Tolutris

1. Co to jest lek Tolutris i w jakim celu się go stosuje

Tabletka Tolutris zawiera trzy substancje czynne: telmisartan, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
  Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń
  krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie
  angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze
  obniża.
- Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, których działanie
  polega na rozkurczeniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez
  nie przepływa.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji nazywanych tiazydowymi lekami
  moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Tolutris jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia
tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób po
zastosowaniu jednocześnie wszystkich substancji czynnych w takich samych dawkach, jak w leku
złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolutris

Kiedy nie stosować leku Tolutris

- Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia.
- Po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Tolutris we wczesnym
  okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg
  żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek
  inna ciężka choroba wątroby.
- Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
- Jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we
  krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie).
- Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie zastawki aorty) lub
  wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu
  odpowiedniej ilości krwi).
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, przed zażyciem leku Tolutris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolutris należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
  większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór
  soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
  biegunki, wymiotów lub hemodializy;
- znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);
- choroba nerek lub przeszczep nerki;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej czynnej nerki lub obu
  nerek);
- choroba wątroby;
- problemy dotyczące serca, w tym niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca;
- cukrzyca;
- dna moczanowa;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
  równowagi elektrolitowej);
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
  której układ odpornościowy atakuje własny organizm;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
  pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
  dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
  złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
  leku Tolutris należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem
  UV.
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące
  ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
  błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
  lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do
  kilku tygodni od przyjęcia leku Tolutris. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia
  wzroku. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być
  bardziej narażony na rozwój tej choroby.
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
  oddychaniem lub dotyczące płuc (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach).
  Jeśli po przyjęciu leku Tolutris u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z
  oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolutris należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje:
- digoksynę,
- którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
    Inhibitors, ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
    pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren.

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej to: suchość błony śluzowej w
jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na
minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować
lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne w
postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku Tolutris.

Tolutris może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tolutris”.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tolutris u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Tolutris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Tolutris niżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
- leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), tak jak inne
  leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
  kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
  przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
  penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;
- leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,
  suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek
  immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe
  (np. digoksyna) czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopyramid,
  amiodaron, sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
  chlorpromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki
  (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)
  alergicznych (np. terfenadyna);
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina);
- cholestyramina, kolestypol lub symwastatyna, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;
- leki podwyższające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina;
- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
- suplementy wapnia i (lub) witaminy D;
- leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
  skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
  lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie
  jak atropina i biperyden;
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu
  pewnych chorób wirusowych);
- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe
  (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
  moczanowej lub zapalenia stawów;
- przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy
  nie stosować leku Tolutris” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia
  wirusem HIV);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych);
- ziele dziurawca;
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
- dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy
  pacjenta).

Tolutris może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu
nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).
Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, opioidowe leki
przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie
konieczności dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Tolutris,
należy poradzić się lekarza.

Działanie leku Tolutris może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Tolutris z jedzeniem i alkoholem

Lek Tolutris można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Pacjenci stosujący lek Tolutris nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w
rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Tolutris, obniżającego ciśnienie
tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Tolutris przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i
zaleci inny lek zamiast leku Tolutris. Nie zaleca się stosowania leku Tolutris podczas ciąży i nie
wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest
stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Tolutris podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie
karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tolutris może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek
powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Tolutris zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Tolutris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tolutris to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej
samej porze każdego dnia.

Tolutris można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Tabletki należy połknąć popijając wodą
lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tolutris przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz
nie zaleci inaczej. Nie należy stosować leku Tolutris z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolutris

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak
niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,
światłowstrętu, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności
nerek. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się
wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu
tabletek leku Tolutris, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i małe
stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub)
nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy
naparstnicy oraz niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Tolutris

Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie
po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy
przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tolutris

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci
to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
- posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
  całego organizmu, która może zakończyć się zgonem) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na
  1000 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
  silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
  (zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry) (może wystąpić u nie więcej niż
  u 1 na 10 000 pacjentów);
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (obrzęk Quinckego) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na
  10 000 pacjentów);
- tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- zawał serca, zaburzenia rytmu serca (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
  z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na
  10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane leku Tolutris:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, złe samopoczucie (nudności), małe stężenie magnezu we krwi, ból głowy, senność
(szczególnie na początku leczenia), kołatanie serca (świadomość rytmu serca), duszność,
zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,
zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk kostek, kurcze mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie lub zwiększenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia
(parestezje), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszone tętno
(częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi podczas wstawania, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, ból pleców, ból mięśni,
zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej,
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból
gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek
(niedokrwistość), spowolnienie akcji serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra
niewydolność nerek, kaszel, zmiany nastroju, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, brak
odczuwania bólu, szumy uszne, kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa),
wymioty, utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze,
przebarwienia na skórze, zaburzenia w oddawaniu moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w
nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból,
złe samopoczucie, ból stawów, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), gardła, i (lub) zatok, aktywacja lub zaostrzenie tocznia
rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system
odpornościowy co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), wzdęcia (niestrawność),
zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów
pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub
wysypka, pokrzywka, objawy grypopodobne, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie
liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), ciężkie
reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, ostra reakcja anafilaktyczna/wstrząs, osutka polekowa), małe
stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), podrażnienie żołądka, wyprysk (egzema),
zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), duże
stężenie wapnia we krwi, dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)*, wzrost pH
(zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi, ostra
niewydolność oddechowa (objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie), zmniejszona
liczba białych krwinek, duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia nerwów, które mogą
powodować osłabienie, obrzęk dziąseł, nieprawidłowa czynność wątroby (zapalenie wątroby),
żółtaczka, zwiększenie napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
skórną, nadwrażliwość na światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w
poruszaniu

* Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, ograniczenie widzenia i ból oczu
(prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko -
nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej krótkowzroczności
lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń
rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy),
obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże
stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności
w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu
we krwi, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tolutris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zawnetrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolutris
- Substancjami czynnymi leku są telmisartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd.
  Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:
  Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)
  i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
  Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:
  Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)
  i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
  Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki:
  Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny
  bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
  Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki:
  Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny
  bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon K30, sodu wodorotlenek, laktoza
  jednowodna, meglumina, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran,
  skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka
  koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 40 mg + 5 mg + 12,5 mg,
  80 mg + 10 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 25 mg) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko
  w tabletkach 80 mg + 5 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 12,5 mg). Patrz punkt 2 „Lek
  Tolutris zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Tolutris i co zawiera opakowanie

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:
okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie
biała, oznaczona symbolem „L1”. Druga warstwa tabletki jest brązowożółta, marmurkowa.
Wymiary tabletki: średnica około 10 mm.
Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:
owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie
biała, oznaczona symbolem „L2”. Druga warstwa tabletki jest różowa, marmurkowa.
Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki:
owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie
biała, oznaczona symbolem „L3”. Druga warstwa tabletki jest pomarańczowa, marmurkowa.
Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki:
owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie
biała, oznaczona symbolem „L4”. Druga warstwa tabletki jest brązowożółta, marmurkowa.
Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.

Lek Tolutris jest dostępny w opakowaniach zawierajacych:

- 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek, w blistrach w tekturowym pudełku.
- 28, 56 lub 84 tabletki, w blistrach kalendarzykowych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Portugalia: Tolutris
Litwa, Słowenia: Tolvecom
Republika Czeska, Słowacja, Węgry: Tolvecamo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: