Tolzurin

1. Co to jest lek Tolzurin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Tolzurin jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Tolzurin stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy
występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta mogą wystąpić:
- brak możliwości kontrolowania oddawania moczu,
- nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania i/lub częste
  korzystanie z toalety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolzurin

Kiedy nie przyjmować leku Tolzurin
• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku;
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównane wysokie ciśnienie w gałce ocznej z utratą widzenia,
  które nie jest odpowiednio leczone (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• jeśli u pacjenta występuje znaczne osłabienie mięśni (miastenia);
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ostre wrzodziejące zapalenie
  okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występuje ostre rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczeciem przyjmowania leku Tolzurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub)
  trawienie pokarmu;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub
  funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (przepuklina narządu jamy brzusznej);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona
  motoryka przewodu pokarmowego);
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:
   - nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG),
   - wolny rytm bicia serca (bradykardia),
   - istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak:
     · osłabienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
     · zmniejszony przepływ krwi przez serce (niedokrwienie mięśnia sercowego),
     · nieregularne bicie serca (niemiarowość rytmu serca)
     · i niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia
  (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Tolzurin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tolterodyna – substancja czynna leku Tolzurin może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin łącznie z:
• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);
• lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierających np. ketokonazol,
  itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Należy zachować ostrożność stosując lek Tolzurin łącznie z:

• lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzapryd);
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron,
  sotalol, chinidynę, prokainamid);
• i innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Tolzurin (właściwości
  przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Tolzurin
  (właściwości cholinergiczne).
  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Tolzurin z jedzeniem i piciem

Lek Tolzurin może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Tolzurin w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Tolzurin, jest wydzielana do mleka matki. Nie
zaleca się przyjmowania leku Tolzurin w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tolzurin może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i wpływać na widzenie, co może
mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Tolzurin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tolzurin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tolzurin

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego i

powinny być połknięte w całości.
Nie należy rozgryzać kapsułek.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub uciążliwymi działaniami niepożądanymi:
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tolzurin do jednej kapsułki 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolzurin

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie przyjęcia leku Tolzurin
W przypadku nieprzyjęcia dawki o zwykłej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z
wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć
zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tolzurin

Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Tolzurin. Nie należy przerywać
leczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowanie
się pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z
zaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden efekt.

Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się z

lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej,
takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności w przełykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:
•  bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie
    odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg.
Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną niżej
częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok;
• zawroty głowy, senność, ból głowy;
• suchość oczu, niewyraźne widzenie;
• trudności z trawieniem (niestrawność), zaparcie, ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub
  gazu w żołądku lub jelitach;
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
• zmęczenie;
• nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
• biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne;
• nerwowość;
• uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;
• uczucie wirowania;
• kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca;
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;
• ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje,
przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, silny obrzęk tkanki podskórnej,
zwłaszcza wokół ust, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka (obrzęk naczynioruchowy),
suchość skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów
leczonych z jego powodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tolzurin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolzurin

Substancją czynną leku Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 2 mg
winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Substancją czynną leku Tolzurin, 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 4 mg
winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka
koloidalna, bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian,
hydroksypropylometyloceluloza.

Skład kapsułki: indygokarmin (E 132), żółcień chinolinowa (tylko w kapsułkach 2 mg) (E 104), tytanu
dwutlenek (E 171), żelatyna.

Skład otoczki wewnętrznej tabletki: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer, dyspersja 30%, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Tolzurin i co zawiera opakowanie

Lek Tolzurin występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, przeznaczonych
do stosowania raz na dobę.
Lek Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to nieprzezroczyste – zielone o
rozmiarze 1, twarde żelatynowe kapsułki zawierające dwie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki
powlekane.
Lek Tolzurin 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to nieprzezroczyste – jasno
niebieskie o rozmiarze 1, twarde żelatynowe kapsułki zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe
tabletki powlekane.

Lek Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących
wielkościach opakowań:
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 28, 56, 84 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu,
twarde.

Lek Tolzurin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących
wielkościach opakowań:
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 28, 56, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu,
twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Wytwórca/Importer

Pharmathen S.A
6, Dervenakion St., 15351 Pallini, Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block 5, 69300 Rodopi, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod

następującymi nazwami:

Wielka Brytania      Neditol XL 2 mg, 4 mg prolonged release capsules
(Irlandia Północna)
Cypr                     Tolterana 2 mg, 4 mg prolonged release capsules
Niemcy                 Tolterodin PUREN 4 mg Hartkapseln, retardiert
Hiszpania              Tolterodina Neo Edigen 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Polska                  Tolzurin
Grecja                  Toldesor 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023