Trajenta

1. Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje

Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych
„doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Doustne leki przeciwcukrzycowe są stosowane w
leczeniu dużego stężenia cukru we krwi. Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu ilości cukru
we krwi.

Lek Trajenta jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, kiedy tej choroby nie
można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego
(metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeń fizycznych. Lek Trajenta
można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi
sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyną lub insuliną.

Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trajenta

Kiedy nie przyjmować leku Trajenta

- jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trajenta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub
  cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru
  we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Trajenta nie należy
  stosować w leczeniu tych schorzeń.
- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany „pochodną sulfonylomocznika” (np.
  glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika,
  jeśli równocześnie jest stosowany lek Trajenta, aby uniknąć zbytniego zmniejszenia stężenia
  cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek z innych leków, stosowanych
  wcześniej w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha,
należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Trajenta.

Cukrzycowe zmiany na skórze to powszechnie występujące powikłania cukrzycy. Należy przestrzegać
zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Lek Trajenta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 80 lat są ograniczone. W związku z
tym należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów.

Lek Trajenta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z
wymienionych substancji czynnych:
- Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek
  (padaczki) lub przewlekłego bólu.
- Ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Trajenta jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, dlatego jest zalecane
unikanie przyjmowania leku Trajenta podczas ciąży.

Nie wiadomo czy lek Trajenta przenika do mleka kobiecego. Lekarz musi zdecydować, czy należy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Trajenta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie leku Trajenta w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub)
insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpływać
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez mocnego oparcia dla nóg.
Jednak zaleca się częstsze kontrolowanie stężenia cukru (glukozy) we krwi w celu zminimalizowania
ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Trajenta w skojarzeniu z pochodnymi
sulfonylomocznika i (lub) insuliną.

3. Jak przyjmować lek Trajenta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Trajenta to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.

Lek Trajenta można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Trajenta razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik
leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trajenta

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Trajenta należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Trajenta

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Trajenta, powinien ją przyjąć niezwłocznie po
  przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie
  należy przyjmować dawki pominiętej.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy
  przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Trajenta

Nie należy przerywać przyjmowania leku Trajenta bez konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu
przyjmowania leku Trajenta może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
Należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi:
drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub
splątanie (hipoglikemia). Hipoglikemia (częstość: występuje bardzo często, występuje u więcej niż u 1
na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Trajenta przyjmowanego
jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.

U niektórych pacjentów występują reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: niezbyt często,
występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób w trakcie przyjmowania samego leku Trajenta), które mogą
być ciężkie, w tym świszczący oddech i duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość nieznana,
podczas przyjmowania samego leku Trajenta, częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). U niektórych pacjentów występuje wysypka (częstość występowania niezbyt
często), pokrzywka (pokrzywka; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na

1000 osób) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem

lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość występowania rzadko). Jeżeli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak choroby, należy przerwać stosowanie leku
Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek stosowany w leczeniu
reakcji alergicznej i przepisać inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

U niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość nieznana,
podczas przyjmowania samego leku Trajenta).
Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak
  również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Podczas przyjmowania leku Trajenta w monoterapii u niektórych pacjentów wystąpiły następujące
działania niepożądane:
- Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
- Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
- Rzadko: zwiększenie aktywności amylazy we krwi.

Podczas przyjmowania leku Trajenta z metforminą u niektórych pacjentów wystąpiły następujące
działania niepożądane:
- Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
- Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, zwiększenie aktywności amylazy we krwi,
  reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Podczas przyjmowania leku Trajenta z insuliną u niektórych pacjentów wystąpiły następujące
działania niepożądane:
- Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
- Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardzieli), reakcje alergiczne
  (nadwrażliwość), kaszel, zapalenie trzustki, zaparcia.
- Częstość nieznana: zwiększenie aktywności amylazy we krwi.

Podczas przyjmowania leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika u niektórych
pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane:
- Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
- Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zwiększenie aktywności amylazy we krwi.
- Częstość nieznana: zapalenie nosa lub gardła, kaszel.

Podczas przyjmowania leku Trajenta z metforminą i empagliflozyną u niektórych pacjentów wystąpiły
następujące działania niepożądane:
- Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
- Niezbyt często: zwiększenie aktywności amylazy we krwi.
- Częstość nieznana: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła), reakcje alergiczne
  (nadwrażliwości), kaszel.

Inne działania niepożądane leku Trajenta obejmują:
- Częstość nieznana: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trajenta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku
po: Termin ważności: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Trajenta, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trajenta

- Substancją czynną leku jest linagliptyna.
  Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 5 mg linagliptyny.
  Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana,
  kopowidon, magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (6000), żelaza tlenek
  czerwony (E172).

Jak wygląda lek Trajenta i co zawiera opakowanie

- Tabletki leku Trajenta są to okrągłe tabletki powlekane barwy jasnoczerwonej, o średnicy
  8 mm, z wytłoczonym symbolem „D5” po jednej stronie i logo firmy Boehringer Ingelheim po
  drugiej stronie.
- Lek Trajenta jest dostępny w blistrach perforowanych z aluminium/aluminium, podzielonych na
  dawki pojedyncze. Wielkości opakowania to 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
  84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 lub 120 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 1256 315 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.