Torvacard

1. Co to jest lek Torvacard i w jakim celu się go stosuje

Torvacard należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów)
w organizmie.
Torvacard jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i trójglicerydy we
krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Torvacard może także być
stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest
prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości
cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvacard

Kiedy nie stosować leku Torvacard:

- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia
  wątroby typu C
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę
- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Torvacard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej
- w przypadku gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy
  (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub w zastrzykach. Połączenie kwasu fusydowego
  i leku Torvacard może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza)
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka
  ilość płynu z poprzedniego udaru
- w przypadku problemów z nerkami
- w przypadku niedoczynności tarczycy
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w
  przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami
  obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami)
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w
  tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba
  powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub
  prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4)
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach
- w przypadku chorób wątroby
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi
przed rozpoczęciem leczenia lekiem Torvacard oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu
monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne
leki (patrz punkt 2 "Lek Torvacard a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie
dodatkowych leków.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował pacjenta, jeśli występuje u niego cukrzyca lub
ryzyko wystąpienia cukrzycy. Jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi,
nadwaga lub wysokie ciśnienie tętnicze może u niego również istnieć ryzyko wystąpienia cukrzycy.

Lek Torvacard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Torvacard, lub wpływ tych leków na organizm może być
zmieniony przez lek Torvacard. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu
leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważne
uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:
- leki zmieniające działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna
- niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
  ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol
- niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym,
  np. amlodipina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir,
  darunawir oraz leczenie skojarzone typranawir/rytonawir itd.
- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek
  złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem,
- inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Torvacard, w tym ezetymib (który
  obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki
  antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna
  (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna
  (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w
  niestrawności, zawierające glin lub magnez)
- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej należy przerwać
  stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie on mógł ponownie rozpocząć
  przyjmowanie leku Torvacard. Jednoczesne stosowanie leku Torvacard z kwasem fusydowym rzadko
  może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na
  temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Torvacard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku Torvacard znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na
poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe
ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Torvacard.

Alkohol
Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Torvacard przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest
przeciwwskazane.
Stosowanie leku Torvacard przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one
skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Torvacard podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku Torvacard w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało
udowodnione.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Normalnie, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać
żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Lek Torvacard zawiera laktozę jednowodną oraz sód

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za "wolny
od sodu".

3. Jak stosować lek Torvacard

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy
kontynuować podczas leczenia lekiem Torvacard.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Torvacard u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na
dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku
Torvacard to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Torvacard należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o
dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować
tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia lekiem Torvacard jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Torvacard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torvacard

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Torvacard (więcej niż typowa dawka dobowa),
należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Torvacard

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Torvacard

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów powinien on
przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału
ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże
  trudności z oddychaniem
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów
  oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z
  możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie
  występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni
  prążkowanych (rabdomioliza). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent
  zaprzestanie stosowania atorwastatyny, stan taki może prowadzić do problemów z nerkami i stanowi
  zagrożenie życia.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać
  na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Torvacard:

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
- reakcje alergiczne
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować
  stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
- bóle głowy
- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
- bóle stawów, obrzęk stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból rąk i nóg, ból pleców
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z
  cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
- koszmary senne, bezsenność
- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk,
  zmiana smaku, utrata pamięci
- nieostre widzenie
- dzwonienie w uszach lub w głowie
- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból
  brzucha)
- zapalenie wątroby
- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
- ból szyi, zmęczenie mięśni
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
  podwyższona temperatura
- obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia widzenia
- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
- cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
- zerwanie ścięgna

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne- objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk
  powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
- utrata słuchu
- ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- utrzymujące się osłabienie mięśni
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni
  biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach
aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego
typu):
- zaburzenia seksualne
- depresja
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
- cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie
  stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwaga lub wysokie ciśnienie tętnicze. Podczas stosowania tego
  leku lekarz będzie kontrolował pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Torvacard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Torvacard

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny w postaci
atorwastatyny wapniowej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek ciężki, laktoza jednowodna,
kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk.

Jak wygląda lek Torvacard i co zawiera opakowanie

Torvacard 10, 10 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o wymiarach około 9,0 x 4,5 mm;
Torvacard 20, 20 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o wymiarach około 12,0 x 6,0 mm;
Torvacard 40, 40 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, o wymiarach około 13,9 x 6,9 mm.

Wielkość opakowania: 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Torvacard
Węgry: Torvacard 40 mg filmtabletta
Polska: Torvacard 10/20/40

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023