Tremfya

1. Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem
monoklonalnym.

Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje
w zwiększonej ilości u osób z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniu stawów.

Łuszczyca plackowata

Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,
która jest stanem zapalnym skóry i paznokci.

Lek Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci i zmniejszyć objawy, takie jak złuszczanie,
świąd, ból i zaczerwienienie.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Lek Tremfya jest stosowany w leczeniu choroby zwanej „łuszczycowym zapaleniem stawów”,
choroby zapalnej stawów, której często towarzyszy łuszczyca. Jeśli pacjent choruje na łuszczycowe
zapalenie stawów, najpierw będzie otrzymywał inne leki. Jeśli pacjent nie zareaguje wystarczająco
dobrze na te leki, otrzyma lek Tremfya, aby zmniejszyć nasilenie objawów przedmiotowych i
podmiotowych choroby. Lek Tremfya może być stosowany samodzielnie lub z innym lekiem o nazwie
metotreksat.

Zastosowanie leku Tremfya w łuszczycowym zapaleniu stawów przynosi korzyści w postaci
zmniejszenia objawów choroby, spowolnienia uszkodzenia chrząstek i kości stawów oraz poprawy
zdolności wykonywania normalnych codziennych czynności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tremfya

Kiedy nie stosować leku Tremfya:

• jeśli pacjent ma uczulenie na guselkumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,
• jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,
• jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
• jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na
  zakażenia i reakcje alergiczne”)
• jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem
  Tremfya.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tremfya oraz w trakcie terapii, zgodnie z zaleceniami lekarza,
może być konieczne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wysoką aktywność
enzymów wątrobowych. Wzrost aktywności enzymów wątrobowych może wystąpić częściej u
pacjentów otrzymujących lek Tremfya co 4 tygodnie niż u pacjentów otrzymujących lek Tremfya
co 8 tygodni (patrz „Jak stosować lek Tremfya” w punkcie 3).

Uwaga na zakażenia i reakcje alergiczne

Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Podczas przyjmowania leku Tremfya należy zwracać uwagę na objawy tych stanów. Należy przerwać
stosowanie leku Tremfya i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważy się jakiekolwiek
objawy wskazujące na możliwą ciężką reakcję alergiczną lub zakażenie.

Objawy zakażenia mogą obejmować: gorączkę lub objawy grypopodobne, bóle mięśni, kaszel,
duszność, pieczenie podczas oddawania moczu lub oddawanie moczu częściej niż zwykle, krew w
plwocinie, utratę masy ciała, biegunkę lub ból brzucha, ciepłą, zaczerwienioną skórę, bolesność
skóry lub zmiany na skórze, które wyglądają inaczej niż zmiany łuszczycowe.

Podczas stosowania leku Tremfya stwierdzano ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować
następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub
oddychaniu i pokrzywkę (patrz „Cieżkie działania niepożądane” w punkcie 4).

Dzieci i młodzież

Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Tremfya a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

• wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
  stosować.
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Tremfya nie należy
  podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u
  kobiet w ciąży. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi
  stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Tremfya oraz przez co najmniej
  12 tygodni po ostatnim zastosowaniu leku Tremfya. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza,
  że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.
  Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Tremfya

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Jaką dawkę leku Tremfya stosować i jak długo

Lekarz zadecyduje, jak długo pacjent ma stosować lek Tremfya.

Łuszczyca plackowata
• Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 ampułkostrzykawki), jest podawana we wstrzyknięciu
  podskórnym. Będzie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne
  dawki co 8 tygodni.

Łuszczycowe zapalenie stawów
• Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 ampułkostrzykawki) i jest podawana we wstrzyknięciu
  podskórnym. Może być podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni od podania dawki początkowej, a kolejne
  dawki co 8 tygodni. U niektórych pacjentów, po podaniu pierwszej dawki, lek Tremfya może
  być podawany co 4 tygodnie. Lekarz zdecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek
  Tremfya.

Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz z pacjentem mogą jednak zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwał lek
Tremfya. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku
Tremfya. Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących
samodzielnego podawania leku. Jest ważne, aby pacjent nie próbował samodzielnie wstrzykiwać leku,
zanim nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy
uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya” dołączoną do opakowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya

Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została
podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tremfya

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Tremfya

Nie przerywać stosowania leku Tremfya bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą pojawić się ponownie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić
się o pomoc medyczną.

Możliwe ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - objawy mogą

obejmować:
- utrudnione oddychanie lub przełykanie
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami.

Inne działania niepożądane

Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jeśli którekolwiek z tych działań
niepożądanych zaostrzy się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1

na 10 osób):
- zakażenia układu oddechowego.

Niektóre działania niepożądane mogą być częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- ból głowy
- ból stawów
- biegunka
- zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Niektóre działania niepożądane mogą być niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1

na 100 osób):
- reakcja alergiczna
- wysypka skórna
- zmniej szona liczba białych krwinek zwanych neutrofilami
- zakażenia wirusem opryszczki pospolitej
- zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety)
- zapalenie żołądka i jelit
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tremfya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
ampułkostrzykawki oraz pudełku po: “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera duże cząstki. Przed
użyciem wyjąć opakowanie z lodówki i, nie wyjmując ampułkostrzykawki z opakowania, pozostawić
je w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.

Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tremfya

• Substancją czynną leku jest guselkumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mg
  guselkumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
  sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tremfya i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań). Lek Tremfya jest przezroczystym, bezbarwnym do
jasnożółtego, roztworem. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku
w szklanej ampułkostrzykawce oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 pojedyncze dawki leku
w 2 ampułkostrzykawkach (2 opakowania po 1 sztuce). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
23d0 Beerse
Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 329/1
CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122

Ísland

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.
Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
PT-2740-262 Porto Salvo
Tel: +351 21 43 68 600

România

Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.