Tepadina

1. Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje

Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.

Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.
Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych
komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi
wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA

Kiedy nie stosować leku TEPADINA

- jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
- jeśli pacjentka jest ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy i
  bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- ma chorobę serca lub płuc,
- ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie, jeśli leczono je
  fenytoiną lub fosfenytoiną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek
krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek
krwi.

W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.

Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór. Lekarz udzieli informacji
dotyczących tego ryzyka.

Lek TEPADINA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem stosowania leku TEPADINA należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o
podejrzeniu ciąży. Leku TEPADINA nie należy stosować w okresie ciąży.

Zarówno kobiety, jak mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować
skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety
nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.

Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia
mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie
leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i
niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek TEPADINA

Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do
schorzenia.

Jak podawany jest lek TEPADINA

Lek TEPADINA jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci
wlewu dożylnego po rozcieńczeniu zawartości fiolki. Wlew trwa od 2 do 4 godzin.

Częstość podawania

Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA lub zabiegiem
przeszczepu to:
- zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania
do przeszczepu)
- zakażenie
- choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej
- zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- powikłania ze strony układu oddechowego
Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu
wykrycia i leczenia tych działań.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną
częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)

- zwiększona podatność na zakażenia
- ogólnoustrojowy stan zapalny (posocznica)
- zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba przeszczep przeciwko
  gospodarzowi)
- zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie
- niekontrolowane wstrząsy ciała (drgawki)
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)
- częściowa utrata zdolności poruszania
- zatrzymanie serca
- nudności, wymioty, biegunka
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
- zapalenie jelita grubego
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi
- wysypka skórna, świąd, wykwity
- zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką - patrz poniżej)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- wypadanie włosów
- ból pleców i brzucha, ból
- bóle mięśni i stawów
- zaburzenia czynności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)
- zapalenie tkanki płuc
- powiększenie wątroby
- zaburzenia czynności narządów
- zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zaburzenia słuchu
- niedrożność naczyń limfatycznych
- nadciśnienie tętnicze
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
- zaburzenia elektrolitowe
- przyrost masy ciała
- gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
- krwawienie (krwotok)
- krwawienie z nosa
- obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów
- ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie oka (zapalenie spojówek)
- zmniejszenie liczby plemników
- krwawienie z pochwy
- brak krwawienia miesięcznego
- utrata pamięci
- opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu
- zaburzenia czynności pęcherza moczowego
- niedostateczne wytwarzanie testosteronu
- niedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy
- niedoczynność przysadki mózgowej
- stan splątania

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

- lęk, dezorientacja
- nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)
- podwyższone stężenie kreatyniny
- reakcje alergiczne
- zatkanie naczyń krwionośnych (zator)
- zaburzenia rytmu serca
- niewydolność serca
- niewydolność sercowo-naczyniowa
- niedotlenienie
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
- krwawienie płucne
- zatrzymanie oddychania
- obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek
- zapalenie pęcherza moczowego
- dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria
   i skąpomocz)
- zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
- zaćma
- niewydolność wątroby
- krwotok mózgowy
- kaszel
- zaparcie i rozstrój żołądka
- niedrożność jelit
- perforacja żołądka
- zaburzenia napięcia mięśniowego
- zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia
- zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi
- objawy menopauzy
- nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)
- zaburzenia czynności mózgu
- niepłodność u mężczyzn i kobiet

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)
- majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie
- owrzodzenie żołądka i jelit
- zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)
- nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie
  płucne)
- ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię
  ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia
- uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TEPADINA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Nie zamrażać.

Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C-
8°C.

Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze

2°C-8°C lub 4 godziny, jeśli jest przechowywany w 25°C. Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt

należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TEPADINA

- Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy
   mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
- Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie

Lek TEPADINA jest białym, krystalicznym proszkiem dostępnym w szklanej fiolce zawierającej

15 mg tiotepy.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Włochy

Tel.+39-02 40700445
adienne@adienne.com

Wytwórca

RIEMSER Pharma GmbH
Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.
Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen
Tél/Tel: +31-35 5283 957
info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila
Ateities 10
LT 08303 Vilnius
Tel: +370- (0) 5 2777596
info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102
BG-1040 София
Teл.: +359- (0) 2 971 79 00
info@sd-pharma

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V.
Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen
Tél/Tel: +31-35 5283 957
info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Páteřní 1216/7
CZ-635 00 Brno
Tel: +420 546 123 111
info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.
Hunor u. 43
H-2030 Érd
Tel.: + 36- (0) 23 367 673
office@sanatis.hu

Danmark

Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Tel: +49- (0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.
Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen
Tel: +31-(0)35 5283 957
info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
D - 17493 Greifswald - Insel Riems
Tel: +49-(0) 30 338427-0
info@RIEMSER.com

Norge

Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.
Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα
Τηλ: +30-210 6194 170
info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma GmbH
Goldeggasse 7/7
A- 1040 Wien
Tel: + 43- (0) 1 336 01 41
office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.
Passeig del Canal 5, Local 4
E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona
Tel: +34 93. 685.6461
adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

PL-02-819 Warsaw
Tel: +48 - (0) 22 663 43 03
imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud
F-92120 Montrouge
Tel: +33 1 42 31 07 10
contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446
info@medisadria.hr

România

Sanatis Europe Kft
Hunor u. 43
H-2030 Érd
Tel: + 36 (0) 23 367 673
office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com

Slovenija

Medis d.o.o.
Brnčičeva 1
SI-1231 – Ljubljana - Črnuče
Tel: +386- (0) 1 589 69 00
info@medis.si

Ísland

Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o
Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
Tel: +421-(0)2 5920 7320
office@angelini.sk

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com

Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.
Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα
Τηλ: +30-210 6194 170
info@avipharma.gr

Sverige

Medical Need Europe AB
Teatergatan 3
SE-111 48 Stockholm, Sweden
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
info@medicalneed.com

Latvija

PEAN S.I.A.
Bauskas iela 16C
Riga,LV1004
tel.+371 29298595
info@pean.lv

United Kingdom

ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB)
Tel: +39-02 40700445
adienne@adienne.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA

TEPADINA 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Tiotepa

Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku TEPADINA.

1. PREZENTACJA

Lek TEPADINA dostępny jest w postaci proszku (15 mg) do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
Przed podaniem produkt leczniczy TEPADINA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.

2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

    I PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA

Informacje ogólne
Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania przeciwnowotworowych
produktów leczniczych. Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad
aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Podobnie jak w przypadku innych składników cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas
podawania i przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć
przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt z lekiem tiotepa
może wywołać reakcje miejscowe. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się
stosowanie rękawic ochronnych. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą,
należy natychmiast dokładnie obmyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu
roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.

Ustalenie dawki leku TEPADINA
Lek TEPADINA jest podawany w różnych dawkach w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi
produktami leczniczymi u pacjentów przed konwencjonalnym przeszczepem macierzystych komórek
układu krwiotwórczego w chorobach hematologicznych lub guzach litych.
Dawkowanie produktu leczniczego TEPADINA podano u pacjentów dorosłych i dzieci w zależności
od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.

Dawkowanie u osób dorosłych

AUTOLOGICZNY HPCT

Choroby układu krwiotwórczego

Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m² pc./dobę
(3,38 mg/kg/dobę) do 300 mg/m² pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie
podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu
leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.

CHŁONIAK
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m² pc./dobę
(8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni
przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 900 mg/m² pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie
podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.

SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę
(6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed
autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

Guzy lite

Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m² pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do

250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę

podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu
leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania
całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m² pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.

RAK SUTKA
Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m² pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę
(6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 do 5 kolejnych dni
przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 800 mg/m² pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m² pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę
(6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 3 do 4
kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

RAK JAJNIKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym
wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m² pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.

GUZY ZARODKOWE
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę
(6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed
autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 750 mg/m² pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

ALLOGENICZNY HPCT
Choroby układu krwiotwórczego
Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 185 mg/m² pc./dobę
(5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m² pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch
wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od
schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez
przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK
Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch
wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie podanym
przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m² pc.
(5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m² pc./dobę
(13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 2
kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 555 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi 370 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę,
podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej

370 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

AUTOLOGICZNY HPCT

Guzy lite

Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m² pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę) do

350 mg/m² pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do

3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z
innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej
dawki łącznej 1050 mg/m² pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m² pc./dobę
(14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed
autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 1050 mg/m² pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

ALLOGENICZNY HPCT

Choroby układu krwiotwórczego

Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m² pc./dobę
(5 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch
wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od
schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez
przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę
podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej

250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m² pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m² pc./dobę
(10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez
przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie
leczenia kondycjonującego.

NAWRACAJĄCA CYTOPENIA
Dawka zalecana wynosi 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie podawanym
przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki
łącznej 375 mg/m² pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m² pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie
podawanym przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej
maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia
kondycjonującego.

NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę
podawanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej

250 mg/m² pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

Rekonstytucja

Produkt TEPADINA należy rozpuścić w 1,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 1,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań,
z zachowaniem warunków aseptyki.
Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez gumowy korek.
Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek. Rekonstytuowany roztwór
może czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.

Dalsze rozcieńczanie w worku do wlewu

Przygotowany roztwór jest hipotoniczny i przed podaniem musi być ponownie rozcieńczony w 500 ml
roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml, jeśli
dawka jest większa niż 500 mg) lub w odpowiedniej objętości chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
tak, aby otrzymać produkt TEPADINA o końcowym stężeniu między 0,5 a 1 mg/ml.

Sposób podawania

Przed podaniem należy obejrzeć roztwór do infuzji leku TEPADINA, czy nie zawiera cząstek.
Roztwory zawierające osad należy usunąć.

Roztwór do wlewu musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w
filtr 0,2 μm. Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.

Lek TEPADINA powinien być podany w warunkach sterylnych w postaci wlewu trwającego

2-4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i przy normalnym oświetleniu.

Przed każdym wlewem i po zakończonym wlewie założony cewnik powinien zostać przepłukany 5 ml

0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Usuwanie

Produkt TEPADINA służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.