Tianesal

1. Co to jest lek Tianesal i w jakim celu się go stosuje

Lek Tianesal zawiera substancję czynną tianeptynę. Jest to lek przeciwdepresyjny.

Tianeptyna ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen oraz czujność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianesal

Kiedy nie stosować leku Tianesal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku poniżej 15 lat;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Myśli samobójcze lub pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu
lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilić się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
2 tygodniach leczenia, a czasem nawet później.

Występowanie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa może być
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały już myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• pacjent jest młodą dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
  samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były
  leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pacjent może szukać pomocy, informując krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz prosić ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą
o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub zauważyli niepokojące zmiany
w jego zachowaniu.

• Podczas stosowania leku Tianesal należy unikać spożywania alkoholu.
• Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku
  Tianesal. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni
  pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną, mogą

  u niego wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha,

  bezsenność, ból stawów.
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do uzależnienia.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
  Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także „Lek
  Tianesal a inne leki” w punkcie 2.), który ma zmienić na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie
  tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO.
  W razie zmiany leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić
  24 godziny wcześniej.

Dzieci i młodzież

Lek Tianesal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jego
stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane.

Lek Tianesal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie tego leku jednocześnie z niektórymi lekami należącymi do grupy inhibitorów MAO
(przepisywanymi w leczeniu depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie
ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki i zgon. Po leczeniu inhibitorami MAO
należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy
leczenie należy kontynuować czy zmienić.

Należy unikać stosowania leku Tianesal w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby
prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia
senności podczas stosowania leku Tianesal.

Leku Tianesal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dziennej, co znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tianesal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia
i wieczorem), przed posiłkami.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym
dawkowanie leku ustali lekarz.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tianesal

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Tianesal, szczególnie w połączeniu
z alkoholem, zgłaszano następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: stan splątania
(dezorientacja), drgawki, senność, suchość w jamie ustnej oraz trudności w oddychaniu.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania, pacjent powinien znaleźć się pod ścisłą obserwacją. Należy wykonać
płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry
metaboliczne.

Pominięcie zastosowania leku Tianesal

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tianesal

Leku Tianesal nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania tianeptyny mają łagodne nasilenie. Należą do
nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, ból głowy, suchość w jamie ustnej oraz
zawroty głowy.

Działania niepożądane są następujące:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- utrata apetytu;
- koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia;
- kołatania serca, nietypowe odczuwanie uderzeń serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca,
  trudności w oddychaniu;
- ból żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia;
- ból mięśni, ból pleców;
- osłabienie, uczucie ściśniętego gardła.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- wysypka, świąd, pokrzywka, uzależnienie od leku

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):
− myśli lub zachowania samobójcze;
− uczucie dezorientacji, widzenie, czucie, czy słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy);
− trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherzowe zapalenie skóry;
− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach)
  nawet ciężkie;
− ruchy mimowolne, niekontrolowane drżenie, odruchy lub ruchy drgawkowe;
− niskie stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tianesal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym, po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Dla blistrów Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tianesal:
Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli
sodowej tianeptyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Mannitol (E421)
Skrobia kukurydziana
Hydroksypropyloceluloza (E463)
Magnezu stearynian

Otoczka o składzie:
Hypromeloza (E464)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Kwas stearynowy (E570)
Kwasu metakrylowego kopolimer
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Trietylu cytrynian (E1505)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu wodorowęglan (E500ii)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Sodu laurylosiarczan

Jak wygląda Tianesal i co zawiera opakowanie

Tianesal to bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki o średnicy 7mm.
Tianesal jest dostępny w zestawach blistrów PVC/PVdC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium,
w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara
Hiszpania

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Tianesal
Grecja: Tianeptine / Liconsa 12.5 mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portugalia: Tianeptine Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: