Taxotere

1. Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca
(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
- w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno
  w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub
  kapecytabiną,
- w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów
  chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
- w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak
  i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
- w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem
  lub prednizolonem,
- w leczeniu raka żołądka z przerzutami TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną
  i 5-fluorouracylem,
- w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną
  i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Kiedy nie stosować leku TAXOTERE:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli liczba białych krwinek jest za mała
- w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy
liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE. W razie
wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta
wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.
Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może
doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności
nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,
skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku TAXOTERE oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie
zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak
deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące
wystąpić po wlewie dożylnym TAXOTERE to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie
płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek
krwi.

TAXOTERE zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności
wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)”
poniżej.

TAXOTERE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek
TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać
się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego
podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,
ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia
w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.

Jeśli lek TAXOTERE przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do
6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady
w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia
pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania
niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać
maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v (alkoholu) czyli do 252 mg etanolu 95% v/v w jednej
fiolce rozpuszczalnika, co odpowiada jego zawartości w 6 ml piwa lub 2,6 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i
osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu
nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola
powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do
podania.

Sposób stosowania i droga podania

TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego,
który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu
ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE. W szczególności, należy
poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,
uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli
lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających
z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są:
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,
owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania
niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą
dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie
- ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
- gorączka lub dreszcze
- ból pleców
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć
reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast
poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane,
a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek
  (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi
- gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
- reakcje alergiczne jak opisane powyżej
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- bezsenność
- uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni
- ból głowy
- zmiana odczuwania smaku
- zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
- obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki
- duszność
- upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
- krwawienie z nosa
- owrzodzenie jamy ustnej
- rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia
- ból brzucha
- niestrawność
- utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
  W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
- zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry
  (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
- zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
- ból mięśni, ból pleców lub ból kości
- zmiana cyklu lub brak miesiączki
- obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych
- zmęczenie lub objawy przypominające grypę
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- grzybica jamy ustnej
- odwodnienie
- zawroty głowy
- zaburzenia słuchu
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
- niewydolność serca
- zapalenie przełyku
- suchość w ustach
- trudności lub ból podczas przełykania
- krwotok
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów
  krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

- omdlenie
- odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania
- skrzepy krwi
- ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą
  wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami
  przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

- zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);
  perforacja jelita

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia
  w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia
  docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)
- zapalenie płuc (zakażenie płuc)
- zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)
- niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
- zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi
  elektrolitowej)
- komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym
  i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre
  z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich
  niezwłocznie powiadomić lekarza
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
- chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą
  wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami
  przeciwnowotworowymi.
 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TAXOTERE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność
fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez 8 godzin zarówno podczas przechowywania
w temperaturze od 2°C do 8°C, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem TAXOTERE

- Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml roztworu
  docetakselu zawiera 40 mg bezwodnego docetakselu. Jedna fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml
  docetakselu.
- Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy.

Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem

13% (m/m) etanolu 95% (patrz punkt 2) w wodzie do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym
lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.

Każdy blister zawiera:
- jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
- jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny

Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Ĉeská republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi-AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONCENTRAT

I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego TAXOTERE lub roztworu do infuzji
TAXOTERE należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

1. SKŁAD PRODUKTU LECZNICZEGO

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,
lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 40 mg/ml docetakselu
(bezwodnego) w polisorbacie 80. Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE jest 13% m/m roztworem
etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.

2. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.

Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) oraz jedną
fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.

Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2C do 25C oraz
chronić przed światłem.
Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku,
blistrze i fiolkach.

2.1 Fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

- Fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml jest fiolką z przezroczystego szkła o objętości 7 ml ze
  zdejmowanym wieczkiem koloru zielonego.
- Fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu
  40 mg/ml.
- Każda fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 0,5 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ml
  docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 24,4 mg/0,61 ml). Objętość taka została
  ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego
  produktu TAXOTERE (patrz punkt: 4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz
  „objętości martwej”. Ten nadmiar gwarantuje, że po rozcieńczeniu w całej zawartości
  dołączonego rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, można pobrać z fiolki co najmniej 2 ml
  roztworu wstępnego zawierającego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na
  opakowaniu ilości 20 mg/0,5 ml.

2.2 Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

- Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml jest fiolką
  z przezroczystego szkła o objętości 7 ml z przezroczystym, bezbarwnym, zdejmowanym
  wieczkiem.
- Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE zawiera 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie
  do wstrzykiwań.
- Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 1,98 ml
  roztworu. Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki TAXOTERE
  20 mg/0,5 ml. Dodanie całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki
  z koncentratem TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zapewenia uzyskanie roztworu wstępnego
  o stężeniu 10 mg/ml docetakselu.

3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM

LECZNICZYM

TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie
toksycznych substancji – należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim
i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu TAXOTERE, roztworu wstępnego lub
roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody
z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast
dokładnie zmyć wodą.

4. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO

4.1 Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu

10 mg/ml)

4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania

roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut
w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

4.1.2 Za pomocą strzykawki z igłą, należy pobrać w warunkach aspetycznych całą zawartość

fiolki rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, częściowo odwracając fiolkę.

4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat

produktu TAXOTERE.

4.1.4 Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki, uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez

powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund. Nie wstrząsać.

4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut

w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity
i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym,
związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).

Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Jednakże wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez 8 godzin zarówno
podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, jak i w temperaturze pokojowej
(poniżej 25°C).

4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka

roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać
w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml
docetakselu z odpowiedniej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając skalowanej strzykawki
z igłą. Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml
roztworu wstępnego docetakselu.

4.2.2 Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka lub butelki

z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu
chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu,
należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie
było większe niż 0,74 mg/ml.

4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

4.2.4 Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go

podawać w warunkach aspetycznych w jednogodzinnym wlewie dożylnym,
w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.

4.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania

pozajelitowego, roztwór wstępny oraz roztwór do infuzji produktu TAXOTERE:, należy przed
zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.

5. USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy
usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania. Leków nie należy
wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić śodowisko.