Tezeo HCT

1. Co to jest lek Tezeo HCT i w jakim celu się go stosuje

Tezeo HCT jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan
i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę zbyt wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
  Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, powodującą zwężenie naczyń
  krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje
  działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie
  tętnicze ulega obniżeniu.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, które
  powodują zwiększenie wydalania moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w wielu narządach, co czasami może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek,
udaru mózgu lub utraty wzroku. Zwykle przed wystąpieniem wymienionych powikłań nie obserwuje
się wcześniej żadnych objawów wynikających z podwyższonego ciśnienia krwi. Z tego względu
ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, w celu sprawdzenia czy znajduje się ono
w prawidłowym zakresie wartości.

Tezeo HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia

tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez
Tezeo HCT 80 mg + 12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli skutecznie leczeni za pomocą
telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych oddzielnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezeo HCT

Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów,
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Tezeo HCT we wczesnym
  okresie ciąży, patrz punkt dotyczący ciąży),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lub
  zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub
  jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie zbyt małego stężenia potasu lub za dużego stężenia wapnia
  we krwi pacjenta, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, przed zażyciem leku Tezeo HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały jakiekolwiek
z poniższych stanów lub chorób:
- za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
  pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
  stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki,
  wymiotów lub hemodializy,
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki,
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
- choroba wątroby,
- choroba serca,
- cukrzyca,
- dna moczanowa,
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
  zaburzenia równowagi elektrolitowej),
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
  której układ odpornościowy atakuje własny organizm,
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
  pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
  dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
  złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku
  Tezeo HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
- osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
  błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
  lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej i mogą się pojawić w ciągu od kilku godzin do
  kliku tygodni od przyjęcia leku Tezeo HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty
  wzroku. Jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może
  być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo HCT należy poinformować lekarza:
- o przyjmowaniu digoksyny,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
   ciśnienia krwi:
   - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
     ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
     zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT”.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub mogła zajść
w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować go po
3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może znacząco zaszkodzić dziecku (patrz punkt
dotyczący ciąży).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej
w organizmie. Typowe objawy zaburzenia gospodarki wodnej lub elektrolitowej obejmują suchość
błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni,
nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej
niż 100 uderzeń na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy
poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,
w postaci oparzeń słonecznych (takich jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie
pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Tezeo HCT.

Lek Tezeo HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Tezeo HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować
o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z tych leków. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tezeo HCT niżej wymienionych leków:

- Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
- Leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne
  (diuretyki), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH
  (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon
  (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas
  salicylowy oraz jego pochodne.
- Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające
  potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory konwertazy
  angiotensyny (ACE), cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna
  sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
- Leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.
  digoksyna) lub leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (np. chinidyna, dyzopyramid,
  amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna,
  chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np.
  sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji)
  alergicznych (np. terfenadyna).
- Leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina).
- Kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi.
- Leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina.
- Leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna.
- Suplementy wapnia i (lub) witaminy D.
- Leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń takich jak stany
  skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba
  lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu) takie
  jak atropina i biperyden.
- Amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu i zapobieganiu pewnych
  chorób wirusowych).
- Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.
  niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
  moczanowej lub zapalenia stawów.
- Jeżeli pacjent stosuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
  „Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Digoksyna.

Lek Tezeo HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi
(np. baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol,
barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem zbyt niskiego ciśnienia krwi u pacjenta
mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku
konieczności dostosowania dawki innych leków przyjmowanych podczas stosowania leku
Tezeo HCT.

Działanie leku Tezeo HCT może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).

Stosowanie leku Tezeo HCT z jedzeniem i alkoholem

Lek Tezeo HCT można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać
spożywania alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo HCT przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo HCT.
Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT w okresie ciąży. Nie stosować go po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ może znacząco zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zastosować inne
leczenie u pacjentek zgłaszających chęć karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tezeo HCT mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Tezeo HCT zawiera sorbitol (E420) i sód

Lek zawiera 348,3 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Tezeo HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tezeo HCT to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
codziennie o tej samej porze. Lek Tezeo HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki
należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tezeo HCT
przyjmować codziennie, chyba, że lekarz prowadzący zaleci inaczej. W przypadku zaburzeń
czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na
dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tezeo HCT

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak niskie
ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,
zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu
zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia
potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne
bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz
niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą
albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Tezeo HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu
sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeśli tabletka nie
zostanie przyjęta danego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie się pęcherzy i
złuszczanie się zewnętrznej warstwy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
albo z nieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są
bardzo ciężkie. W takim przypadku pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u osób przyjmujących telmisartan
w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Tezeo HCT.

Możliwe działania niepożądane leku Tezeo HCT:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• lęk,
• omdlenie (zasłabnięcie),
• mrowienie,
• uczucie mrowienia i pieczenia (parestezje),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• przyspieszone tętno (częstoskurcz),
• zaburzenia rytmu serca,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania,
• skrócenie oddechu (duszność),
• biegunka,
• suchość błony śluzowej w jamie ustnej,
• wzdęcia,
• ból pleców,
• skurcze mięśni,
• ból mięśni,
• zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu),
• ból w klatce piersiowej,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli),
• aktywacja lub zaostrzenie tocznia układowego rumieniowatego (choroba, w której układ
  odpornościowy atakuje własny organizm powodując ból stawów, wysypki skórne i gorączkę),
• ból gardła,
• zapalenie zatok,
• uczucie smutku (depresja),
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• zaburzenia widzenia,
• trudności w oddychaniu,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia (niestrawność),
• nudności (wymioty),
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka,
• zwiększona potliwość,
• pokrzywka,
• ból stawów i ból kończyn,
• skurcze mięśni,
• objawy grypopodobne,
• ból,
• małe stężenie sodu,
• zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
  lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem Tezeo HCT, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych tego leku.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan, obserwowano następujące dodatkowe działania
niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie),
• zakażenia układu moczowego,
• niedobór krwinek czerwonych – niedokrwistość (anemia),
• duże stężenie potasu,
• nadmiernie zwolniona czynność serca (bradykardia),
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
• osłabienie,
• kaszel.

Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia),
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa),
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
• dolegliwości ze strony żołądka,
• wyprysk (zaburzenie skóry),
• zwyrodnienie stawów,
• zapalenie ścięgien,
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białko krwi),
• senność.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**.

* Zdarzenie to może być przypadkowe lub związane z obecnie nieznanym mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania
telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano następujące dodatkowe działania
niepożądane:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
• nudności,
• małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków
  (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane
  przez krwawienie),
• duże stężenie wapnia we krwi,
• ból głowy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
• wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków
  we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie ślinianek,
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
• zmniejszenie (lub nawet brak) liczby krwinek, w tym krwinek i białych i czerwonych,
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne),
• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• niepokój,
• uczucie pustki w głowie,
• niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto,
• osłabienie widzenia lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej krótkowzroczności lub wtórnej jaskry z
  zamkniętym kątem przesączania,
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń),
• zapalenie trzustki,
• dolegliwości żołądkowe,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• zespół toczniopodobny (stan naśladujący chorobę zwaną toczniem układowym
  rumieniowatym, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm),
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, nadwrażliwość na światło
  słoneczne,
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pojawianie się pęcherzy na wargach, oczach i ustach,
  nadmierne łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego),
• osłabienie,
• zapalenie nerek lub zaburzenia funkcji nerek,
• obecność glukozy w moczu (cukromocz),
• gorączka,
• zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• duże stężenie cholesterolu we krwi,
• zmniejszona objętość krwi,
• zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we
  krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tezeo HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tezeo HCT
Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: sorbitol, sodu wodorotlenek, powidon 25 oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tezeo HCT i co zawiera opakowanie

Tezeo HCT, 80 mg + 25 mg tabletki: to białawe do żółtawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki,
z wytłoczeniem „82” po jednej stronie, o wymiarach 16 mm długości i 8 mm szerokości.

Zawartość opakowania
Blistry z OPA/Aluminium/PVC-Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 28, 56 lub 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021