Tibsovo

1. Co to jest lek Tibsovo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tibsovo

Tibsovo zawiera substancję czynną iwosydenib. Jest to lek stosowany w leczeniu określonych
nowotworów, które zawierają zmutowany (zmieniony) gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka
znanego jako IDH1, które odgrywa ważną rolę w wytwarzaniu energii dla komórek. Kiedy gen IDH1
jest zmutowany, białko IDH1 jest zmienione i nie działa prawidłowo, a to powoduje zmiany
w komórce, które mogą prowadzić do rozwoju raka.
Tibsovo blokuje zmutowaną postać białka IDH1 i pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost
nowotworu.

W jakim celu stosuje się lek Tibsovo

Lek Tibsovo jest stosowany w leczeniu dorosłych z:
- ostrą białaczką szpikową (AML – ang. acute myeloid leukaemia). W przypadku stosowania
  u pacjentów z AML, lek Tibsovo będzie podawany w skojarzeniu z innym lekiem
  przeciwnowotworowym o nazwie „azacytydyna”;
- rakiem dróg żółciowych (znanym również jako nowotwór dróg żółciowych). Lek Tibsovo stosuje
  się w monoterapii, w leczeniu pacjentów, u których rak dróg żółciowych rozprzestrzenił się do
  innych części ciała i którzy byli leczeni co najmniej jedną wcześniejszą terapią.
Lek Tibsovo stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których ostra białaczka szpikowa lub rak dróg
żółciowych są związane ze zmianą (mutacją) białka IDH1.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tibsovo

Lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje mutacja białka IDH1
przed podjęciem decyzji, czy ten lek jest właściwy do leczenia dla pacjenta.

Kiedy nie stosować leku Tibsovo

- jeśli pacjent ma uczulenie na iwosydenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje już leki, takie jak dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu tworzeniu
  się zakrzepów krwi), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy
  stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu
  zakażeń bakteryjnych) lub niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina,
  fenobarbital, fenytoina);
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca zwana „wrodzonym zespołem wydłużonego
  odstępu QTc”;
- jeśli w rodzinie pacjenta występowały nagłe zgony lub nieprawidłowe albo nieregularne bicie
  serca w dolnych jamach serca;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka nieprawidłowość czynności elektrycznej serca, która wpływa
  na jego rytm, zwana „wydłużeniem odstępu QTc”.
Nie należy przyjmować leku Tibsovo, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Jeśli
pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół różnicowania u pacjentów z AML:

Tibsovo może powodować ciężki stan znany jako zespół różnicowania u pacjentów z AML. Jest
to stan, który wpływa na komórki krwi i może zagrażać życiu, jeśli nie jest leczony.

Należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli po przyjęciu leku Tibsovo u pacjenta wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
- gorączka,
- kaszel,
- trudności w oddychaniu,
- wysypka,
- zmniejszone oddawanie moczu,
- zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie,
- szybkie zwiększenie masy ciała,
- obrzęk rąk albo nóg.

Mogą to być objawy zespołu różnicowania.

Opakowanie zawiera kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy zawsze mieć przy sobie.
Karta zawiera ważne informacje dla pacjenta i personelu medycznego dotyczące postępowania
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów zespołu różnicowania (patrz punkt 4).

Wydłużenie odstępu QTc:

Tibsovo może powodować ciężki stan zwany wydłużeniem odstępu QTc, który może
powodować nieregularne bicie serca i zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowa
aktywność elektryczna serca, która wpływa na jego rytm). Lekarz musi sprawdzić aktywność
elektryczną serca przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Tibsovo (patrz „Regularne
badania”).
Należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli po zażyciu leku Tibsovo wystąpią zawroty
głowy, uczucie „pustki” w głowie, kołatanie serca lub omdlenie (patrz także punkt 4).
W trakcie leczenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tibsovo przed
rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nowego leku, ponieważ może to zwiększać ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, lekarz może

zalecić inne leki w celu ich leczenia oraz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Tibsovo na
jakiś czas lub całkowite przerwanie przyjmowania leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tibsovo należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma choroby serca lub nieprawidłowe stężenie elektrolitów (takich jak sód, potas,
  wapń lub magnez);
- pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na serce (np. leki przeciwarytmiczne
  stosowane w zapobieganiu arytmii, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwgrzybicze oraz
  leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom - patrz „Tibsovo a inne leki”);
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Regularne badania

Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Tibsovo pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
Pacjent będzie potrzebować regularnego wykonywania elektrokardiogramów (EKG to zapis
aktywności elektrycznej serca), aby monitorować bicie serca. Badanie EKG zostanie wykonane przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Tibsovo, raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie leczenia,
a następnie co miesiąc. Dodatkowe badanie EKG może być wykonane zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli pacjent zacznie przyjmować niektóre leki, które mogą wpływać na serce, przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia nowym lekiem zostanie wykonane badanie EKG, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tibsovo, a następnie regularnie, przeprowadzane będą także
badania krwi.
W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tibsovo, czasowo przerwać podawanie lub
całkowicie przerwać podawanie leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak informacji
dotyczącej stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Tibsovo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wynika to z tego, że mogą one zmniejszać
skuteczność działania leku Tibsovo lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, bądź
też Tibsovo może wpływać na działanie innych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych
leków, aby mógł zdecydować, czy należy zmienić leczenie:
- antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. erytromycyna, klarytromycyna,
  benzylopenicylina, cyprofloksacyna, lewofloksacyna);
- warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi);
- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,
  izawukonazol, pozakonazol, worykonazol);
- leki wpływające na rytm serca, znane jako leki przeciwarytmiczne (np. diltiazem, werapamil,
  chinidyna);
- leki stosowane w celu powstrzymania nudności i wymiotów, znane jako leki
  przeciwwymiotne (np. aprepitant, ondansetron, tropisetron, granisetron);
- leki stosowane po przeszczepieniu narządów, znane jako leki immunosupresyjne (np.
  cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus);
- leki stosowane w leczeniu HIV (np. raltegrawir, rytonawir);
- alfentanyl (stosowany do znieczulenia w chirurgii);
- fentanyl (stosowany w ostrym bólu);
- pimozyd (stosowany w schizofrenii);
- leki stosowane w leczeniu raka (np. cyklofosfamid, ifosfamid, paklitaksel);
- metadon (stosowany w przypadku uzależnienia od morfiny lub heroiny, lub silnego bólu);
- leki stosowane w cukrzycy typu 2 (np. pioglitazon, repaglinid);
- omeprazol (stosowany we wrzodach żołądka i refluksie żołądkowym);
- furosemid (stosowany w przypadku gromadzenia się płynu, zwanego obrzękiem);
- leki stosowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, znane jako statyny (np.
  atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna);
- lamotrygina (stosowana w padaczce).

Stosowanie leku Tibsovo z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Tibsovo nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego,
ponieważ może to wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Tibsovo w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu
dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Tibsovo i powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Tibsovo, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Antykoncepcja

Leku Tibsovo nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu
dziecku. Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę,
muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas leczenia lekiem Tibsovo i przez
co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Tibsovo może hamować prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli
pacjentka lub partnerka pacjenta stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki
antykoncepcyjne, plastry lub implanty antykoncepcyjne), musi również stosować metodę
mechaniczną (np. prezerwatywy lub diafragma), aby uniknąć ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem
lub pielęgniarką o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Tibsovo przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią dziecka podczas
leczenia lekiem Tibsovo i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

Wpływ na płodność

Nie wiadomo, czy Tibsovo wpływa na płodność. W przypadku obaw związanych z płodnością
podczas przyjmowania leku Tibsovo, należy porozmawiać z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania jakichkolwiek
narzędzi lub maszyn. W przypadku złego samopoczucia po zażyciu leku Tibsovo, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi, ani maszyn, dopóki pacjent nie poczuje się
dobrze.

Lek Tibsovo zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Tibsovo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to 2 tabletki (500 mg iwosydenibu) przyjmowane raz na dobę, mniej więcej o tej

samej porze każdego dnia.

Lekarz może zalecić przyjmowanie 1 tabletki (250 mg iwosydenibu), jeśli pacjent przyjmuje inne

leki lub aby lepiej tolerować niektóre możliwe działania niepożądane.

- Tabletki należy przyjmować bez posiłku. Nie należy nic jeść przez 2 godziny przed zażyciem
  i przez 1 godzinę po zażyciu tabletek.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć znajdującego się w butelce. Środek pochłaniający
  wilgoć pomaga chronić tabletki przed wilgocią (patrz punkt 5 i punkt 6).
- Jeśli po zażyciu zwykłej dawki wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowych
  tabletek. Następną dawkę należy przyjąć jak zwykle następnego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tibsovo

W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek niż przepisał lekarz, należy pilnie zwrócić
się o pomoc lekarską i zabrać ze sobą butelkę z lekiem.

Pominięcie zastosowania leku Tibsovo

W przypadku pominięcia dawki lub nieprzyjęcia dawki o zwykłej porze, należy przyjąć tabletki tak
szybko, jak to jest możliwe, chyba że termin zażycia kolejnej dawki przypada w ciągu 12 godzin. Nie
należy przyjmować dwóch dawek w ciągu 12 godzin. Następną dawkę należy przyjąć jak zwykle
następnego dnia.

Jak długo stosować lek Tibsovo

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie
należy przerywać przyjmowania tabletek przed omówieniem tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy pilnie

zwrócić się o pomoc lekarską. Objawy wymienione poniżej mogą być spowodowane ciężkimi
stanami znanymi jako zespół różnicowania lub wydłużenie odstępu QTc, które mogą zagrażać
życiu:

Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QTc)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zmiana rytmu serca
lub uczucie zawrotów głowy, „pustki” w głowie lub omdlenie. Mogą to być objawy choroby
serca zwanej wydłużeniem odstępu QT (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Pacjenci z AML

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- wymioty;
- neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaju krwinek białych, które zwalczają zakażenia);
- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków);
- leukocytoza (duża liczba krwinek białych);
- bezsenność (trudności ze snem);
- ból kończyn, ból stawów;
- ból głowy;
- ból pleców.

Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób):

- ból w jamie ustnej lub gardle;
- leukopenia (mała liczba krwinek białych).

Pacjenci z rakiem dróg żółciowych

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- zmęczenie;
- nudności;
- ból brzucha;
- biegunka;
- zmniejszenie apetytu;
- wodobrzusze (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej);
- wymioty;
- niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych);
- ból głowy;

Zespół różnicowania
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z następujących objawów:
- gorączka,
- kaszel,
- trudności w oddychaniu,
- wysypka,
- zmniejszone oddawanie moczu,
- zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie,
- szybkie zwiększenie masy ciała,
- obrzęk rąk albo nóg.

Niektóre lub wszystkie z tych objawów mogą być objawami stanu zwanego zespołem
różnicowania (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Zespół różnicowania u pacjentów z AML występował do 46 dni po rozpoczęciu leczenia
lekiem Tibsovo.
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy
  asparaginianowej);
- neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w rękach i nogach powodujące ból lub drętwienie,
  pieczenie i mrowienie);
- wysypka;
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu krwinek czerwonych), co może
  powodować zażółcenie skóry i oczu.

Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób):

- zmniejszona liczba krwinek białych;
- zmniejszona liczba płytek krwi;
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy
  alaninowej);
- upadki;
- hiperbilirubinemia (duże stężenie bilirubiny we krwi);
- żółtaczka cholestatyczna (nagromadzenie żółci powodujące zażółcenie skóry lub oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tibsovo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Środek pochłaniający wilgoć należy
przechowywać w butelce (patrz punkt 6).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tibsovo

- Substancją czynną leku jest iwosydenib. Każda tabletka zawiera 250 miligramów iwosydenibu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy
  octanobursztynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan
  (E487), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, indygokarminy
  lak aluminiowy (E132) (patrz punkt 2 „Lek Tibsovo zawiera laktozę i sód”).

Jak wygląda lek Tibsovo i co zawiera opakowanie

- Tabletki powlekane są niebieskie, owalne, z oznakowaniem “IVO” po jednej stronie i „250” po
  drugiej stronie tabletki.
- Lek Tibsovo jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek powlekanych
  i środek pochłaniający wilgoć. Butelki są pakowane w tekturowe pudełka; każde pudełko
  zawiera 1 butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda
Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80

Ireland Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 663 8110

Servier Pharma d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.