Topotecan Hospira

1. Co to jest topotecan hospira i w jakim celu się go stosuje

Topotecan Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub
pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.

Topotecan Hospira jest używany w leczeniu:

• raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po
  chemioterapii;
• zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne
  lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira jest stosowany
  w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem, czy lepiej zastosować Topotecan Hospira, czy też ponownie
chemioterapię stosowaną początkowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira

Kiedy nie stosować leku Topotecan Hospira:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki
  ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować
lekarza:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. W tych stanach może zachodzić potrzeba
  dostosowania dawki leku Topotecan Hospira,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
- jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Topotecan Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub
lekach, które wydawane są bez recepty
Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania
leku Topotecan Hospira.

Ciąża i karmienie piersią

Topotekan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku
poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki
lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie
planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania
przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania topotekanu. Nie wolno ponownie rozpoczynać

karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Topotekan może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Topotecan Hospira

Dawka topotekanu jest ustalana przez lekarza w zależności od:
- wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych);
- wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia;
- leczonej choroby.

Zazwyczaj stosowana dawka

- Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuc: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni
  ciała na dobę. Lek jest podawany raz na dobę przez 5 dni. Taki schemat leczenia powtarzany
  jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
- Rak szyjki macicy: 0,75mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Lek jest podawany
  raz na dobę przez 3 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
  Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira jest stosowany w połączeniu z
  innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
  Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych
  badań krwi.

Jak podawany jest topotekan

Lekarz lub pielęgniarka podaje Topotecan Hospira w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30
minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
otrzymujących lek Topotecan Hospira:
• Objawy zakażenia: Topotecan Hospira może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać
  odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:
  - gorączkę,
  - poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
  - objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie
    jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg
    moczowych).
• Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą
   być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
otrzymujących lek Topotecan Hospira:
• Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z
   istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem
   jonizującym lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
   - trudności w oddychaniu,
   - kaszel,
   - gorączkę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:
• Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być
  konieczne przetoczenie krwi.
• Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi
  odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo
  niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone
  krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
• Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
• Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
• Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
• Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
• Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:
• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
• Żółte zabarwienie skóry.
• Złe samopoczucie.
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:
• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
• Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.
• Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach
spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy
  perforacji przewodu pokarmowego).
• Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty,
  biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i
  (lub) jelit).

Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny)

stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Hospira. Te działania niepożądane są opisane w ulotce
dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Topotecan Hospira

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Topotecan Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce
i pudełku po „Termin ważności” lub „EXP”.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Produkt należy zużyć
bezpośrednio po otwarciu fiolki. Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, lek Topotecan Hospira można
wykorzystać w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (chroniony przed światłem) lub
temperaturze pokojowej (w prawidłowych warunków świetlnych).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Topotecan Hospira

Substancją czynną leku Topotecan Hospira jest topotekan (w postaci chlorowodorku). 1 ml
koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Inne składniki leku to: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu
wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda Topotecan Hospira i co zawiera opakowanie

Topotecan Hospira to przezroczysty, żółty do żółtozielonego koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji, dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła, każda zawierająca 4 ml koncentratu. Topotecan
Hospira jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań, zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek. Nie
wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
Wielka Brytania

lub

Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE

Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Aenorasis S.A.
Τel: + 30 210 6136332

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Hospira Ireland Sales Limited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data zatwierdzenia ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
__________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Instrukcja dotycząca przechowywania, stosowania, postępowania z produktem Topotecan

Hospira i usuwania jego pozostałości.

Przechowywanie

Nie otwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać
fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Stosowanie

Szczegółowa informacja, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Przed podaniem lek Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
należy rozcieńczyć, aby uzyskać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml
roztworu. Dopuszczalnymi rozcieńczalnikami dla koncentratu są 0,9% roztwór chlorku sodu do
wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%.
Wszystkie dalsze rozcieńczenia roztworu do infuzji należy wykonywać z zachowaniem zasad
aseptyki.
Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu
wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Roztwór leku Topotecan Hospira jest
żółty/żółtozielony.

Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych
musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny
musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). W przypadku neutropenii lub
małopłytkowości należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Dodatkowe informacje, patrz
Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Dawkowanie: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca

Dawka początkowa: 1,5 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym,
codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie, licząc od pierwszego dnia kursu.

Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów
nie osiągnie wartości ≥ 1 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po
transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).

Dawkowanie: Rak szyjki macicy

Dawka początkowa: 0,75 mg/m2 pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie w
dniach 1., 2. i 3. Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po
podaniu topotekanu. Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez 6 kursów lub do
wystąpienia postępu choroby.

Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów
obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie
hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).

Dawkowanie: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy
zmniejszyć dawkę topotekanu. Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Dawkowanie: Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy zachowaniu
prawidłowych warunków świetlnych oraz w temperaturze 2°C-8°C, jeśli produkt był chroniony przed
światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest
zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki
przechowywania produktu przed zastosowaniem, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin
w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości.

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania i usuwania
przeciwnowotworowych produktów leczniczych, mianowicie:
- Personel powinien być odpowiednio przeszkolony w przygotowaniu, podawaniu i usuwaniu
produktu leczniczego.
- Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
- Personel pracujący z produktem leczniczym powinien być ubrany w odpowiednie
   ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
- Wszystkie przedmioty używane do przygotowania, podawania lub czyszczenia, w tym
   rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do odpadów wysokiego ryzyka, do spalania w
   wysokich temperaturach. Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.
- W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować
   płukanie obfitą ilością wody. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy skonsultować się z
   lekarzem.
- Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
   z lokalnymi przepisami.