Travoprost Genoptim

1. Co to jest lek Travoprost Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Travoprost Genoptim są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju
choroby zwanej jaskrą.

Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia

wnętrze oka. Płyn ten nieustannie wypływa z oka i jest nieustannie wytwarzany. Jeśli oko wypełnia się
szybciej niż opróżnia, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok
może ulec uszkodzeniu.

Travoprost Genoptim zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on
poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku. Travoprost Genoptim może być stosowany jako jedyny lek lub
łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które
również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost Genoptim

Kiedy nie stosować leku Travoprost Genoptim
• Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• Travoprost Genoptim może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
  Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz
  zmiany tkanek wokół oka.
• Travoprost Genoptim może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może
  być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
• Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed
  rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim.
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie
  tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed
  rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim.
• Travoprost Genoptim może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie
  objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku
  Travoprost Genoptim, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Travoprost Genoptim może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w
  kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w
  przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
• Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych
  soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.

Dzieci i młodzież

Lek Travoprost Genoptim może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w
takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Travoprost Genoptim u dzieci w wieku
poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.

Lek Travoprost Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku Travoprost Genoptim. Jeżeli pacjentka
podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli mogłaby zajść w ciążę
podczas leczenia produktem Travoprost Genoptim, musi stosować odpowiednie metody zapobiegania
ciąży.

Nie stosować leku Travoprost Genoptim w okresie karmienia piersią. Travoprost Genoptim może

przenikać do mleka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Travoprost Genoptim widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu
ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Travoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek Travoprost Genoptim zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W
razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40

Lek Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może
powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Travoprost Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza leczącego dziecko. W
przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub
farmaceutą.

Travoprost Genoptim przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zalecana dawka

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę − wieczorem.

Travoprost Genoptim można stosować do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od
lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz lub lekarz leczący dziecko.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki należy rozerwać
  torebkę ochronną, wyjąć buteleczkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w
  miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie.
• Wziąć buteleczkę z lekiem i lustro.
• Umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę.
• Uchwycić buteleczkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i
  palcami.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi
  tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej
  „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 2).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych

  powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.

• Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Travoprost
  Genoptim lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3).
• Po zakropleniu leku Travoprost Genoptim ucisnąć palcem kącik oka w
  okolicy nosa (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku
  do całego organizmu.
• W przypadku stosowania kropli do obojga oczu należy powtórzyć te
  czynności w stosunku do drugiego oka.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie buteleczkę.
• Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej buteleczki. Nie otwierać
  torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia buteleczki.
• Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od chwili jej pierwszego
  otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i użyć nowej butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Travoprost Genoptim

Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu
nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie przyjęcia leku Travoprost Genoptim

Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego
oka (oczu), jeden raz na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Travoprost Genoptim

Nie przerywać stosowania leku Travoprost Genoptim bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem
lub lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub
dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść
do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost Genoptim
a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, lekarza
leczącego dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku Travoprost Genoptim.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania trawoprostu

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Działania dotyczące oka:
• zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

Działania dotyczące oka:
• zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka),
• ból oka,
• uczucie dyskomfortu w oku,
• suchość oka,
• świąd oka,
• podrażnienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

Działania dotyczące oka:
• zaburzenia rogówki,
• zapalenie oka,
• zapalenie tęczówki,
• stan zapalny wewnątrz oka,
• zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka,
• wrażliwość na światło,
• wydzielina z oka,
• zapalenie powiek,
• zaczerwienienie powiek,
• obrzęk wokół oka,
• świąd powiek,
• niewyraźne widzenie,
• zwiększone wytwarzanie łez,
• zakażenie lub zapalenie spojówki,
• nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki,
• zmętnienie oka,
• grudki na powiekach,
• nadmierny wzrost rzęs.

Działania ogólne:
• nasilone objawy alergiczne,
• ból głowy,
• nieregularne bicie serca,
• kaszel,
• zatkanie nosa,
• podrażnienie gardła,
• ciemnienie skóry wokół oka (oczu),
• nieprawidłowy wygląd owłosienia,
• nadmierne owłosienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

Działania dotyczące oka:
• widzenie migoczącego światła,
• wyprysk powiek,
• nieprawidłowe ustawienie rzęs, które rosną w kierunku oka,
• obrzęk oka,
• ograniczone widzenie,
• widzenie efektu halo,
• zmniejszone czucie w oku,
• zapalenie gruczołów powiekowych,
• zabarwienie wnętrza oka,
• rozszerzenie źrenicy,
• pogrubienie rzęs,
• zmiana zabarwienia rzęs,
• zmęczenie oczu.

Działania ogólne:
• zakażenie wirusowe oka,
• zawroty głowy,
• nieprzyjemny smak w ustach,
• nieregularne lub zwolnione bicie serca,
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi,
• spłycenie oddechu (duszność),
• astma,
• alergia lub zapalenie nosa,
• suchość nosa,
• zmiany głosu,
• dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny,
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• zaczerwienienie lub świąd skóry,
• wysypka,
• zmiany zabarwienia włosów,
• wypadanie rzęs,
• ból stawów,
• ból mięśniowo - szkieletowy,
• uogólnione osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Działania dotyczące oka:
• stan zapalny tylnej części oka,
• zapadnięcie gałek ocznych.

Działania ogólne:
• depresja,
• lęk,
• bezsenność,
• uczucie nieprawidłowego ruchu,
• dzwonienie w uszach,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca,
• przyspieszone bicie serca,
• zaostrzenie astmy,
• biegunka,
• krwawienie z nosa
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• świąd,
• nieprawidłowy wzrost włosów,
• bolesne lub mimowolne oddawanie moczu,
• zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania
trawoprostu były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania
niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Travoprost Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Travoprost Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy używać leku, jeśli istnieje ewidentne złamanie lub inne uszkodzenie opakowania przed jego
pierwszym otwarciem.

Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom, buteleczkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego
otwarcia i rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim
miejscu na etykiecie każdej buteleczki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Travoprost Genoptim
Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (roztwór 50%), makrogologlicerolu
hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy (E 284), mannitol (E 421), sodu
wodorotlenek, woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Travoprost Genoptim i co zawiera opakowanie

Travoprost Genoptim jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem udostępnianym w
opakowaniach zawierających butelkę (butelki) 5 ml z PP z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z
HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym umieszczoną(e) w saszetce z folii PET/Aluminium/PE.
Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3
butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 153 51
Grecja

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200
Bułgaria

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20, Rijeka 51000
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Wielka Brytania, Holandia, Bułgaria, Grecja:
Travoprost Pharmathen

Francja:
TRAVOPROST BGR 40

Niemcy:
Travoprost OmniVision 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Włochy:
Travoprost Doc Generici

Hiszpania:
Travoprost Vir

Polska:
Travoprost Genoptim

Islandia:
Travoprost Alvogen

Szwecja:
Travoprost Medical Valley 40 mikrogram/ml Ögondroppar, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2019