Tecentriq

1. Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tecentriq

Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną atezolizumab. Należy
on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciało monoklonalne to typ
białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w
organizmie.

W jakim celu stosuje się lek Tecentriq

Tecentriq jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- rakiem rozwijającym się w pęcherzu lub drogach moczowych, zwanym rakiem urotelialnym.
  Lek jest stosowany w tym rodzaju raka, gdy:
  · choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała
  · doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu
  · lub gdy pacjent nie może być leczony lekiem przeciwnowotworowym
    (chemioterapeutykiem o nazwie cisplatyna), a komórki jego nowotworu wykazały
    obecność wysokiego poziomu specyficznego białka, zwanego „ligandem receptora-
    programowanej śmierci typu 1 (PD-L1)”.

- rakiem rozwijającym się w płucach, zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Lek jest
  stosowany w tym rodzaju raka, gdy choroba jest zaawansowana. Oznacza to, że:
  · choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała
  · doszło do nawrotu choroby po zakończeniu wcześniejszego leczenia.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej leków przeciwnowotworowych na zaawansowanego raka
płuca, lek Tecentriq będzie podawany w skojarzeniu z bewacyzumabem i lekami
przeciwnowotworowymi (chemioterapeutykami o nazwie paklitaksel i karboplatyna). Ważne, aby
przeczytać również ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami.

Jak działa lek Tecentriq

Lek Tecentriq działa poprzez przyłączanie się do specyficznego białka znajdującego się w organizmie,
zwanego „ligandem receptora-programowanej śmierci typu 1 (PD-L1)”. To białko hamuje układ
odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony
komórek układu odpornościowego. Przyłączając się do tego białka, Tecentriq wspomaga układ
odpornościowy w zwalczaniu choroby nowotworowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq

Kiedy nie przyjmować leku Tecentriq:

- jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku
Tecentriq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecentriq należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką,
jeśli:
- u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne
  komórki)
- pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu
- u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występowało zapalenie płuc
- u pacjenta występowało lub występuje przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym
  wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
- u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nabyty
  zespół upośledzonej odporności (AIDS)
- u pacjenta występowały poważne działania niepożądane z powodu stosowania innych terapii
  przeciwciałami wspomagającymi układ odpornościowy w walce z rakiem
- pacjent otrzymał leki pobudzające układ immunologiczny
- pacjent otrzymał leki hamujące układ immunologiczny
- pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak nie jest),
należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.

Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast
powiedzieć lekarzowi prowadzącemu. Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach
od przyjęcia ostatniej dawki leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia
któregokolwiek z następujących objawów:
- zapalenia płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie lub nasilenie kaszlu, duszność i ból w
  klatce piersiowej
- zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty,
  krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
- zapalenia jelit: objawy mogą obejmować biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce),
  obecność krwi w kale i ból brzucha
- zapalenia tarczycy, nadnerczy i przysadki (niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy,
  niewydolności nadnerczy lub zapalenie przysadki mózgowej): objawy mogą obejmować
  zmęczenie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów,
  zaparcie, zawroty głowy, bóle głowy, wzmożone pragnienie, nasilenie oddawania moczu i
  zmiany widzenia
- cukrzycy typu 1, w tym obecności kwasu we krwi spowodowanej cukrzycą (cukrzycową
  kwasicę ketonową): do objawów może należeć większe niż zazwyczaj uczucie głodu lub
  pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała i uczucie zmęczenia
- zapalenia mózgu lub zapalenia błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (zapalenia opon
  mózgowo-rdzeniowych): objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę,
  dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, splątanie i senność
- zapalenia lub zaburzeń nerwów (neuropatii): objawy mogą obejmować osłabienie i drętwienie
  mięśni, mrowienie rąk i stóp
- zapalenia trzustki: objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty
- zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną
  tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk
  nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia
- zapalenia nerek: objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze oddawanego moczu, ból w
  obrębie miednicy oraz obrzęk ciała i mogą doprowadzić do niewydolności nerek
- ciężkich reakcji związanych z wlewem (zdarzeń występujących w trakcie wlewu lub w czasie
  jednego dnia po wlewie) mogących obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i uderzenia gorąca
  na twarzy.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu.

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami. Lekarz prowadzący może:
- podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy
- odłożyć podanie kolejnej dawki leku Tecentriq
- przerwać leczenie lekiem Tecentriq.

Badania diagnostyczne i kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan
zdrowia pacjenta. Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ działanie
leku Tecentriq u pacjentów w tej grupie wiekowej nie jest znane.

Lek Tecentriq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.

Ciąża i antykoncepcja

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Pacjentki w ciąży nie otrzymają leku Tecentriq, chyba że lekarz prowadzący uzna to za
  konieczne, ponieważ wpływ leku Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany – istnieje
  możliwość, że lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
- Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody
  antykoncepcji;
  · podczas leczenia lekiem Tecentriq i
  · przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym
lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka kobiecego. Należy zapytać lekarza o to, czy przerwać
karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tecentriq ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli
pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż
poczuje się lepiej.

3. Jak stosować lek Tecentriq

Lek Tecentriq będzie podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu raka, w szpitalu lub
przychodni.

Jaka dawka leku Tecentriq będzie podawana

Zalecana dawka to 1200 miligramów (mg) podawana co trzy tygodnie.

Jak lek Tecentriq będzie podawany

Lek Tecentriq podaje się w kroplówce do żyły (tzw. infuzja dożylna).

Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
- Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
- Jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpią żadne związane z nią reakcje, kolejne infuzje będą
  podawane przez 30 minut.

Jak długo trwa leczenie

Lekarz będzie stosował lek Tecentriq u pacjenta tak długo, jak długo pacjent będzie odnosił korzyści z
leczenia. Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się
zbyt dużym problemem.

Pominięcie przyjęcia leku Tecentriq

Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną. Dla pełnej skuteczności
leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.

Przerwanie stosowania leku Tecentriq

Nie należy przerywać leczenia lekiem Tecentriq bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym,
ponieważ przerwanie leczenia może zakończyć działanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie niżej wymienione

działania niepożądane lub jeśli działania te się nasilą. Działania niepożądane mogą wystąpić po kilku
tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki. Nie należy samodzielnie rozpoczynać
leczenia innymi lekami.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z lekiem Tecentriq
podawanym samodzielnie (w monoterapii):

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

- gorączka
- nudności
- wymioty
- uczucie dużego zmęczenia i braku energii (uczucie zmęczenia)
- brak energii
- swędzenie skóry
- biegunka
- ból stawów
- wysypka
- utrata apetytu
- duszność
- zakażenie układu moczowego
- ból pleców
- kaszel

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

- zapalenie płuc (niezakaźne zapalenie płuc)
- obniżone stężenie tlenu, co może powodować duszność, jako konsekwencja zapalenia płuc
  (niedotlenienie)
- ból brzucha
- zapalenie wątroby
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach), co może być objawem
  zapalenia wątroby
- trudności z połykaniem
- małe stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu we krwi (hiponatremia) stwierdzane w badaniach
  krwi
- niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
- zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją lub nadwrażliwość)
- choroba grypopodobna
- ból w mięśniach i kościach
- dreszcze
- zapalenie jelit
- mała liczba płytek krwi, która może zwiększać skłonność do występowania siniaków lub
  krwawienia
- zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa)

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

- zapalenie trzustki
- drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
- zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg
- małe stężenie hormonów nadnerczy
- nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- cukrzyca typu 1

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

- zapalenie mięśnia sercowego
- myasthenia gravis – choroba powodująca osłabienie mięśni
- zapalenie przysadki mózgowej (znajdującej się u podstawy mózgu)
- zapalenie nerek

Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był
podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

- mała liczba krwinek czerwonych, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność
- mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), co może sprzyjać występowaniu siniaków lub
  krwawień
- zaparcie
- małe stężenie magnezu, co może powodować osłabienie i skurcze mięśni
- drętwienie i ból ramion i nóg
- uszkodzenie nerwów mogące powodować drętwienie, ból i (lub) utratę funkcji ruchowych
  (neuropatia obwodowa)
- zbyt mała aktywność gruczołu tarczowego (niedoczynność tarczycy)
- utrata apetytu
- duszność
- biegunka
- mdłości
- swędzenie skóry
- wysypka
- ból stawów
- uczucie silnego zmęczenia i braku energii
- gorączka

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

- wyniki testów krwi wskazujące na małe stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia)
- zapalenie jamy ustnej lub warg

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych powyżej lub nasilenia
już istniejących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tecentriq

Lek Tecentriq będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Szczegółowe warunki przechowywania podano niżej:
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
  fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
- Rozcieńczony roztwór należy przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od
  2°C do 8°C lub przez 8 godzin w temperaturze otoczenia.
- Nie używać, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub w przypadku zauważenia w nim
  widocznych cząstek

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Fachowy personel
medyczny usunie leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tecentriq

- Substancją czynną jest atezolizumab. Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu.
  Każda fiolka zawiera 1200 mg atezolizumabu (w 20 ml).

- Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20 i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tecentriq i co zawiera opakowanie

Lek Tecentriq jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty roztwór w
kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(see Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja rozcieńczania

Z fiolki pobrać 20 ml koncentratu produktu leczniczego Tecentriq, a następnie
pobraną ilość rozcieńczyć w worku infuzyjnym o pojemności 250 ml wykonanym z
PVC, polietylenu (PE) lub poliolefiny, zawierającym chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu
powinien zawierać około 4,4 mg produktu leczniczego Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Worek infuzyjny należy delikatnie odwracać dnem do góry, aby wymieszać roztwór,
unikając wytworzenia piany. Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać
pacjentowi.

Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod
kątem obecności cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi.
W razie stwierdzenia cząstek lub przebarwień, roztworu nie należy używać.

Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Tecentriq a wchodzącą w
kontakt z produktem powierzchnią worków infuzyjnych, wykonanych z polichlorku
winylu (PVC), polietylenu (PE) lub z poliolefin (PO). Ponadto, nie obserwowano
niezgodności z wbudowanymi filtrami o membranach składających się z
polieterosulfonu lub polisulfonu oraz zestawami infuzyjnymi i innymi materiałami do
infuzji wykonanymi z PVC, PE, polibutadienu lub polieterouretanów. Stosowanie
wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.

Rozcieńczony roztwór

Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez
nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C lub przez 24 godziny w
temperaturze ≤30°C od momentu przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy
natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki
przechowywania roztworu przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie
powinno trwać to dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C lub 8 godzin w
temperaturze otoczenia (≤25°C).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tecentriq jest przeznaczony do podawania dożylnego. Produktu leczniczego
Tecentriq nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub bolusie.

Pierwszą dawkę produktu leczniczego Tecentriq należy podawać przez 60
minut. Jeśli pierwsza infuzja będzie tolerowana, wszystkie kolejne infuzje
można podawać w czasie 30 minut.

Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą
linię infuzyjną.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.