Temozolomide Sun

1. Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem
przeciwnowotworowym.

Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów:
1. u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN
    najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie
    samodzielnie (faza monoterapii).
2. u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak
    glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w
    przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Kiedy nie przyjmować leku Temozolomide SUN

- jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem
  nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk
  twarzy, warg, języka lub gardła.
- jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe
  czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku). Krwinki takie odgrywają ważną
  rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi. Przed rozpoczęciem leczenia,
  aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką,
- jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc Pneumocystis
  jirovecii pneumonia (PCP). Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może
  przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią. W takim
  przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju
  (PCP).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem
  zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może
  powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych
  przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie
  badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
- jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych
  (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed
  rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia. W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w
  celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki. Lekarz
  może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.
  Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach niezbędne
  może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN.
- jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
- jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku
  Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lekarz, aby zapobiec
  wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.
  W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać
  lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania
  wymiotów. Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej
  dawki tego samego dnia.
- jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie
  siniaków lub krwawienia.
- jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku
  Temozolomide SUN.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone
odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Temozolomide SUN, jest ograniczona.

Lek Temozolomide SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować
leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie
leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować
skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność męska

Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide
SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia
oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu
rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Temozolomide SUN może wywoływać zmęczenie lub senność. W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie
zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temozolomide SUN zawiera laktozę

Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować lek Temozolomide SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Temozolomide SUN. Dawka jest ustalana na
podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma
nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.
Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po
przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym
Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu:
- najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego)
- następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).

W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 75 mg/m2 pc.
(dawka zwykle stosowana). Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w
skojarzeniu z radioterapią. Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić lub przerwać,
zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.
Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania
organizmu.

Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.

W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.
Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymać do 6 okresów
(cykli) leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Początkowa dawka to 150 mg/m2 pc. Pacjent będzie
przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni
dawkowania”) każdego cyklu. Przez następne 23 dni cyklu pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide
SUN. W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.
Po 28 dniach rozpoczyna się następny cykl leczenia. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide
SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku. Przyjmowanie leku
Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników
morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.

Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka
anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN
Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Taka dawka dzienna
zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN
wynosi 200 mg/m2 pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej
chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m2 pc. raz dziennie przez
pierwsze 5 dni. Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN. W ten sposób
otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz
dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka
leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania. Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może
dostosować dawkę w kolejnym cyklu.

Jak przyjmować lek Temozolomide SUN

Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej
godzinie.

Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.
Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody. Nie należy otwierać,
rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i
nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć
zanieczyszczoną powierzchnię.

Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz. W celu
uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.
Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).

Moc                                                                  Nadruk

Temozolomide SUN,

5 mg, kapsułki twarde            890 i 5 mg

Temozolomide SUN,

20 mg, kapsułki twarde          891 i 20 mg

Temozolomide SUN,

100 mg, kapsułki twarde        892 i 100 mg

Temozolomide SUN,

140 mg, kapsułki twarde        929 i 140 mg

Temozolomide SUN,

180 mg, kapsułki twarde        930 i 180 mg

Temozolomide SUN,

250 mg, kapsułki twarde        893 i 250 mg

Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje:
- jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania. Można poprosić lekarza lub
  farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).
- które dni są dniami stosowania leku.
Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna
może być zmiana dawki.

Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza. W razie
wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Popełnienie błędu przy
przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide SUN

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone,
powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide SUN

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli dzień upłynął, należy
zwrócić się do lekarza. Bez polecenia lekarza nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do
lekarza:
- ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania]
- niekontrolowane krwawienie
- napady drgawkowe
- gorączka
- dreszcze
- silny, nieprzemijający ból głowy

Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju
krwinek. Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór
krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje. Zmniejszenie liczby krwinek
jest zazwyczaj krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo
ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna). Lekarz będzie regularnie kontrolował
zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie. W niektórych
przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie
leczenia.

Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych

Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka
U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne
działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić
poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), nudności, wymioty, wysypka, wypadanie włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany,

zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone
stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja,
senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie,
trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków,
drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności,
kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból
żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie
lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni,
częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna
twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamki pod naskórkiem, małe stężenie potasu we krwi, przyrost masy ciała, nagłe zmiany
nastroju, omamy i zaburzenia pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia
czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcja ucha środkowego,
dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (jeśli można wyczuć bicie serca), zakrzep krwi w
płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub
grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka,
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany zabarwienia skóry, zwiększona potliwość,
uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja,
brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze,
odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.

Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka
Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, małopłytkowość), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcie
(trudność w oddawaniu stolca), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, mrowienie, duszności, biegunka, ból brzucha, rozstrój żołądkowy, wysypka, świąd, wypadanie
włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często
zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),
zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i
podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach. W razie
wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego
działania na płuca. U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel. W razie zauważenia takich
objawów należy zwrócić się do lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może
wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)
zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt
często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich
toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie
dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce
zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku przez dzieci może spowodować zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide SUN

- Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg
  temozolomidu.
- Pozostałe składniki to:
  zawartość kapsułki: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ B), kwas winowy, kwas
  stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide SUN zawiera laktozę"),
  otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan,
  skład tuszu: szelak, glikol propylenowy, żółty tlenek żelaza (E172), Błękit nr 1/Błękit
  brylantowy (E133).

Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie

Temozolomide SUN 20 mg, twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkiem i
częścią dolną, z nadrukiem żółtym tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „891”. Na części dolnej
nadrukowano napis „20 mg” i dwa paski.

Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek. W
przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie
Generiques 11-15, Quai
de Dion Bouton 92800
Puteaux
France
Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia
S.p.A. Viale
Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca,
Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd
a un Pharma
Company
Millington Road
11 Hyde Park,
Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne żródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/.