Thiogamma

1. Co to jest lek Thiogamma Turbo-Set i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Thiogamma Turbo-Set jest kwas tioktynowy. Substancja ta jest wytwarzana
naturalnie w organizmie ludzi i zwierząt. Kwas tioktynowy ma wpływ na wiele procesów
metabolicznych. Ponadto kwas tioktynowy działa jako przeciwutleniacz.

Lek Thiogamma Turbo-Set jest stosowany w leczeniu bólu i parestezji (objawy czuciowe takie jak
pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie) w cukrzycowym uszkodzeniu nerwów (polineuropatia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiogamma Turbo-Set

Kiedy nie stosować leku Thiogamma Turbo-Set

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek.
- u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Podczas pozajelitowego podawania leku Thiogamma Turbo-Set występowały reakcje
  nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Z tego powodu lekarz zleci odpowiednie
  monitorowanie pacjenta. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności,
  złe samopoczucie) lekarz zleci przerwanie leczenia i, jeśli to wskazane, zastosowanie innego
  leczenia.
- Kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię. U pacjentów z cukrzycą lekarz zleci
  monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
- U pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie
  ogólnym może w pojedynczych przypadkach dochodzić do ciężkich reakcji anafilaktycznych w
  trakcie stosowania leku.
- Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować
  cholestatyczne zapalenie wątroby.
- Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej
  u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na
  wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów
  regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie
  leczenia kwasem tioktynowym.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Thiogamma Turbo-Set u dzieci i młodzieży z uwagi na brak badań
klinicznych w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Thiogamma Turbo-Set

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych leków:
- cisplatyna (lek stosowany w chemioterapii przeciwnowotworowej) - jednoczesne przyjmowanie
  leku Thiogamma Turbo-Set z cisplatyną osłabia działanie cisplatyny.
- insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe - działanie leków przeciwcukrzycowych
  obniżające poziom cukru, może być nasilone. Zalecana jest ścisła kontrola poziomu cukru we
  krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Thiogamma Turbo-Set. W celu uniknięcia
  objawów nadmiernego obniżenia poziomu cukru, w pojedynczych przypadkach może okazać się
  konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub innego doustnego środka przeciwcukrzycowego.

Thiogamma Turbo-Set z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku Thiogamma Turbo-Set należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu.
Alkohol zwiększa ryzyko rozwoju i postępu choroby, może powodować uszkodzenia nerwów i osłabić
działanie leku. Odnosi się to również do okresów między leczeniem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Thiogamma Turbo-Set u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących
skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Lek Thiogamma Turbo-Set nie
powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Thiogamma Turbo-Set

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę leku i sposób
leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy
specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących
standardów.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania
zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”.

Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola
metaboliczna cukrzycy.

Jeśli działanie leku Thiogamma Turbo-Set jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się
lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thiogamma Turbo-Set

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o
tym lekarza.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy.
Po znacznym przedawkowaniu kwasu tioktynowego, szczególnie w połączeniu z alkoholem,
obserwowano ciężkie zatrucia, niektóre kończące się śmiercią. Kliniczne objawy zatrucia to
początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, a następnie napady uogólnione i
kwasica mleczanowa. Jako konsekwencję zatrucia dużymi dawkami kwasu tioktynowego
obserwowano również przypadki hipoglikemii, wstrząsu, rozpadu mięśni prążkowanych, hemolizy,
zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeń czynności szpiku kostnego
oraz niewydolności wielonarządowej.

Postępowanie w przypadku zatrucia
Nawet jeśli wystąpi tylko podejrzenie znacznego przedawkowania kwasu tioktynowego, należy
bezzwłocznie udać się do szpitala, gdzie zostaną zastosowane ogólne procedury w przypadku zatrucia.

Szczegółowe informacje na temat postępowania w przypadku zatrucia zamieszczono na końcu ulotki,
w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Pominięcie zastosowania leku Thiogamma Turbo-Set

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Thiogamma Turbo-Set, należy jak
najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Thiogamma Turbo-Set

Nie należy przerywać stosowania leku Thiogamma bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu dożylnym kwasu tioktynowego mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):
- zaburzenia krzepliwości,
- nadmierne obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) (opisano następujące objawy:
  zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia),
- zmiany lub zaburzenia smaku,
- drgawki,
- podwójne widzenie,
- plamica,
- reakcje w miejscu podania.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- układowe reakcje alergiczne w tym wstrząs,
- uczucie ucisku w głowie (po szybkim podaniu dożylnym),
- autoimmunologiczny zespół insulinowy,
- alergiczne reakcje skórne z pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką,
- niewydolność oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym),
- zawroty głowy,
- zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym
  zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki
autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Thiogamma Turbo-Set

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Z powodu znacznej wrażliwości na światło roztwór do infuzji musi być chroniony poprzez
przechowywanie w oryginalnym opakowaniu!
Z powodu znacznej wrażliwości na światło kwasu tioktynowego fiolki należy wyjmować z pudełka
bezpośrednio przed użyciem! Fiolkę po wyjęciu należy natychmiast umieścić w worku ochronnym!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po:
Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thiogamma Turbo-Set
- Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy.
  1 fiolka o objętości 50 ml roztworu do infuzji zawiera: 1167,70 mg kwasu tioktynowego z
  megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego.
- Pozostałe składniki to: meglumina, Makrogol 300, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Thiogamma Turbo-Set i co zawiera opakowanie

50 ml fiolka z brunatnego szkła, zamykana korkiem z bromobutylu i zabezpieczona „flip off cap”
(część aluminiowa + część polipropylenowa). Opakowanie stanowi tekturowe pudełko zawierające 1
lub 10 fiolek oraz 1 lub 10 worków poliuretanowych chroniących fiolkę od światła podczas
wstrzykiwania.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Niemcy

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych
informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021

------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe informacje zostały zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Thiogamma Turbo-Set,

600 mg/50 ml, roztwór do infuzji
(Acidum thiocticum)

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy
specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących
standardów.

Dawkowanie
Dorośli: W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową zalecana
dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobę (co odpowiada 1 fiolce produktu leczniczego
Thiogamma Turbo-Set).

Dzieci i młodzież: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej nie należy
stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set.

Niewydolność nerek: Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością nerek nie
należy stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set.

Niewydolność wątroby: Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością wątroby
nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set.

Sposób podawania i okres leczenia
Produkt leczniczy Thiogamma Turbo-Set podaje się dożylnie.
Zaleca się jego stosowanie przez okres 2 do 4 tygodni w początkowej fazie leczenia.
Roztwór dożylny powinien być podawany powoli, w formie krótkiej infuzji przez co najmniej 30
minut. Produkt leczniczy należy podawać bezpośrednio z fiolki, używając standardowego
wyposażenia do infuzji i dołączonego worka chroniącego przed światłem. W razie konieczności, przed
podaniem, możliwe jest rozcieńczenie produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set fizjologicznym
roztworem soli. Z powodu wrażliwości na światło substancji czynnej, fiolki należy wyjmować z
pudełka tylko bezpośrednio przed użyciem i po wyjęciu chronić przed światłem. Należy zapewnić
minimum 30-minutowy czas infuzji.
Leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy w postaci tabletek podawanych doustnie.
Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola
metaboliczna cukrzycy.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Po przyjęciu
doustnej dawki od 10 do 40 gramów kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem obserwowano
ciężkie zatrucia (niektóre zakończone zejściem śmiertelnym). Objawami zatrucia mogą być:
początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości, następnie napady uogólnione oraz
rozwój kwasicy mleczanowej. Istnieją doniesienia o hipoglikemii, wstrząsie, rabdomiolizie, hemolizie,
zespole rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeniach czynności szpiku
kostnego i niewydolności wielonarządowej jako konsekwencjach przedawkowania kwasu
tioktynowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie zatrucia kwasem tioktynowym, zaleca się natychmiastowe
przyjęcie pacjenta do szpitala oraz wdrożenie postępowania stosowanego w przypadku zatrucia.
Leczenie napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej oraz wszystkich zagrażających życiu
konsekwencji zatrucia musi w pierwszej kolejności odbywać się na oddziale intensywnej opieki
medycznej i być dostosowane do objawów występujących u pacjenta. Do tej pory nie potwierdzono
ugruntowanych korzyści ze stosowania hemodializy, hemoperfuzji oraz technik filtracji jako
wymuszonej eliminacji kwasu tioktynowego.

Niezgodności farmaceutyczne

Kwas tioktynowy reaguje in vitro z kompleksami jonów metali (np. z cisplatyną). Z cząsteczkami
cukrów (np. roztworem lewulozy) kwas tioktynowy tworzy trudno rozpuszczalne związki złożone.

Produkt leczniczy Thiogamma Turbo-Set powoduje niezgodność z roztworami glukozy, roztworem
Ringera oraz roztworami reagującymi z grupami SH oraz mostkami dwusiarczkowymi.

Thiogamma Turbo-Set jest zgodny z fizjologicznym roztworem soli.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Z powodu znacznej wrażliwości na światło lek Thiogamma Turbo-Set musi być chroniony poprzez
przechowywanie w oryginalnym opakowaniu!
Z powodu znacznej wrażliwości kwasu tioktynowego na światło fiolki należy wyjmować z pudełka
bezpośrednio przed użyciem! Fiolkę po wyjęciu należy natychmiast umieścić w worku ochronnym!
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.