Temodal

1. Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje

Temodal zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temodal jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu:
- u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temodal jest najpierw
   stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek
   (okres monoterapii).
- u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak
   glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temodal jest stosowany w leczeniu tego
   typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po
   standardowym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal

Kiedy nie stosować leku Temodal

- jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami
   nazywany DTIC). Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu,
   świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
- jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego),
   takich jak białe krwinki, płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji
   i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed
   rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temodal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką,
- jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane
  przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia – PCP). Jeśli
  pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temodal w 42-
  dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz
  prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia
  płuc (PCP).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem
  zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temodal może powodować
  reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może
  prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez
  lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
- jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych
  (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy
  z krzepnięciem krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku,
  przerwać lub zmienić leczenie. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
  W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.
  W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temodal na krwinki,
  często będzie wykonywane badanie krwi.
- jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
- jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi
  związanymi ze stosowaniem leku Temodal (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać
  leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
  Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza
  o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temodal do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
  Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej
  dawki.
- jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć
  zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
- jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku
  Temodal.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone
odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Temodal, jest ograniczona.

Temodal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować
leku Temodal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temodal zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne
środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).
Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.

Płodność męska

Temodal może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temodal powinni stosować
skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy
po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji
nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie otrzymywania leku Temodal może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na
konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temodal zawiera laktozę

Temodal zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez
lekarza, że nie toleruje jakiegokolwiek cukru, to przed zastosowaniem tego leku powinien
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

3. Jak stosować lek Temodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania terapii

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal. Dawkę określa się
na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się
ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom
lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
- Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
- następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temodal (okres monoterapii).

W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temodal w dawce

75 mg/m2 pc (zwykle stosowana dawka). Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez

42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję
pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku
Temodal, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.
Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się
zregenerować.
Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.

W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temodal różni się od sposobu podawania w
okresie leczenia skojarzonego. Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę
leku. Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Pacjent będzie
przyjmował tylko Temodal w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania
leku”). Pierwsza dawka to 150 mg/m2 pc. Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku
Temodal. To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.
Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez
pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal. Biorąc pod uwagę wyniki
badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temodal może
być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak
złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
Temodal:
Cykl leczenia lekiem Temodal obejmuje 28 dni.
Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio
stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła

200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię

pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temodal. To daje razem 28-dniowy cykl.

Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez

5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka
leku Temodal nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący
może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.

Jak stosować lek Temodal

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem
śniadania. Należy połknąć kapsułkę (i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,
rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej
zawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub
nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.
W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,
również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka kapsułki jest inny dla
każdej mocy (patrz tabela niżej).

Moc                                              Kolor wieczka

- Temodal 5 mg kapsułki twarde        zielony
- Temodal 20 mg kapsułki twarde      żółty
- Temodal 100 mg kapsułki twarde    różowy
- Temodal 140 mg kapsułki twarde    niebieski
- Temodal 180 mg kapsułki twarde    pomarańczowy
- Temodal 250 mg kapsułki twarde    biały

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
• ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarza
   prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą
   pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
• Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki
od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Lek Temodal należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć
poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temodal niż to zostało zalecone, powinien
natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Temodal

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek
nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne
   zaburzenia oddychania),
- niekontrolowane krwawienia,
- drgawki (konwulsje),
- gorączka,
- dreszcze,
- ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to
spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę
czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby komórek
krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do
bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną
kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne
leczenie. W niektórych przypadkach dawka leku Temodal zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie
przerwane.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Temodal w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem
U pacjentów otrzymujących Temodal w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania
niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temodal. Mogą pojawić się następujące działania
niepożądane, wymagające opieki lekarskiej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia

(trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran,

zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie
stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja,
senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia
pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki,
drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie
oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka,
ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach,
podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, ból
stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka,
uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów
czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamy pod skórą, małe stężenie potasu we krwi, zwiększenie masy ciała, zmienność
nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów,
zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha
środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca),
zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok,
zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów
jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło
słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności
z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia
miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia
języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.

Temodal w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka
Mogą wystąpić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka
lekarska.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności,
zaparcie (trudności w oddawaniu kału), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka,
świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek
(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane:

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często
zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),
zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym
dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/lub z pęcherzami na ciele lub w jamie
ustnej. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze
stosowaniem leku Temodal. U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel. Jeśli wystąpi,
którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.

Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temodal i inne podobne leki może wystąpić niewielkie
ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)
zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt
często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich
toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie
dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Temodal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się aby lek
przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć
dziecka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Saszetki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temodal

Substancją czynną leku jest temozolomid.
Temodal 5 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Temodal 20 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Temodal 100 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.
Temodal 140 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Temodal 180 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Temodal 250 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki:
laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas
winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temodal zawiera laktozę”).
otoczka kapsułki:
Temodal 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza
tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132),
Temodal 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza
tlenek żółty (E 172),
Temodal 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza
tlenek czerwony (E 172),
Temodal 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan,
indygotyna (E 132),
Temodal 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza
tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172),
Temodal 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
nadruk:
szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza
tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Temodal i co zawiera opakowanie

Temodal 5 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz zielone, nieprzezroczyste
wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
Temodal 20 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz żołte, nieprzezroczyste
wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
Temodal 100 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz różowe, nieprzezroczyste
wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
Temodal 140 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz niebieske wieczko
i oznakowane są czarnym tuszem.
Temodal 180 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz pomarańczowe,
nieprzezroczyste wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.
Temodal 250 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz wieczko i oznakowane są
czarnym tuszem.

Butelka

Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego.
Butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.

Saszetki

Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych (kapsułek) do doustnego stosowania,
zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France

MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tel: +351 21 446 57 00
clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.