Tobradex

1. Co to jest lek Tobradex i w jakim celu się go stosuje

Lek Tobradex stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć

zakażenie. Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz może być
spowodowany obecnością ciała obcego lub urazem oka.

Lek Tobradex jest lekiem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjny

i kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu
i zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Lek przeciwbakteryjny zawarty w leku (tobramycyna) działa na
wiele gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.

Wskazaniem do stosowania leku Tobradex jest zapobieganie i leczenie zapalenia oraz

zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci

w wieku 2 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobradex

Kiedy nie stosować leku Tobradex

- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

lub jeśli u pacjenta występuje:
- zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
- zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne
  choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
- gruźlica oka;
- zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
- nieleczone ropne zakażenia oka;
- jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Jeśli po zastosowaniu leku Tobradex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać
  leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwości
  mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich
  reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje
  alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających
  antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
- Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy
  skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziej
  podatny na występowanie zakażeń oka.
- Jeśli w trakcie stosowania leku Tobradex pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również
  przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.
- Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien
  poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
- Jeśli pacjent stosuje lek Tobradex przez dłuższy okres, u pacjenta może:
  • występować zwiększona podatność na zakażenia oka,
  • występować zwiększone ciśnienie w oku (oczach),
  • dochodzić do rozwoju zaćmy,
  • dochodzić do rozwoju zespołu Cushinga spowodowanego przedostaniem się leku do
    krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie
    masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj
    pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności
    nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego
    stosowania leku Tobradex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje
    o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
    leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
- W trakcie stosowania leku Tobradex należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe;
  należy zasięgnąć porady lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju
  nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci
  i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży należy
  zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem
  kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie
  na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
- Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. Miejscowo
  stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces
  gojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków
  steroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć porady
  lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tobradex występuje uporczywe owrzodzenie rogówki
  powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem zakażenia
  grzybiczego oka.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek Tobradex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza, gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego
może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Tobradex zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tobradex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Należy wkraplać jedną do dwóch kropli leku do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych)
zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.

Stosowanie u dzieci

Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne
żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania produktu Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe
wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się,
że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Lek Tobradex przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

1. Przygotować butelkę z lekiem Tobradex i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy
  go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
  (rysunek 1).
6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła
  się „kieszonka” między powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
7. Przybliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
8. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
  Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych
  kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
9. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Tobradex
  (rysunek 3). Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.
10. Po zakropleniu leku Tobradex puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem
   kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). Ma to zapobiec przedostawaniu się leku do całego
   organizmu.
11. Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
    powyżej w stosunku do drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
13. W danym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobradex

W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy dodatkowo
zakraplać oka. Kolejną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze.

Pominięcie zastosowania leku Tobradex

Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobradex krople do oczu, powinien kontynuować
leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej
dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować
leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)

gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie

działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobradex i natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W czasie stosowania leku Tobradex krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): wysokie ciśnienie

wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie rogówki, alergia oka,

niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, zaczerwienienie, zaburzenia smaku

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie,
ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie
dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy,
nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak
miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana
zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tobradex

Aby uniknąć zakażenia leku, butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego
otwarcia. W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia butelki.

Data pierwszego otwarcia:…………….

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w pozycji stojącej.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tobradex

- Substancjami czynnymi leku są tobramycyna 3 mg/ml i deksametazon 1 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu siarczan
  bezwodny (E514), tyloksapol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.
Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu siarkowego lub sodu wodorotlenku (do ustalenia
odpowiedniego pH).

Jak wygląda lek Tobradex i co zawiera opakowanie

Lek Tobradex jest płynem (zawiesina koloru od białego do białawego), dostarczanym w plastikowych
butelkach typu DROPTAINER o pojemności 5 ml, z zabezpieczoną zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

Wytwórca

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

ALCON CUSÍ, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
Hiszpania

Importer, u którego następuje zwolnienie serii:
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

ALCON CUSÍ, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: