Neurolipon-MIP

1. Co to jest lek Neurolipon-MIP 600 i w jakim celu się go stosuje

Lek Neurolipon-MIP 600 występuje w postaci kapsułek miękkich zawierających kwas tioktynowy
(inaczej kwas alfa-liponowy). Kwas tioktynowy wytwarzany jest endogennie przez organizmy
wyższe, wpływa na procesy metaboliczne zachodzące w organizmie.

Wskazania

Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurolipon-MIP 600

Kiedy nie stosować leku Neurolipon-MIP 600

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci i młodzieży, ponieważ nie
przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać picia alkoholu. Alkohol i jego
metabolity osłabiają działanie kwasu tioktynowego

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania kwasu tioktynowego podczas ciąży. Lek może
być stosowany u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści
i zagrożeń.




W okresie karmienia piersią nie należy stosować kwasu tioktynowego, ponieważ nie przeprowadzono
odpowiednich badań.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Neurolipon-MIP 600 a inne leki
Jednoczesne stosowanie kwasu tioktynowego może prowadzić do osłabienia skuteczności cisplatyny.
Działanie insuliny lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych może ulec nasileniu przy
równoczesnym stosowaniu kwasu tioktynowego. Z tego powodu w początkowej fazie leczenia
z zastosowaniem kwasu tioktynowego zalecana jest częsta kontrola stężenia glukozy we krwi.
W indywidualnych przypadkach, w celu zapobiegania niedoborom glukozy, konieczne może być
zmniejszenie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie.

Lek Neurolipon-MIP 600 zawiera barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Neurolipon-MIP 600

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli, w dolegliwościach spowodowanych polineuropatią cukrzycową 1 kapsułka na dobę.

W silnych dolegliwościach spowodowanych ciężką polineuropatią cukrzycową, początkowo można
zastosować terapię z podawaniem pozajelitowym.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając go odpowiednią ilością płynu.

Polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, konieczne może być stałe przyjmowanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych po stosowaniu doustnym kwasu tioktynowego.
Znane są działania niepożądane po stosowaniu dożylnym. Częstość działań niepożądanych po podaniu dożylnym określono następująco:
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
częstość nieznana: plamica, trombocytopatia (zaburzenia działania płytek krwi).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
częstość nieznana: ból głowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub wyprysk w miejscu iniekcji,
skurcze.

Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (ostra, czasami zagrażająca życiu, uogólniona reakcja
alergiczna organizmu).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

5. Jak przechowywać lek Neurolipon-MIP 600

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurolipon-MIP 600

- Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy

- Pozostałe składniki to: tłuszcz stały, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej

długości łańcucha, sucha substancja otrzymana z sorbitolu ciekłego 70%, niekrystalizującego,
glicerol 85%, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), amarant (E 123)

Jak wygląda lek Neurolipon-MIP 600 i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kapsułek miękkich.
Kapsułki pakowane są w blistry z folii HPVC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 kapsułek miękkich umieszczonych wraz z ulotką informacyjną
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel: 58 303 93 62
Fax.: 58 322 16 13
e-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca

Chephasaar GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Niemcy