Tasigna

1. Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tasigna

Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Tasigna

Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową
z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm
wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo
rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie
z leczeniem imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci
i młodzieży, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie
uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Tasigna

U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału,
który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Tasigna blokuje ten sygnał i tym
samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna

W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te określają:
- liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby
  ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
- czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
- stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania
  serca.
- stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru
czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować
przyjmowanie leku Tasigna. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz
prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia
lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy
zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych
w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Tasigna

- jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed

rozpoczęciem stosowania leku Tasigna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasigna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-
  naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), zaburzenia ukrwienia mózgu
  (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie) lub jeśli u pacjenta występują czynniki
  ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
  cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna
  nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;
- jeśli pacjent stosuje leki, które wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątroby
   (patrz Inne leki i Tasigna);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub trzustki;
- jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia
   lub duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;
- jeśli pacjent przeszedł operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie
   żołądka);
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby
   typu B; wynika to stąd, że lek Tasigna może powodować ponowną aktywację wirusowego
   zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą
   poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
   rozpoczęciem leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Tasigna
- jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub
   nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to
   objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może
   prowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna niezbyt często notowano
   przypadki nagłego zgonu.
- jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni,
   drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast powiedzieć
   o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem komórek
   rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu
   guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.
- jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie,
   problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy

   natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących

   układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących lek Tasigna zgłaszano występowanie
   ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi
   do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń
   ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów
   (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.
- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy
   ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania
   płynów. U pacjentów leczonych lekiem Tasigna zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego
   zatrzymania płynów.
Rodzice dzieci leczonych lekiem Tasigna powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek
z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak jest doświadczenia ze
stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku
Tasigna u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone
doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści
z wcześniejszego leczenia CML. Długoterminowe skutki leczenia lekiem Tasigna prowadzonego przez
długi czas nie są znane.

Tasigna a inne leki

Tasigna może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich
leków, jak:
- leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna – są to
   leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na pracę serca;
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu
   zakażeń;
- rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
- karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;
- ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – produkt ziołowy stosowany
   w leczeniu depresji i innych schorzeń;
- midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;
- alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasie
   operacji lub zabiegów medycznych;
- cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnych
   organizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych
   narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;
- dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;
- lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;
- warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepów
   lub zakrzepicy);
- astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu
   (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna. Jeśli
pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli
pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.
Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna:
- leki blokujące receptor H₂, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące
  receptor H₂ należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu
  leku Tasigna,
- leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek
  magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować
  około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Tasigna i przepisany mu został
nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Tasigna.

Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Tasigna z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania
leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy
pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we
krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza,
  który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.
- Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznych metod
  antykoncepcji w czasie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
- Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna. Jeśli pacjentka karmi piersią,
  powinna poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub
zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych
objawów niepożądanych.

Lek Tasigna zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować lek Tasigna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Tasigna

Stosowanie u pacjentów dorosłych
- Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po
  200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną
  dawkę do stosowania i powie, ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku. Całkowita
  dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak
innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Tasigna

Kapsułki twarde należy zażywać:
- dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
- przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
- należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi
pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Tasigna

- Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
- Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć. Wtedy
  można wysypać zawartość każdej kapsułki twardej na jedną łyżeczkę do herbaty musu
  jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć. Nie należy stosować więcej przecieru
  jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych
  innych pokarmów niż przecier jabłkowy.

Jak długo stosować lek Tasigna

Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane
skutki.
Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych
kryteriów.
W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Tasigna należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasigna

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek
twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Może być konieczna pomoc
medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Tasigna

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Tasigna

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie
przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego
stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna, należy
pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna

Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań
diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli
pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal
uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem
Tasigna i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne
ze względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach
lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

Niżej wymienione działania niepożądane są częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),
niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) lub obserwowane z nieznaną
częstością występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- szybkie zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy (objawy zatrzymania
  wody)
- bóle w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm pracy serca,
   niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry (objawy zaburzeń serca)
- trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie
   stóp lub nóg (objaw zaburzeń płuc)
- gorączka, łatwe powstawanie siniaków, częste zakażenia (objawy zaburzeń krwi)
- osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silne bóle głowy, widzenie,
   czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (objawy zaburzeń układu nerwowego)
- uczucie pragnienia, suchość skóry, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość
   oddawanego moczu (objawy zaburzeń czynności nerek)
- niewyraźne widzenie, utrata wzroku, krew w oku (objawy chorób oczu)
- obrzęk i ból w jednej części ciała (objaw powstawania skrzepu w żyle)
- ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w wymiocinach, czarne stolce, zaparcie,
   obrzęk jamy brzusznej (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego)
- silne bóle w nadbrzuszu (objaw zapalenia trzustki)
- zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy chorób
   wątroby)
- wysypka, bolesne, czerwone guzki, bóle stawów i mięśni (objawy chorób skóry)
- nadmierne pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem
   się masy ciała, uczucie zmęczenia (objawy dużego stężenia cukru we krwi)
- szybkie bicie serca, wytrzeszcz oczu, zmniejszenie masy ciała, obrzęk w przedniej części szyi
   (objawy nadczynność tarczycy)
- nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze
   strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu,
   kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia)
- ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym
   przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale, oraz zauważalne zmiany
   barwy skóry (błękit lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, objawy te mogą
   świadczyć o niedrożności tętnicy w objętych zmianami kończynach (nogi lub ręce) i palcach
   (stóp i dłoni)
- nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)
   u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- biegunka
- bóle głowy
- zmęczenie
- bóle mięśni
- swędzenie, wysypka
- nudności
- wymioty
- wypadanie włosów
- duże stężenie bilirubiny we krwi (związane z czynnością wątroby)
- duża aktywność lipazy we krwi (związana z czynnością trzustki)
- bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości i ból kręgosłupa
  po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna
Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku, wzdęcia,
   obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej
- bóle kości, bóle stawów, kurcze mięśni
- ból, w tym ból pleców, ból szyi i ból kończyn, ból lub uczucie dyskomfortu w boku
- podrażnienie oczu, obrzęk, wydzielina, swędzenie lub zaczerwienienie, suchość oka (objawy
   chorób oczu)
- zaczerwienienie skóry, suchość skóry, trądzik, brodawki, zmniejszona wrażliwość skóry,
   pokrzywka
- utrata apetytu, zaburzenia smaku, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
- bezsenność, depresja, lęk
- nocne poty, nadmierne pocenie się, uderzenia gorąca
- zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, uczucie wirowania
- mrowienie lub zdrętwienie
- zaburzenia głosu
- krwawienie z nosa
- częste oddawanie moczu
- kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca)
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre objawy niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

100 pacjentów)
- zwiększona wrażliwość skóry, ból skóry
- obrzęk powiek
- suchość w ustach, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej
- zgaga
- bóle piersi
- zwiększony apetyt
- zaburzenia koncentracji
- trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie ciągłej potrzeby oddawania moczu
- niemożność osiągnięcia lub podtrzymania erekcji
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
- objawy grypopodobne, osłabienie mięśni
- drżenie
- zmniejszona ostrość widzenia
- silne bóle głowy, często występujące z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło
- zaburzenia widzenia
- grzybica pochwy lub jamy ustnej
- sztywność mięśni i stawów
- utrata przytomności
- zwiększenie masy ciała
- odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
- pogrubiałe czerwone lub srebrzyste plamy na skórze (objawy łuszczycy)
- wrażliwość zębów
Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):
- splątanie, dezorientacja, utrata pamięci, zaburzenia nastroju, brak energii
- bakteryjne zakażenie skóry
- pęcherze, torbiele skórne, tłusta skóra, zmniejszenie grubości skóry, ciemne plamy na skórze,
   przebarwienia skóry
- krwawienie z dziąseł, wrażliwość dziąseł na ucisk lub ich powiększenie
- katar lub zatkany nos, kichanie
- zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem
   dłoniowo-podeszwowym)
- zwiększona wrażliwość oczu lub skóry na światło
- zaczerwienienie lub ból oczu, ból, swędzenie powiek
- trudności w słyszeniu, ból ucha, szumy (dzwonienie) w uszach
- ból i obrzęk stawów (dna)
- występowanie krwi w moczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu, nietrzymanie moczu
- guzki krwawnicze
- uczucie stwardnienia piersi, obfite miesiączki, obrzęk brodawek piersiowych
- objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj
   nogą, połączona z nieprzyjemnym odczuciem)
Jeżeli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W czasie stosowania leku Tasigna, pacjent może mieć także nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie
jak mała liczba krwinek (krwinek białych, czerwonych, płytek krwi), zwiększona aktywność lipazy
lub amylazy we krwi (czynność trzustki), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
lub zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek), małe lub duże stężenie insuliny we
krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi), małe lub duże stężenie cukru, lub duże
stężenie tłuszczów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tasigna

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki
   wcześniejszego otwierania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tasigna

- Substancją czynną leku jest nilotynib. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg nilotynibu
  (w postaci jednowodnego chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu
  dwutlenku (E171), żółtego żelaza tlenku (E172) oraz szelaku (E904) i czerwonego tlenku żelaza
  (E172) w nadruku.

Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie

Lek Tasigna ma postać kapsułek twardych. Kapsułki twarde są koloru jasnożółtego. Na każdej
kapsułce twardej umieszczony jest czerwony nadruk („NVR/TKI”).

Lek Tasigna jest dostępny w saszetce zawierającej 28 kapsułek twardych i pudełku zawierającym 28
lub 40 kapsułek twardych.

Lek Tasigna jest także dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających:
- 112 (4 saszetek po 28) kapsułek twardych.
- 112 (4 pudełka po 28) kapsułek twardych.
- 120 (3 pudełka po 40) kapsułek twardych.
- 392 (14 pudełek po 28) kapsułki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Bulgaria EOOD
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.