Topotecanum Accord

1. Co to jest Topotecanum Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Topotecanum Accord:

Lek Topotecanum Accord pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest podawany w szpitalu
przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej

W jakim celu stosuje się lek Topotecanum Accord

Topotecanum Accord stosuje się w leczeniu:
- raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po
  chemioterapii
- zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne
  lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord stosuje się w
  połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować terapię lekiem Topotecanum Accord czy
też kontynuować chemioterapię stosowaną początkowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord

Kiedy NIE stosować leku Topotecanum Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli liczba krwinek jest za mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki
  ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Topotecanum Accord należy powiedzieć lekarzowi jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki
  leku Topotecanum Accord,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i
  wpływ na płodność” poniżej.
- jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność” poniżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.

Topotecanum Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach
ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje przyjmować inne leki w trakcie leczenia lekiem
Topotecanum Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się podawania leku Topotecanum Accord kobietom w ciąży, gdyż może on uszkodzić
dziecko poczęte przed, w trakcie lub niedługo po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną
metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę
dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie
planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli podczas leczenia partnerka pacjenta zajdzie w ciążę,
należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

W czasie stosowania leku Topotecanum Accord nie wolno karmić piersią. Nie należy ponownie
rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Topotecanum Accord może wywoływać zmęczenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występuje uczucie
zmęczenia lub osłabienia.

Lek Topotecanum Accord zawiera sód

Tenl lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”. Jeśli lekarz użyje roztworu soli fizjologicznej do rozcieńczenia leku Topotecanum Accord,
otrzymana dawka sodu będzie większa.

3. Jak stosować lek Topotecanum Accord

Dawka leku Topotecanum Accord jest ustalana przez lekarza w zależności od:
- wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) oraz
- wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia oraz
- leczonej choroby.

Zazwyczaj stosowana dawka

- Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała
  na dobę. Lek podawany jest raz na dobę przez 5 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest
  zazwyczaj co 3 tygodnie.
- Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Lek podawany jest
  raz na dobę przez 3 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie

Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord stosuje się w połączeniu z innym

lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

Jak podawany jest lek Topotecanum Accord

Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Topotecanum Accord w postaci infuzji do
żyły kończyny górnej w czasie około 30 minut.

Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań
krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

leczonych Topotecanum Accord
- Objawy zakażenia: Lek Topotecanum Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek
  i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia.
  Objawy obejmują:
   - gorączkę
   - poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
   - objawy miejscowe, takie jak zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych
     (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg
     moczowych)
- Sporadycznie silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą
  być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Rzadko występujące działania niepożądane: występują u 1 na 1000 pacjentów leczonych

Topotecanum Accord
- Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi, mogące
  powodować trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, wstrząs anafilaktyczny (ciężkie
  obniżenie ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, słaby puls, zmniejszona świadomość).
-Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą
  chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub
  leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
  - trudności w oddychaniu
  - kaszel
  - gorączkę.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych

objawów, gdyż może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

leczonych Topotecanum Accord
- Ogólne zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może
  być konieczne przetoczenie krwi.
- Niska liczba białych krwinek (neutropenia), której może towarzyszyć gorączka i objawy
  zakażenia (gorączka neutropeniczna)
- Nietypowe siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi
  odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo
  niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone
  krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
- Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (jadłowstręt), zmęczenie, osłabienie.
- Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia.
- Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, języka lub dziąseł.
- Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
- Wypadanie włosów.

Często występujące działania niepożądane: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

leczonych Topotecanum Accord
- Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
- Żółte zabarwienie skóry.
- Swędzenie.
- Złe samopoczucie.
- Niedobór komórek krwi (krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi) (pancytopenia).

Rzadko występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

leczonych Topotecanum Accord
- Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne.
- Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy)
- Niewielki ból i zapalenie w miejscu podania
- Swędząca wysypka (lub pokrzywka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

- Wylew krwi do tkanek (wynaczynienie)

Częstość nieznana

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania pochodzące ze
zgłoszeń spontanicznych oraz ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
- Ciężki ból brzucha, nudności, wymioty krwi, czarne lub krwawe stolce (możliwe objawy
  perforacji żołądka lub jelita)
- Owrzodzenie ust
- Trudności z połykaniem
- Ból brzucha
- Nudności
- Wymioty
- Biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i / lub
  jelit)

Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony innego leku

(cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecanum Accord. Te działania niepożądane
zostały opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Topotecanum Accord

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub po
EXP na etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy niezwłocznie rozcieńczyć.

Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową wykazano dla okresu 30 dni w temperaturze 25°C
w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2-8°C w warunkach chronionych od
światła.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie
jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi
osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny
w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych
i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topotecanum Accord
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek topotekanu.
- Pozostałe składniki to: kwas winowy, kwas solny stężony (dla dobrania odpowiedniego poziomu
  pH) lub sodu wodorotlenek (dla dobrania odpowiedniego poziomu pH) oraz woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Topotecanum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Topotecanum Accord ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest klarownym roztworem barwy żółtej.
Lek Topotecanum Accord jest pakowany w fiolki ze szkła oranżowego typu I, zamknięte korkiem
z gumy pokrytej fluoropolimerem z uszczelnieniem typu flip-off.

Każda fiolka o objętości 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca i importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat
voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bułgaria Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cypr Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Republika Czeska Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Niemcy Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania Topotecan Accord
Estonia Topotecan Accord 1 mg/ml
Grecja Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση
Hiszpania Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Francja Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Węgry Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlandia Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Włochy Topotecan Accord
Łotwa Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polska Topotecanum Accord
Holandia Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norwegia Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugalia Topotecan Accord
Rumunia Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Słowacja Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Słowenia Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023