Targin

1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje

Lek Targin ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są
uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Leczenie przeciwbólowe
Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko
z zastosowaniem leków opioidowych. Chlorowodorek naloksonu przeciwdziała zaparciom.

Jakie jest działanie przeciwbólowe tabletek
Tabletka zawiera: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne.
Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnym
lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Targin – naloksonu
chlorowodorek – zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit to typowy skutek niepożądanego działania
leków opioidowych.

Leczenie w zespole niespokojnych nóg
Lek Targin jest wskazany w leczeniu objawowym drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg
o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego u pacjentów u których nieskuteczne było leczenie
dopaminergiczne.

Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg mają nieprzyjemne odczucia w kończynach. Mogą one
pojawiać się u pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej i ustępują wówczas, gdy pojawia się nieodparta
chęć poruszania nogami, czasem rękami lub innymi częściami ciała. To sprawia, że siedzenie
nieruchomo i spanie jest bardzo trudne. Chlorowodorek naloksonu przeciwdziała zaparciom.

Jakie jest działanie tabletek w zespole niespokojnych nóg
Tabletki zmniejszają nieprzyjemne odczucia oraz zmniejsza chęć poruszania kończynami.

Druga substancja czynna leku Targin chlorowodorek naloksonu, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom.
Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targin

Kiedy nie stosować leku Targin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek oksykodonu
  i chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione
  w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć
  wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie
  (depresja oddechowa),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych
  (przewlekła obturacyjna choroba płuc, PoChP),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona
  serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach
  (np. jako skutek PoChP – patrz powyżej),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita z powodu
  zatkania) niespowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg
- jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków opioidowych w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita z zatkania)
  spowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową),
- jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu w nocy, co
  może powodować, że czuje się bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
- jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające
  z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i opuchlizną skóry [„nalana twarz”], obejmujące
  twarz i kończyny),
- jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub
  niedoczynność tarczycy),
- jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność
  nadnerczy lub choroba Addisona),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia
  rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami
  (substancje wzbudzające psychozy),
- jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamieniami żółciowymi,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost
  gruczołu krokowego),
- jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,
- jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
- jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,
- jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
- jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,
- jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub
  choroby Parkinsona) lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki
  zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,
- jeżeli występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy
w oddychaniu podczas snu, wybudzanie z powodu duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną
senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub ktoś inny zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w
przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tabletkami
rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania
opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in.
zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, tak aby nie wpływać na powolne
uwalnianie oksykodonu chlorowodorku z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy łamać, żuć
ani kruszyć tabletek. Zażywanie złamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do
wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz „Zażycie większej
dawki Targin niż zalecana” w punkcie 3).

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowane
działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może
wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni
lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany na lek Targin po wcześniejszym stosowaniu innych opioidów mogą początkowo
wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent
odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Tolerancja, zależność od leku, uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków
opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co
nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia i
nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych
działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem
stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką
dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi
kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu lub ciężkiego zespołu
niespokojnych nóg.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia
od leku Targin może być większe jeśli:

- pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
  leków na receptę lub narkotyków;
- pacjent pali papierosy;
- pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony
  przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Targin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może
to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.
- Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
- Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent sosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub
  „pomóc w zasypianiu”.
- Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania
  leku.
- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje
  poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem,
w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku
Targin).

W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub
niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy
poinformować o tym fakcie lekarza.

Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tarign.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję
hormonów, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane
były duże dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie utrzymujące się objawy, takie jak: nudności
(także wymioty), utratę apetytu, męczliwość i osłabienie, zawroty głowy, nieregularność cyklu
menstruacyjnego, impotencję, bezpłodność lub zmniejszone libido - powinien skonsultować się z
lekarzem w celu ustalenia trybu monitorowania poziomu hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje
czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej
i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Nieprawidłowe stosowanie leku Targin

Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów odstawienia.
Nigdy nie należy nadużywać leku Targin, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób
uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Targin może
spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ tabletki jako składnik zawierają
nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do
naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy
rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też
spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających
(dopingowych). Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie
dla życia.

Lek Targin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak
citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą wystąpić wówczas objawy,
takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych,
pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni,
temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych
leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Targin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i
czas trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
- leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i
  pregabalina,
- leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe),
- leki stosowane przy leczeniu depresji,
- leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki
  przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne
  zawierające fenotiazyny, neuroleptyki).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli stosuje się leki z poniższej listy ponieważ łączne stosowanie tych
leków oraz leku Targin może powodować działanie inne, niż oczekiwane:

- leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być
  wydłużony lub skrócony,
- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
- azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub
  pozakonazol),
- leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir
  indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir),
- cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
- ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
- karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów
  bólu),
- fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów),
- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum),
- chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca).

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym
(aspiryną) lub naltreksonem.

Targin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin może spowodować senność lub zwiększać ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty
przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin jest przeciwwskazane.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie leku Targin
przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia
u noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja
oddechowa (powolny i płytki oddech).

Karmienie piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodon przenika
do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie można
wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Targin może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania
można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Targin, po każdorazowym zwiększeniu
dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak, gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku
Targin, zaburzenia te ustępują.

Lek Targin może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one
u pacjenta nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych
efektach.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Targin zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (cukier mleczny).

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 5 mg + 2,5 mg zawiera 68,17 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 61,04 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg laktozy
bezwodnej.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg laktozy
bezwodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.

3. Jak stosować lek Targin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Targin dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego
substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego
uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać.
Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania
substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki
oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3: „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin“).

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Targin to:

Leczenie przeciwbólowe

Dorośli

Dawka początkowa to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Targin 10 mg oksykodonu
chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę
dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu
dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości
pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę do opanowania bólu. W
przypadku wcześniejszego stosowania opioidów, leczenie lekiem Targin można rozpocząć
od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu
chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki
oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej
dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania
dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na
czynność jelit może być zmniejszony.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę tabletek na inny lek opioidowy, czynność jelit może się
pogorszyć.

Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Targin, może być
konieczne doraźne zastosowanie szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Targin nie jest
przeznaczony do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Dawka początkowa to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Targin 5 mg oksykodonu
chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić
dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym
dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej wrażliwości
pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania objawów
zespołu niespokojnych nóg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa to 60 mg oksykodonu chlorowodorku i 30 mg naloksonu chlorowodorku.

Leczenie przeciwbólowe lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz
zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tych tabletek (patrz też punkt 2 „Kiedy
nie stosować leku Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Targin nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono
bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania
leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Stosowanie doustne

Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki
wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy
przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem
o godz. 20.00). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć (patrz punkt
2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia
Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany
długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy
pacjent nadal ich potrzebuje.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Przedawkowanie leku może objawiać się:
- zwężeniem źrenic
- powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)
- sennością, aż do utraty przytomności,
- zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)
- spowolnieniem tętna oraz
- spadkiem ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach
i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.
Należy unikać angażowania się w czynności wymagające zwiększonej uwagi (np. kierowanie pojazdami).

Pominięcie zastosowania leku Targin

lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę
  niezwłocznie. Następnie należy przyjmować lek według zwykłego harmonogramu.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę.
  Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić
  do początkowego harmonogramu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).
  Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Targin

Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji
z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój
ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działania niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku

ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować
się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym
z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz
osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u wrażliwych
pacjentów.

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• niestrawność
• wymioty
• nudności
• wzdęcia (wiatry)
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• zmęczenie lub wyczerpanie
• uczucie niezwykłego osłabienia
• swędzenie skóry
• reakcje skórne, wysypka
• pocenie się
• zawroty głowy
• problemy z zasypianiem
• senność

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• wzdęcie brzucha
• nieprawidłowe myślenie
• niepokój
• splątanie
• depresja
• nerwowość
• ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
• spadek ciśnienia krwi
• objawy odstawienia np. pobudzenie
• omdlenia
• uczucie braku energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• palpitacje
• kolka żółciowa
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie ogólne
• ból
• opuchlizna dłoni, kostek i stóp
• problemy z koncentracją
• trudności w mówieniu
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój ruchowy
• drgania mięśni
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• nadwrażliwość/reakcje alergiczne
• zmniejszenie masy ciała
• urazy powypadkowe
• zwiększone parcie na pęcherz
• skurcze mięśni
• drżenia mięśni
• bóle mięśni
• osłabienie widzenia
• napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami
  padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów drgawkowych)

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• zwiększenie częstości tętna
• zwiększenie masy ciała
• zmiany w uzębieniu
• ziewanie
• uzależnienie od leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stan euforii
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne
• omamy
• płytki oddech
• trudności w oddawaniu moczu
• mrowienie skóry
• odbijanie się
• zachowania agresywne
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu
  sennego), aby uzyskać więcej informacji, patrz
  punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku,
jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka,
skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zmiany nastroju
• i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• problemy z oddawaniem moczu
• czkawka

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• zaburzenia koncentracji
• migreny
• zwiększone napięcie mięśniowe
• mimowolne skurcze mięśni
• nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelita)
• zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk
• nieprawidłowa koordynacja
• zmiany głosu (chrypka)
• zatrzymanie wody
• problemy ze słuchem
• owrzodzenie jamy ustnej
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• ból dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• trudności w połykaniu
• odwodnienie
• pobudzenie
• spadek poziomu hormonów płciowych, co może wpływać
  na produkcję plemników u mężczyzn lub cykl
  menstruacyjny u kobiet

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• smołowate stolce
• zakażenia, takie jak opryszczka (mogąca
  powodować pęcherze wokół ust lub narządów płciowych)
• zwiększony apetyt
• opryszczka zwykła
• krwawiące dziąsła
• swędząca wysypka (pokrzywka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększona wrażliwość na ból
• brak miesiączki
• zespół abstynencyjny noworodka
• próchnica
• problemy z odpływem żółci

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych z zespołu niespokojnych nóg
Bardzo często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):
• ból głowy
• senność
• zaparcia
• nudności
• pocenie się
• zmęczenie lub wyczerpanie

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• problemy z zasypianiem
• depresja
• uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
• zaburzenia koncentracji
• drżenie
• mrowienie dłoni lub stóp
• zaburzenia widzenia
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• spadek ciśnienia krwi
• wzrost ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w jamie ustnej
• wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost poziomu
  aminotransferazy alaninowej, wzrost poziomu gamma-
  glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne / wysypka
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• zmniejszenie popędu seksualnego
• epizody nagłego zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• wiatry
• zaburzenia erekcji
• objawy odstawienia takie jak pobudzenie
• puchniecie rąk, kostek i stóp
• uszkodzenie powypadkowe

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• nieprawidłowe myślenie
• niepokój
• splątanie
• nerwowość
• niepokój ruchowy
• euforia
• halucynacje
• koszmary nocne
• napady drgawkowe (szczególnie u osób z
  zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do
  napadów drgawkowych)
• uzależnienie od leku
• ciężka senność
• zaburzenia mówienia
• omdlenia
• ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba
   wieńcowa
• kołatanie serca
• wzrost tętna
• płytki oddech
• kaszel
• katar
• płytki oddech
• ziewanie
• wzdęcia
• biegunka
• zachowania agresywne
• odbijanie się
• niestrawność
• zmiany w uzębieniu
• kolka żółciowa
• skurcze mięśni
• drżenia mięśni
• bóle mięśni
• trudności w oddawaniu moczu
• zwiększone parcie na mocz
• ogólne złe samopoczucie
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• uczucie niezwykłej słabości
• uczucie braku energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Targin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
blistrze po napisie “ Termin ważności”, „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Targin 5 mg +2,5 mg
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem.

Tylko dla butelek
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Targin

Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada
4,5 mg oksykodonu oraz 2.5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,73 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna,
talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30569: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy FCF (E133), lak.

Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
9 mg oksykodonu oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II White 85F18422: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,
tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada

10,9 mg naloksonu chlorowodorku i 9 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Pink 85F24151: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada
21,8 mg naloksonu chlorowodorku i 18 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Yellow 85F32109: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany,
tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Targin i co zawiera opakowanie

Targin, 5 mg +2,5 mg
Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone“OXN“ po jednej
stronie i “5“ po drugiej stronie.

Targin, 10 mg +5 mg
Białe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej
stronie i “10“ po drugiej stronie.

Targin, 20 mg +10 mg
Różowe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej
stronie i “20“ po drugiej stronie.

Targin, 40 mg +20 mg
Żółte, podłużne tabletki powlekane, o nominalnej długości 14 mm oznaczone “OXN“ po jednej
stronie i “40“ po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98
i 100 tabletek lub w butelce, z zamknięciem zapewniającym zabezpieczenie przed dziećmi,
zawierającej 100 tabletek.

W Polsce są dopuszczone do obrotu następujące wielkości opakowań: 30 i 60 w blistrze,
w tekturowym pudełku oraz 100 tabletek w butelce z HDPE, z zamknięciem z PP zabezpieczającym
przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań mogą być dostępne na rynku.

Numer serii na blistrze oznaczono skrótem LOT.
Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Niemcy

Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Holandia

Importer i wytwórca

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o.,
ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Belgia Targinact 5 mg/2,5 mg
Chorwacja Targinact 5 mg/ 2.5mg tablete s
      produljenim oslobadanjem
Cypr Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης
      αποδέσμενσης
Czechy Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouženým
      uvolňováním
Niemcy Targin 5 mg/2,5 mg
      Retardtabletten
Dania Targin
Estonia Targinact 5 mg/2.5 mg
      Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet
Hiszpania Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación
      prolongada
Finlandia Targiniq
Francja Targinact 5 mg/2.5 mg
      Comprimé à liberation prolongée
Irlandia Targin 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets
Islandia Targin
Włochy Targin
Litwa Targin 5 mg/2.5 mg Ilgstošās
      darbības tablete
Luksemburg Targinact
Holandia Targinact 5 mg/ 2,5 mg , tabletten met verlengde afgifte
Norwegia Targiniq
Polska Targin
Portugalia Targin
Słowacja Targin 5 mg/2.5 mg Tableta s
      pred´lženým uvoľňovaním
Słowenia Targinact
Szwecja Targiniq

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023