Telexer

1. Co to jest lek Telexer i w jakim celu się go stosuje

Telexer zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Telexer stosowany jest u osób dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych
  w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana
  migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden
  dodatkowy czynnik ryzyka.
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu
  zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Telexer jest stosowany u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telexer

Kiedy nie przyjmować leku Telexer

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa
  ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do
  mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o
  nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub
  heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do
  naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania
  jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej
  ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które
  mogą prowadzić do śmierci.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach
  grzybiczych.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego
  narządu.
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek
  przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania
  leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Telexer należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym
lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy również
zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości
jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
  • jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego
    miesiąca.
  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek
    uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej
    „Telexer a inne leki”.
  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony
    (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) /
    pieniącego się moczu).
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
  • jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w
  obrębie mózgu.
- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające
  ryzyko wystąpienia zawału serca.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby wpływająca na wyniki badania krwi. W takim
  przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telexer

- jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
  W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Telexer, ze względu na
  zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne
  jest, aby przyjmować lek Telexer przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa
  (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu
  zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Telexer przed i po operacji dokładnie tak, jak
    zalecił lekarz.
  • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub
    osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu
    znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
- jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
  Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić
  zwiększone ryzyko krwawienia.
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Telexer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
przed zażyciem leku Telexer powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych
leków:
- Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te
  stosowane są wyłącznie na skórę.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
  werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające werapamil lekarz może zalecić
  stosowanie mniejszej dawki leku Telexer w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten
  został przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
- Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w
  leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
- Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
- Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
- Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
  lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
- Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Telexer ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy
przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w
wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Telexer.
W trakcie stosowania leku Telexer nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Telexer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Telexer

Kapsułki Telexer można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią
połykać kapsułki w całości.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Należy stosować lek Telexer zgodnie z poniższymi zalecaniami:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w
żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej
kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką
leku Telexer do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze
względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku
w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia
prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury
zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z
zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania
jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją
stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Telexer, po stwierdzeniu przez lekarza, że
uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z
zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Telexer należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,
mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę
możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może
dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile
lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Telexer w miligramach (mg). Dawki
zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Telexer w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku                                           Pojedyncza dawka               Całkowita dawka
Masa ciała w kg                          Wiek w latach              w mg                                  dobowa w mg

od 11 do mniej niż 13 kg            8 do mniej niż 9 lat            75*                                150
od 13 do mniej niż 16 kg            8 do mniej niż 11 lat         110                                 220
od 16 do mniej niż 21 kg            8 do mniej niż 14 lat         110                                 220
od 21 do mniej niż 26 kg            8 do mniej niż 16 lat         150                                 300
od 26 do mniej niż 31 kg            8 do mniej niż 18 lat         150                                 300
od 31 do mniej niż 41 kg            8 do mniej niż 18 lat         185*                               370
od 41 do mniej niż 51 kg            8 do mniej niż 18 lat         220                                 440
od 51 do mniej niż 61 kg            8 do mniej niż 18 lat         260                                 520
od 61 do mniej niż 71 kg            8 do mniej niż 18 lat         300                                 600
od 71 do mniej niż 81 kg            8 do mniej niż 18 lat         300                                 600
od 81 kg lub więcej                   10 do mniej niż 18 lat        300                                 600

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub
             cztery kapsułki 75* mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub
              jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75* mg
220 mg: jako dwie kapsułki 110 mg
185* mg: jako jedna kapsułka 75* mg i jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jako jedna kapsułka 150 mg lub
             dwie kapsułki 75* mg

*Dawka 75 mg leku Telexer nie jest dostępna, dlatego nie jest odpowiednia dla wyżej wymienionych
grup pacjentów. U tych pacjentów należy stosować inne produkty lecznicze zawierające dabigatran
eteksylanu w dawce 75 mg.

Jak przyjmować lek Telexer

Lek Telexer można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,
popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,
rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów
• W przypadku folii perforowanej: Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż
   perforowanej linii.
• Wycisnąć kapsułki przez folię blistra.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telexer

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo
kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Telexer

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Telexer

Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania
tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może
być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem,
jeśli po przyjęciu leku Telexer wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Telexer wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich
objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest
najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do
kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia
mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego
krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony
obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta
ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w
oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich
występowania.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie
tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych
  (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie
  pod skórą
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Niestrawność
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie
- Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Świąd
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Trudności podczas przełykania
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca
  wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
  wyniku reakcji alergicznej
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Utrata włosów

W badaniu klinicznym częstość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg
  moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
  krwawienie pod skórą
- Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Świąd
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Nudności
- Wymioty
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub
  miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
  wyniku reakcji alergicznej
- Trudności podczas przełykania

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
- Utrata włosów

W badaniu klinicznym częstość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była
liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie
obserwowano różnicy w częstości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z
pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w
  wyniku reakcji alergicznej
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Powstawanie krwiaków
- Krwawienie z nosa
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Nudności
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Niestrawność
- Utrata włosów
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg
  moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub
  krwawienie pod skórą
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Świąd
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Reakcja alergiczna
- Trudności podczas przełykania
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca
  wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telexer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telexer

- Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg
  dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
- Pozostałe składniki to: kwas winowy, hypromeloza, dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza.
- Otoczka kapsułki zawiera: karagen (E 407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171)
  indygotynę, lak (E 132), hypromelozę.
- Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy
  (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony (E 527), potasu wodorotlenek (E 525).

Jak wygląda lek Telexer i co zawiera opakowanie

Telexer, 150 mg, kapsułki twarde i z niebieskim wieczkiem i białym korpusem (długości około 21,7
mm). Na wieczku znajduje się nadrukowane logo firmy Gedeon Richter, na korpusie symbol „150”.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 10
kapsułek twardych. Każde pudełko zawiera 10, 30 lub 60 kapsułek twardych.

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych).
Każde pojedyncze opakowanie opakowania zbiorczego zawiera 6 blistrów z folii
OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 10 kapsułek
twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: TELEXER 150 mg capsule hard
Czechy: TELEXER
Estonia: TELEXER
Węgry: TELEXER 150 mg keménykapszula
Łotwa: TELEXER 150 mg cietās kapsulas
Litwa: TELEXER 150 mg kietosios kapsulės
Polska: TELEXER
Rumunia: TELEXER 150 mg capsule
Słowacja: TELEXER 150 mg tvrdé kapsuly

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: