Titlodine

1. Co to jest lek Titlodine i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Titlodine jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy produktów
leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Titlodine stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy
występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta może wystąpić:
− brak możliwości kontrolowania oddawania moczu;
− nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania lub częste
   korzystanie z toalety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Titlodine

Kiedy nie przyjmować leku Titlodine:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
− jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie
   ciśnienie w oczach z utratą widzenia, które nie są poddane odpowiedniemu leczeniu);
− jeśli u pacjenta występuje miastenia (znaczne osłabienie mięśni);
− jeśli u pacjenta występuje ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy (owrzodzenie i zapalenie
   okrężnicy);
− jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność:
− jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;
− jeśli u pacjenta wystepują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub)
   trawienie pokarmu;
− jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
− jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub
   funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
− jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu jamy
   brzusznej);
− jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona
   motoryka przewodu pokarmowego);
− jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:
   − nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG);
   − wolny rytm bicia serca (bradykardia);
   − istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak: kardiomiopatia (osłabienie
      mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi przez
      serce), niemiarowość rytmu serca (nieregularne bicie serca), niewydolność serca;
− jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokalemia), wapnia
   (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Titlodine należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
któryś z wymienionych przypadków może dotyczyć pacjenta.

Lek Titlodine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolterodyna – substancja czynna leku Titlodine może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku Titlodine łącznie z:
− niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);
− lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol,
   itrakonazol);
− lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Należy zachować ostrożność stosując lek Titlodine łącznie z:

− lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisaprid);
− lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron,
   sotalol, chinidynę, prokainamid);
− innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Titlodine (właściwości
   przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Titlodine
   (właściwości cholinergiczne). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.
 

Lek Titlodine z jedzeniem i piciem

Lek Titlodine może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Titlodine w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Titlodine jest wydzielana do mleka matki. Nie
zaleca się przyjmowania leku Titlodine w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Titlodine może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub wpływać na widzenie lub
zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Titlodine zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Titlodine zawiera sód.

Lek zawiera 0,00404 mmol (lub 0.092988 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

3. Jak przyjmować lek Titlodine

Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego

i powinny być połknięte w całości.
Nie należy rozgryzać kapsułek.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub niepokojącymi działaniami niepożądanymi:
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Titlodine do 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Titlodine u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Titlodine

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, silne
pobudzenie, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic, trudności z oddawaniem moczu
i oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Titlodine

W przypadku nieprzyjęcia dawki w przewidzianej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak
najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku
należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Titlodine

Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Titlodine. Nie należy przerywać
leczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowanie
się pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie
z zaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden
efekt.

Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się
z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy obrzęku
naczynioruchowego, takie jak:
− obrzęk twarzy, języka lub krtani;
− trudności w przełykaniu;
− pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wysypka, świąd,
pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcja ta występuje rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:
− bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie
   odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg. Mogą to być objawy niewydolności
   serca. Zdarza się to rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej
częstością:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

− suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

− zapalenie zatok;
− senność;
− suchość oczu;
− trudności z trawieniem (niestrawność);
− ból brzucha;
− bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
− nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
− zawroty głowy;
− ból głowy;
− niewyraźne widzenie;
− zaparcie;
− nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;
− biegunka;
− zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

− reakcje nadwrażliwości (alergiczne);
− nerwowość;
− kołatanie serca;
− niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;
− uczucie wirowania;
− niewydolność serca;
− nieregularne bicie serca;
− ból w klatce piersiowej;
− uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;
− zaburzenia pamięci.

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje,
przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość
skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego
powodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Titlodine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym,
blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Titlodine

Substancją czynną leku Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 2 mg
winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Substancją czynną leku Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 4 mg
winianiu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka
koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian,
hydroksypropylometyloceluloza.

Skład kapsułki: indygokarmin (E132), żółcień chinolinowa (tylko w kapsułkach 2 mg) (E104), tytanu
dwutlenek (E171), żelatyna.

Skład otoczki wewnętrznej tabletki: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Titlodine i co zawiera opakowanie

Lek Titlodine występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych przeznaczonych do
stosowania raz na dobę.

Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to kapsułki nieprzezroczyste –
zielone – nieprzezroczyste – zielone kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) zawierające dwie białe,
okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Titlodine 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to kapsułki jasno niebieskie –
nieprzezroczyste – jasno niebieskie – nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1)
zawierające cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących
rozmiarach opakowań:
Opakowania blistrów zawierające: 14, 28, 30, 50, 84, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu,
twardych.
Butelka HPDE zawierająca: 30, 100 i 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Lek Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących
rozmiarach opakowań:
Opakowania blistrów zawierające: 7, 14, 28, 49, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu,
twardych.
Butelka HPDE zawierająca: 30, 100 i 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca/Importer

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Titlodine

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018