Targretin

1. Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które
są pochodnymi witaminy A.

Kapsułki Targretin są wskazane do leczenia zmian skórnych w zaawansowanym stadium
chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), jeśli ta choroba
nie poddawała się leczeniu innymi sposobami. CTCL to stan, w którym limfocyty T - komórki
układu limfatycznego - zmieniają się w nowotworowe i powodują zmiany skórne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin

Kiedy nie przyjmować leku Targretin:

- jeśli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje
   skutecznych środków zapobiegania ciąży.
- jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, nie leczy zwiększonego stężenia lipidów
   (tłuszczów we krwi) (zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), ma nadmiar
   witaminy A w organizmie, nie leczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby, bądź
   utrzymujące się zakażenie ogólnoustrojowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Targretin należy omówić to z lekarzem
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na retynoidy (pochodne witaminy A);
   występuje schorzenie wątroby, wysokie stężenie lipidów we krwi, pacjent przyjmuje leki,
   które mogą spowodować wysokie stężenie lipidów we krwi; jeśli pacjent ma nieleczoną
   cukrzycę (diabetes mellitus), chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg moczowych; oraz
   w przypadku spożywania nadmiernych ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek problemy ze zdrowiem
   psychicznym, w tym depresja, skłonności do agresji lub zmiany nastroju. Jest to
   spowodowane tym, że lek Targretin może wpływać na nastrój pacjenta.

Może zajść konieczność oznaczenia stężenia lipidów we krwi na czczo, przed rozpoczęciem
leczenia, następnie co tydzień, a później co miesiąc w trakcie przyjmowania leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi
w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.

Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne
okresowe wykonywanie badań oczu.

Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp
opalających.

W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek
międzynarodowych witaminy A na dobę.

Problemy ze zdrowiem psychicznym
Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest,
aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie. Osoby
te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których
powinien porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Targretin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak
- ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
- fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych),
- gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i
   cholesterol),
- uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
- tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
- deksametazon (stosowany w stanach zapalnych),
- insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny, lub leki uwrażliwiające na działanie
   insuliny (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub
osłabić działanie każdego z leków.

Stosowanie leku Targretin z jedzeniem i piciem

Targretin należy zażywać do posiłku (patrz punkt 3). Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty
lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję
organizmu na leczenie lekiem Targretin.

Ciąża i karmienie piersią

Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu. NIE STOSOWAĆ leku
Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub
gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego
leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed
rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży. Należy stale stosować skuteczne
sposoby antykoncepcji (zapobiegania ciąży), począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem
leczenia, aż do jednego miesiąca po zakończeniu zażywania leku Targretin. Zaleca się
równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku zażywania
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy
poradzić się w tej sprawie lekarza.

W przypadku pacjentów płci męskiej, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest zdolna zajść w ciążę,
należy podczas stosunku seksualnego stosować prezerwatywę w okresie przyjmowania
beksarotenu oraz co najmniej jeden miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn. Jeśli w trakcie leczenia występują zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol

Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Butylohydroksyanizol może powodowaćpodrażnienie błon śluzowych, dlatego kapsułek nie
wolno rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.

3. Jak przyjmować lek Targretin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwa dla pacjenta dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę. Przepisaną liczbę
kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku. Kapsułki można
przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Jak długo przyjmować lek Targretin

Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak
u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targretin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Targretin

W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego
samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej
w ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Targretin

Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy
należy przerwać leczenie. Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to
zrobić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Wszelkie pogorszenia stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Targretin należy zgłosić
lekarzowi tak szybko jak jest to możliwe. Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub
przerwania leczenia. Należy poradzić się lekarza odnośnie dalszego postępowania.

Następujące działania niepożądane opisano u pacjentów z CTCL, leczonych zalecaną wstępną
dawką kapsułek.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

Mała liczba krwinek białych
Zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy
Podwyższenie lipidów we krwi (triglicerydy i cholesterol)
Odczyny skórne (świąd, zaczerwienienie, podrażnienie, złuszczanie)
Bóle głowy, znużenie, ból

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

Mała liczba krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, postęp choroby (chłoniaka)
Zaburzenia tarczycy
Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, niskie stężenie białka we
krwi, zwiększenie masy ciała
Bezsenność, zawroty głowy, obniżone czucie skórne
Suchość oczu, głuchota, nietypowe odczucia w oku, w tym: podrażnienie i uczucie ciężkości
Obrzęk nóg i ramion
Nudności, biegunka, suchość w ustach, suchość warg, utrata apetytu, zaparcia, wzdęcia,
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wymioty
Suchość skóry, zaburzenia skóry, utrata włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, zgrubienie skóry,
zmiany guzkowate na skórze, wzmożona potliwość
Bóle stawowe, bóle kości, bóle mięśniowe
Dreszcze, ból brzucha, reakcje alergiczne, zakażenie

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

Zaburzenia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, plamica, zwiększenie i zmniejszenie
liczby płytek krwi
Nadczynność tarczycy
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenie czynności nerek, dna moczanowa,
obniżony cholesterol HDL
Pobudzenie, zaburzenia równowagi, depresja, przeczulica skóry na dotyk, zaburzenia czucia,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, zaćma, zapalenie białkówki oka,
uszkodzenie rogówki oka, zaburzenia ucha, ubytki w polu widzenia
Obrzęk, krwawienie, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, widoczne
poszerzenia żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądkowo jelitowe, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki
Zmiany we włosach, opryszczka, łamliwość paznokci, krostowata wysypka, surowiczy wyciek,
odbarwienia skóry
Osłabienie mięśni
Obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek
Bóle pleców, zakażenie skóry, gorączka, zarażenie pasożytami, nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych, zaburzenia błon śluzowych, guz

Rzadkimi, śmiertelnymi działaniami niepożądanymi są ostre zapalenie trzustki, wylew krwi do
mózgu, i niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Targretin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Targretin

Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej. Pozostałe
składniki zawartości kapsułki to: makrogol, polisorbat, powidon i butylohydroksyanizol.

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, mieszaniny specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol,
sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda), dwutlenku tytanu (E171), tuszu do
nadruku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek
czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400,
amonu wodorotlenek 28%).

Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie

Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w
białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH
Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy
e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Wielka Brytania

Lub

Eisai GmbH
Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)

България

Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)

Norge

Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka)

România

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)

Ireland

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)

Ísland

Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.
Tel: +44 (0)208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu