Theraflu Total Grip

1. Co to jest lek Theraflu Total Grip i w jakim celu się go stosuje

Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia,

dreszczy oraz grypy. Objawy te obejmują łagodne i umiarkowane bóle, gorączkę, uczucie

zatkanego nosa (zablokowany nos) oraz mokry kaszel.

Lek Theraflu Total Grip jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych, osób w podeszłym
wieku oraz u młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

Lek Theraflu Total Grip należy przyjmować TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE
następujące objawy: ból i (lub) gorączka, zablokowany nos i kaszel z odkrztuszaniem. Jeśli po
upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub do kaszlu dołączyła wysoka
gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak działa lek Theraflu Total Grip

Lek Theraflu Total Grip zawiera trzy substancje czynne:
- Paracetamol, który jest substancją przeciwbólową i przeciwgorączkową (obniża temperaturę
  ciała w przypadku gorączki).
- Chlorowodorek fenylefryny, który zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa.
  Odblokowuje zatkany nos i ułatwia oddychanie poprzez zmniejszenie obrzęku w przewodach
  nosowych.
- Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który rozrzedza wydzielinę (flegmę) i zmniejsza
  nasilenie mokrego kaszlu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip

Kiedy NIE przyjmować leku Theraflu Total Grip:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 oraz na końcu
  punktu 2),
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie
  tętnicze),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w
  oku),
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj guza nadnerczy – gruczołów
  położonych blisko nerek),
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory
  monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby
  Parkinsona),
- jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego i chorób serca),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające
  przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do
  amfetaminy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby przyjmować lek Theraflu Total Grip TYLKO wtedy, gdy występują

WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i

mokry kaszel.

Lek zawiera paracetamol. NIE NALEŻY przyjmować leku równocześnie z innymi produktami
zawierającymi paracetamol.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego
uszkodzenia wątroby.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o
działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek.
Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.
Nie należy przyjmować leku równocześnie z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia kaszlu,
przeziębienia lub kataru.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni lub w
przypadku, kiedy kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból
głowy.

Przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą w przypadku występowania:
- zaburzeń czynności wątroby
- zaburzeń czynności nerek
- przerostu gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ może występować zatrzymanie moczu lub
  trudności z oddawaniem moczu
- problemów z krążeniem krwi (takie jak objaw Raynauda)
- łagodnej żółtaczki (zespół Gilberta)
- ciężkiego zakażenia, poważnego niedożywienia, dużej niedowagi lub długotrwałego picia
  dużych ilości alkoholu
- przewlekłego kaszlu (np. występującego podczas palenia), astmy, przewlekłego zapalenia
  oskrzeli lub rozedmy płuc (choroba płuc)

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ani też u młodzieży w
wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.

Lek Theraflu Total Grip a inne leki

Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip, jeżeli pacjent przyjmuje:
- lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO)
  stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki
- leki zawierające leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony
  śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w

szczególności o lekach takich jak:

- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i
  inne glikozydy nasercowe)
- leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna lub inne pochodne
  kumaryny
- leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, jak metoklopramid lub domperydon
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych
  (chloramfenikol)
- leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak lamotrygina, fenytoina, fenobarbital i
  karbamazepina
- kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu
- zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)
- probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
- ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny
- leki stosowane w leczeniu gorączki lub łagodnych dolegliwości bólowych (salicylany,
  salicylamid)
- leki zawierające paracetamol lub leki obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu
  przeziębień i grypy
- halogenowane leki znieczulające stosowane w celu znieczulenia przed operacją
- flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i
  płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć
  i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
  posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia
  narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących
  maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
- należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku wykonywania badań
  moczu.

Theraflu Total Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.
Lek ten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Theraflu Total Grip zawiera:

Sacharoza: Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ten zawiera 2 g sacharozy na
dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Sód: Lek ten zawiera 5,10 mmol (czyli 117 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

Aspartam (E951). Lek zawiera 30 mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źrodłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

3. Jak przyjmować Theraflu Total Grip

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

U osób dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszej o masie ciała
50 kg lub większej:
- Przyjmować jedną saszetkę co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (3 dawki) na dobę (co odpowiada 3000 mg
  paracetamolu, 36,6 mg chlorowodorku fenylefryny i 600 mg gwajafenezyny).
- Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Należy stosować
  najmniejszą skuteczną dawkę i stosować lek przez możliwie najkrótszy czas.
- Nie stosować leku dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, w przypadku
  utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub ich nasilenia albo, jeśli kaszlowi towarzyszy
  wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.

Leku Theraflu Total Grip proszek do sporządzania roztworu doustnego nie należy stosować

u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i starszej, jeżeli ich

masa ciała wynosi poniżej 50 kg.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Nie należy stosować tego leku u
młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.

Pacjenci z chorobami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp
pomiędzy kolejnymi dawkami.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek na dobę (z zachowaniem odstępu co
najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi
dawkami.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Na rynku dostępne są postacie farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla takich pacjentów.

Sposób przygotowania i podawania:

Podanie doustne.
Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie
wrzącej wody (250 ml). Mieszać aż do rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury
umożliwiającej wypicie. Roztwór należy wypić, gdy jest ciepły.

Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o
charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu, bez cząstek stałych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Total Grip

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko
opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Theraflu Total Grip

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej, chyba, że zbliża się już
godzina przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.
Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Theraflu Total Grip i bezzwłocznie skonsultować się z

lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust
- wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry
- złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej
- zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Są to oznaki problemów z wątrobą
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) lub bardzo
rzadko. W szczególności poważne reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na
10 000 osób).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na
1000 osób lub 1 na 10 000 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej
wymienionych objawów:
- ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności, wymioty)
- bóle głowy, zawroty głowy
- zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie bicie serca
- zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drażliwość lub
  dezorientacja
- problemy z oddychaniem
- rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie w oku
- bolesne oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy z wątrobą, w tym nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Theraflu Total Grip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu Total Grip

Substancjami czynnymi leku są paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i gwajafenezyna. Jedna
saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada
10 mg fenylefryny zasady) oraz 200 mg gwajafenezyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, kwas winowy,
aromat cytrynowy 87A069, aromat cytrynowy 875060 (zawiera butylohydroksyanizol), aromat
mentolowy 876026, acesulfam potasowy (E950), aromat cytrynowy 501.476/AP05.04, aspartam
(E951), aromat cytrynowy 875928, żółcień chinolinowa (E104).

Dodatkowe informacje dotyczące składników przedstawiono przy końcu punktu 2.

Jak wygląda lek Theraflu Total Grip i co zawiera opakowanie

Ten lek ma postać białawego, sypkiego proszku, bez dużych skupisk i zanieczyszczeń stałych,
pakowany w pojedyncze saszetki.

Lek Theraflu Total Grip jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
tel. 22 576 96 00

Importer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod
następującymi nazwami handlowymi:
Bulgaria Терафлу Макс Простуда и Кашлица 1000 mg/12,2 mg/200 mg прах за
перорален разтвор
Croatia Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu
Cyprus Panadol Cold & Flu & Cough
Czech Republic Theraflu Forte horký nápoj
Estonia Theraflu
Germany Theraflu Forte Erkältung & Husten Heißgetränk
1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Greece Panadol Cold & Flu & Cough
Hungary Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz
Latvia Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Lithuania Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui
Poland Theraflu Total Grip
Romania THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulbere
pentu soluţie orală
Slovakia Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj
Slovenia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.