Tiocolis

1. Co to jest Tiocolis i w jakim celu się go stosuje

Tiocolis jest lekiem zwiotczającym mięśnie. Jest on stosowany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku
od 16 lat, jako leczenie wspomagające w bolesnych przykurczach mięśni. Jest on stosowany w ostrych
chorobach związanych z kręgosłupem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiocolis

Kiedy nie stosować leku Tiocolis:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tiokolchikozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiocolis należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub należy do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
  napadu padaczkowego. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać
  leczenie.

Podczas leczenia lekiem Tiocolis należy poinformować lekarza:
• jeśli u pacjenta wystąpi biegunka; w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie
  dawki;
• jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności lub wymioty.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania oraz czasu trwania leczenia wyszczególnionych w punkcie 3.
Leku nie należy stosować w większej dawce lub dłużej niż przez 7 dni, ponieważ jeden z produktów
powstałych w organizmie podczas stosowania dużych dawek tiokolchikozydu może powodować
uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłową liczbę chromosomów). Wykazano to w badaniach
na zwierzętach oraz w badaniach laboratoryjnych. U ludzi ten typ uszkodzeń komórek jest czynnikiem
ryzyka raka, szkodliwego działania na nienarodzone dziecko oraz upośledzenia płodności u mężczyzn.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz poinformuje pacjenta o wszystkich środkach dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz o
potencjalnym ryzyku dla ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących
bezpieczeństwa.

Lek Tiocolis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku jeśli:
- pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży,
- pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji,

Lek ten może szkodliwie działać na nienarodzone dziecko. Nie stosować leku w okresie karmienia
piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.

Lek ten może powodować problemy z płodnością u mężczyzn, w związku z potencjalnymi
uszkodzeniami w komórkach spermy (nieprawidłowa liczba chromosomów). Jest to oparte na
badaniach laboratoryjnych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek zwykle nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże obserwowano pojedyncze przypadki występowania senności, która może być zwiększona w
przypadku spożywania napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol. Pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy
używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Tiocolis zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Tiocolis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Zalecana oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj. 16 mg na dobę). Czas trwania leczenia
jest ograniczony do7 kolejnych dni.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania oraz czasu trwania leczenia.
Lek ten nie powinien być stosowany w długotrwałym leczeniu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać tego leku dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ze względów dotyczących
bezpieczeństwa.

Sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą.
Lek można stosować z pokarmem lub niezależnie od pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiocolis.

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tiocolis należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Tiocolis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Wysypka pęcherzykowa
• Ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• Reakcje alergiczne – pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk może być groźny dla życia, gdy
  zlokalizowany jest w gardle lub krtani)
• Świąd, rumień, wysypka grudkowo – plamkowa
• Senność

Częstość nieznana:

• Wstrząs anafilaktyczny
• Drgawki lub nawrót drgawek u pacjentów z padaczką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tiocolis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tiocolis
− Substancją czynną leku jest tiokolchikozyd.

Tiocolis, 4 mg:
Jedna tabletka zawiera 4 mg tiokolchikozydu.

Tiocolis, 8 mg:
Jedna tabletka zawiera 8 mg tiokolchikozydu.

− Pozostałe składniki leku to:
  Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, celuloza mikrokrystaliczna typ 102,
  powidon (typ K30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu
  stearynian

Jak wygląda Tiocolis i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy żółtej.

Tabletki Tiocolis pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym
pudełku.

Dostępne opakowania:
Tiocolis, 4mg: 10, 14, 20, 28 lub 30 tabletek
Tiocolis, 8 mg: 14, 20, 28 lub 30 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.05.2020