•   często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
•   występują trudności w rozpoznawaniu za małego stężenia cukru we krwi.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Tresiba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci niewidomi lub niedowidzący, którzy nie są w stanie odczytać licznika dawki
na wstrzykiwaczu, nie powinni stosować wstrzykiwacza bez pomocy osoby dobrze widzącej,
przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.

Lekarz z pacjentem zadecydują:

• jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
• kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie
  dawki.

Elastyczne dawkowanie

• Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki.
• Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze
  w ciągu dnia. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
  Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba
  u dzieci i młodzieży.
• Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty
  lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.

Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.

W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)

Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze
sprawdzanie stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru
we krwi. Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.

Wstrzykiwanie leku

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go
używać.
• Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.
• Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba
   100 jednostek/ml.

Nie stosować leku Tresiba

• w pompach insulinowych;
• jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone. W takim przypadku należy zwrócić
   go do dostawcy. Dalsze instrukcje można znaleźć w instrukcji systemu podawania;
• jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt
   5. „Jak przechowywać lek Tresiba”);
• jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.

Sposób wstrzyknięcia

• Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nigdy nie wstrzykiwać
   dożylnie ani domięśniowo.
• Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.
• Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć
   ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
• Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową igłę. Ponowne użycie igieł może
   zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.
   Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba

Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi
(hipoglikemię), patrz punkt 4. „Za małe stężenie cukru we krwi”.

Pominięcie zastosowania leku Tresiba

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni,
z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami. Jeśli pacjent przypomni sobie
o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki
podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Tresiba

Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania
insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan,
w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4. „Zbyt duże stężenie
cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem
insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Jeśli stężenie cukru
we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może
spowodować upośledzenie czynności mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy
małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia
cukru we krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę
lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
• rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
• nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;
• wymioty;
• trudności w oddychaniu;
• kołatanie serca lub zawroty głowy.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu
(lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób). Grudki pod
powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid
(amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar,
w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio. Za
każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian
skórnych.

Inne działania niepożądane:

Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje
uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę,
obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach,
należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania
leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji patrz „W przypadku
wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej” powyżej.

Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)

Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej
wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)

Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,
nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.

Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy

• Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego,
za małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie
silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia
lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi

• spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok
  owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą
  w cukier przekąskę);
• jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne
  zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak, jak dla wszystkich bazowych produktów
  insulinowych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
• poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania
  stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność

Pacjent powinien poinformować o cukrzycy wszystkich, z którymi przebywa. Należy poinformować
inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty
przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
• ułożyć nieprzytomnego na boku;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej;
• nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu. Może to wykonać jedynie
osoba, która wie, jak go używać.
• Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub
   przekąskę zawierającą cukier.
• Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony
   w szpitalu.
• Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować
   uszkodzenie mózgu. Może ono trwać krótko lub długo. Może też doprowadzić do śmierci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

•   nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
•   miało miejsce podanie glukagonu;
•   w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:

spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia
alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej
dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji
z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców
(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,
nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu
się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia
może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi

• sprawdzić stężenie cukru we krwi;
• sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
• natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tresiba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill
i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego.

Nie przechowywać w lodówce. Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać
w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.

Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tresiba

• Substancją czynną jest insulina degludec. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny
  degludec. Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
  (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie

Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek w 3 ml).

Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu