Tetraxim

1. Co to jest TETRAXIM i w jakim celu się go stosuje

TETRAXIM (DTaP-IPV) jest szczepionką stosowaną do ochrony przed następującymi chorobami
zakaźnymi.
TETRAXIM pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis.

Szczepionka TETRAXIM jest wskazana do stosowania u dzieci od ukończenia 2. miesiąca życia.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TETRAXIM

Kiedy nie stosować szczepionki TETRAXIM

- jeśli dziecko ma uczulenie na:
  - substancję czynną szczepionki TETRAXIM lub którykolwiek z pozostałych składników
    szczepionki TETRAXIM (wymienionych w punkcie 6);
  - inne szczepionki zawierające którąkolwiek z substancji wymienionych w punkcie 6;
  - jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi;
  - glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ te substancje
    stosowane są w procesie wytwarzania;
- jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki zawierającej te same
  substancje;
- jeśli u dziecka występuje postępująca encefalopatia (uszkodzenie mózgu);
- jeśli u dziecka wystąpiła encefalopatia (uszkodzenie mózgu) w ciągu 7 dni po poprzedniej
  dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej);
- jeżeli u dziecka występuje gorączka lub ostra choroba (szczepienie należy przełożyć).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Należy upewnić się, że szczepionka nie jest podawana donaczyniowo (igła nie może tkwić w
  naczyniu krwionośnym) ani śródskórnie.
- Jeśli u dziecka występuje małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko
  wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego.
- Jeśli wcześniej u dziecka występowały drgawki gorączkowe niezwiązane z poprzednim
  podaniem szczepionki, jest szczególnie ważne, aby w takim przypadku kontrolować
  temperaturę ciała przez 48 godzin po szczepieniu i regularnie podawać przez 48 godzin leki
  przeciwgorączkowe w celu obniżenia gorączki.
- Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem
  szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki
  zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie):
  - gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną
    przyczyną;
  - zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie
    aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
  - długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu
    48 godzin po szczepieniu;
  - drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
- Jeśli u dziecka po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki
  przeciw tężcowi) wystąpił zespół Guillaina-Barre’go (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub
  zapalenie nerwu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia), decyzja o podaniu kolejnej
  szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.
- Jeśli u dziecka po podaniu szczepionki zawierającej antygen Haemophilus influenzae typ b
  wystąpiły reakcje obrzękowe (opuchnięcie) kończyn dolnych, te dwie szczepionki, szczepionka
  przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilus typ
  b, skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejscach ciała i w dwa różne dni.
- W przypadku dziecka w trakcie leczenia obniżającego odporność lub dziecka z niedoborami
  odporności, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. W takim
  przypadku zaleca się przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia.
  Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem
  HIV jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich
wstrzyknięciach.

TETRAXIM a inne leki/szczepionki

Szczepionka TETRAXIM może być podawana jednocześnie z szczepionkami przeciw odrze, śwince i
różyczce, ospie wietrznej lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
0,5 mikrograma / 0,5 ml, w różne miejsca ciała.

W przypadku szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej, szczepionkę TETRAXIM można
podać przez odtworzenie szczepionki ACT-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b,
skoniugowana) bądź jednocześnie z tą szczepionką w dwa różne miejsca ciała.

Jeżeli dziecko powinno otrzymać szczepionkę TETRAXIM jednocześnie z innymi niż wyżej
wymienione szczepionki, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
u dziecka, a także o lekach, które są planowane do zastosowania u dziecka.

Szczepionka TETRAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol i sód

Szczepionka TETRAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w
której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni
sposób.

Szczepionka TETRAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu
w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Szczepionka TETRAXIM zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę
uznaje się za „wolną od sodu”.

3. Jak stosować TETRAXIM

Szczepionkę tę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie:

Zwykle zalecany schemat szczepienia obejmuje szczepienie pierwotne składające się z
trzech wstrzyknięć podanych w odstępie jednego do dwóch miesięcy od ukończenia 2. miesiąca życia,
a następnie dawka uzupełniająca w drugim roku życia.

Trzy dawki szczepienia pierwotnego mogą być podane również w wieku 3., 5. i 12. miesięcy i w takim
przypadku nie ma potrzeby podawania czwartej dawki w drugim roku życia.

Dla obu schematów zalecane jest podanie dawki przypominającej między ukończeniem 4 roku życia i
ukończeniem 13. roku życia.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podawania:

W przypadku strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana
do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Przed podaniem wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawo-mętnej
zawiesiny.
Podawać domięśniowo.
Zaleca się podawanie w przednio-boczną powierzchnię uda (środkowa jedna trzecia) u niemowląt i w
mięsień naramienny u dzieci w wieku od 4 do 13 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki TETRAXIM

Ponieważ szczepionkę TETRAXIM podaje dziecku lekarz, zastosowanie większej dawki niż zalecana
nie jest prawdopodobne. Jeżeli rodzic / opiekun uważa, że dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę
szczepionki TETRAXIM lub że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami był zbyt krótki, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie dawki szczepionki TETRAXIM

Lekarz zdecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, TETRAXIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poważne reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu placówki, w której wykonano

wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.

Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki istnieje możliwość bardzo rzadkiego wystąpienia poważnych
reakcji alergicznych (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób). Należą do nich:
- trudności w oddychaniu
- zsinienie języka lub warg
- wysypka
- opuchnięcie twarzy lub gardła
- niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zapaść.

Objawy te występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w
przychodni lub gabinecie lekarskim.

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasili się, lub jeśli

zostaną zauważone jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- wymioty
- utrata apetytu (problemy związane z karmieniem)
- senność
- ból głowy
- nerwowość (drażliwość)
- nietypowy płacz
- ból mięśni
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka 38°C lub wyższa
- złe samopoczucie.

Częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100):

- biegunka
- bezsenność (zaburzenia snu)
- stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000)

- długotrwały, nieutulony płacz
- zaczerwienienie i opuchnięcie większe niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka 39°C lub wyższa.

Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000):

- gorączka powyżej 40°C.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Zdarzenia te były zgłaszane bardzo rzadko, jednak ich dokładna częstość występowania nie może być
precyzyjnie obliczona:
- drgawki z lub bez gorączki
- omdlenie
- obrzęk (opuchnięcie) większy niż 5 cm, który może rozciągać się na całą kończynę, w którą
  została podana szczepionka. Ta reakcja pojawia się w ciągu 24 do 48 godzin po szczepieniu
  i ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od
  liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z
  większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce
- wysypka, rumień i pokrzywka
- powiększenie węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia).

Ponadto reakcje obrzękowe (opuchnięcie) obejmujące kończyny dolne były zgłaszane w przypadku
jednoczesnego podania szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i szczepionek przeciw
haemophilus typ b. Reakcjom tym czasami towarzyszy gorączka, ból i płacz. Nie towarzyszą im
objawy ze strony układu krążenia i układu oddechowego. Te reakcje ustępują samoistnie bez
pozostawienia następstw w ciągu 24 godzin. Reakcje te mogą pojawić się w przypadku jednoczesnego
podania szczepionki TETRAXIM i szczepionki przeciw haemophilus typ b.

Możliwe działania niepożądane (tj. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce TETRAXIM, ale po

innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki
TETRAXIM) to:
- zespół Guillaina-Barre’go (nietypowa wrażliwość, niedowład) i zapalenie nerwu barkowego
  (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy
- u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni
  po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami
- epizody hipotensyjno-hiporeaktywne (niedociśnienie, obniżenie aktywności, osłabienie reakcji,
  obniżona świadomość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać TETRAXIM

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.

Nie stosować szczepionki TETRAXIM w przypadku zauważenia nietypowego zabarwienia lub
obecności cząstek stałych.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
(EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TETRAXIM

- Substancjami czynnymi są:
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
  Toksoid błoniczy1 ..................................................................... nie mniej niż 20 j.m.2, 3 (30 Lf)
  Toksoid tężcowy1 ...................................................................... nie mniej niż 40 j.m.3, 4 (10 Lf)
Antygeny Bortedella pertussis
  Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
  Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Wirus polio (inaktywowany)5
  Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D6
  Typ 2 (MEF-1) 7 jednostek antygenu D6
  Typ 3 (Saukett) 26 jednostki antygenu D6

1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+)
2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
4 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
5 Namnażany w komórkach Vero
6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek
antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą
immunochemiczną

Wodorotlenek glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte
w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania
ochronnego szczepionki.

- Pozostałe składniki to: podłoże Hanksa 199 bez czerwieni fenolowej (złożona mieszanina
  aminokwasów, w tym fenyloalanina, soli mineralnych, witamin i innych substancji, takich jak
  glukoza), formaldehyd, kwas octowy lodowaty i (lub) wodorotlenek sodu do ustalenia pH,
  fenoksyetanol, bezwodny etanol oraz woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny
i polimyksyny B, które są stosowane w procesie produkcji szczepionki.

Jak wygląda TETRAXIM i co zawiera opakowanie

Szczepionka TETRAXIM, zawiesina do wstrzykiwań, jest dostępna w ampułko-strzykawce zawierającej
pojedynczą dawkę (0,5 ml).

Wielkości opakowań po 1 i po 10 bez igły, z dołączoną igłą, z 1 jedną osobną igłą lub z 2 osobnymi
igłami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - Francja

Wytwórca

Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon - Francja
SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225 Budapest, Campona u. 1 (Harbor Park) - Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Tetraxim: Chorwacja, Cypr, Czechy, Węgry, Polska, Słowacja, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023