Taltz

1. Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Taltz jest iksekizumab.

Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:
- Łuszczyca plackowata u dorosłych
- Łuszczyca plackowata u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg
  oraz u młodzieży
- Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
- Spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi u dorosłych
- Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych u dorosłych

Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku
polega na blokowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i
choroby zapalnej stawów i kręgosłupa.

Łuszczyca plackowata
Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą” u osób dorosłych i u
dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg oraz u młodzieży z umiarkowaną
lub ciężką postacią choroby. Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia
objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Taltz jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów”
- choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy. U osób z łuszczycowym
  zapaleniem stawów najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób
  wystarczająco dobry lub w przypadku nietolerancji, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby.
  Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.

Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy
sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania
procesu postępowania uszkodzenia stawów.

Spondyloartropatia osiowa
Produkt leczniczy Taltz jest stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną obejmującą przede
wszystkim kręgosłup, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną spondyloartropatią
osiową. Jeśli zmiany chorobowe widoczne są w badaniach rentgenowskich, chorobę nazywa się
„spondyloartropatią osiową ze zmianami radiograficznymi”; jeśli choroba występuje u pacjentów bez
żadnych widocznych oznak w badaniach rentgenowskich, nazywana jest „spondyloartropatią osiową
bez zmian radiograficznych”. U osób ze spondyloartropatią osiową najpierw stosuje się inne leki. Jeśli
nie odpowiadają na te leki w sposób wystarczająco dobry, otrzymają Taltz, aby złagodzić
przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby, zmniejszyć odczyn zapalny i poprawić sprawność
fizyczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz

Kiedy nie stosować leku Taltz

- jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed
  rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego długotrwałe lub
  nawracające zakażenia;
- jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zapalną jelit nazywaną chorobą Leśniowskiego-Crohna;
- jeśli pacjent choruje na zapalenie jelita grubego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita
  grubego;
- jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy (takie jak leczenie
  immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym) lub łuszczycowego zapalenia
  stawów.

Nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przerwać stosowanie leku Taltz i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po
pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu
(wszelkie objawy problemów z jelitami).

W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się
lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.

Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne

Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji
alergicznych. Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej należy
niezwłocznie przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy
medycznej. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania
niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku Taltz w leczeniu łuszczycy plackowatej u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Nie należy stosować tego leku w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.

Lek Taltz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
- o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
  pacjent planuje stosować.
- jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie. Podczas
  stosowania leku Taltz nie należy podawać pacjentom pewnego rodzaju szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania tego leku u
kobiet w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie
odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Taltz i przez co najmniej 10 tygodni po podaniu
ostatniej dawki leku Taltz.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy może karmić
piersią, czy stosować lek Taltz. Należy wybrać tylko jedną z możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Taltz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało
prawdopodobny.

Lek Taltz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce wynoszącej 80 mg, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Taltz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. Pacjent powinien wraz z lekarzem lub
pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.

W przypadku dzieci o masie ciała 25-50 kg iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i
podawany przez wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Taltz 80 mg należy używać tylko u dzieci, u których
wymagane jest podanie dawki 80 mg, ale przygotowanie dawki nie jest konieczne.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie
zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu
wstrzyknięcia leku Taltz może również wykonywać opiekun pacjenta.

Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć
przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.

Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym. Lekarz lub pielęgniarka będą
regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.

Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg). Można podać tylko jedną dawkę z
każdego wstrzykiwacza. Nie wolno wstrząsać wstrzykiwaczem.

Przed zastosowaniem leku Taltz należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia”
wstrzykiwacza.

Dawka i czas stosowania leku Taltz

Dawkę i czas stosowania leku Taltz ustali lekarz.

Łuszczyca plackowata u dorosłych
- Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (2 wstrzykiwacze po
  80 mg każdy). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (1 wstrzykiwacz)
  w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (1 wstrzykiwacz)
  podawana będzie co 4 tygodnie.

Łuszczyca plackowata u dzieci (w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg) oraz
u młodzieży
Zalecaną dawkę podawaną we wstrzyknięciach podskórnych u dzieci ustalono na podstawie
następujących grup wagowych:

Masa ciała u dzieci: Powyżej 50 kg
Zalecana dawka początkowa (tydzień 0):

160 mg (2 wstrzykiwacze)

Zalecana dawka podawana następnie co 4 tygodnie (1x4 tygodnie): 

80 mg (1 wstrzykiwacz)

Masa ciała u dzieci:

25 do 50 kg

Zalecana dawka początkowa (tydzień 0):

80 mg (1 wstrzykiwacz)

Zalecana dawka podawana następnie co 4 tygodnie (1x4 tygodnie):

40 mg

(wymagane przygotowanie dawki)

Iksekizumab w dawce 40 mg musi być przygotowywany i podawany przez wykwalifikowanego
przedstawiciela fachowego personelu medycznego przy użyciu dostępnej w obrocie
ampułkostrzykawki Taltz 80 mg/1 ml.
Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Taltz 80 mg należy używać tylko u dzieci, u których
wymagane jest podanie dawki 80 mg. Nie należy używać wstrzykiwacza półautomatycznego
napełnionego Taltz 80 mg do przygotowania dawki 40 mg.
Produkt leczniczy Taltz nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Łuszczycowe zapalenie stawów
U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których jednocześnie występuje łuszczyca
plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:
- Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (2 wstrzykiwacze po
  80 mg każdy). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (1 wstrzykiwacz)
  w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Począwszy od tygodnia 12, dawka 80 mg (1 wstrzykiwacz)
  podawana będzie co 4 tygodnie.

U pozostałych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:
- Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (2 wstrzykiwacze po
  80 mg każdy). Dawka ta może zostać podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie otrzymywał dawkę wynoszącą 80 mg (1
  wstrzykiwacz) co 4 tygodnie.

Spondyloartropatia osiowa
Zalecana dawka to 160 mg (2 wstrzykiwacze po 80 mg każdy) we wstrzyknięciach podskórnych w
tygodniu 0, a następnie 80 mg (1 wstrzykiwacz) co 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli
dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.

Pominięcie zastosowania leku Taltz

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominął dawkę leku Taltz we wstrzyknięciu.

Przerwanie stosowania leku Taltz

Nie należy przerywać stosowania leku Taltz bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku
przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy jak
najszybciej przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:

Możliwe ciężkie zakażenia (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można

zaliczyć:
- gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty
- uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel
- wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki
  z wykwitami w postaci pęcherzy

Ciężka reakcja alergiczna (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można

zaliczyć:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

- nudności
- zakażenia grzybicze, takie jak grzybica stóp
- ból tylnej ściany gardła
- opryszczka wargowa jamy ustnej, skóry i błon śluzowych (opryszczka pospolita, śluzówkowo-
  skórna)

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

- drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej
- grypa
- katar
- bakteryjna infekcja skóry
- pokrzywka
- obecność wydzieliny w oku z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem
  (zapalenie spojówek)
- objawy związane z niską liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie
  jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- wyprysk
- wysypka
- gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
- skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z
  jelitami).

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

- zakażenie grzybicze przełyku (kandydoza przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Taltz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na
zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. Nie przysuwać do tylnego panelu lodówki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy
lub zawiera zanieczyszczenia stałe.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taltz

- Substancją czynną leku jest iksekizumab.
  Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml
  roztworu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza; polisorbat 80; woda do wstrzykiwań. Dodatkowo
  wodorotlenk sodu mógł zostać użyty do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie

Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła. Roztwór może być bezbarwny
do jasnożółtego.

Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.

Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Taltz 80 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
iksekizumab

Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego:

Ważne informacje do zapamiętania

- Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Taltz należy
  uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji. Należy zachować tę Instrukcję użycia, aby
  w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1 dawkę leku Taltz. Wstrzykiwacz
  półautomatyczny napełniony jest przeznaczony DO UŻYCIA TYLKO JEDEN RAZ.
- Nie wstrząsać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
- Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera elementy ze szkła. Należy obchodzić się
  z nim ostrożnie. Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże. Kolejne
  wstrzyknięcie wykonać używając nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
- Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
- Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej
  dodatkowe informacje o tym leku.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Taltz należy uważnie

przeczytać wszystkie punkty instrukcji.

Opis części

Część górna
Przycisk do wstrzykiwania
Pierścień blokady
Symbole zablokowania/ odblokowania
Lek
Przezroczysta podstawa
Odkręcana zatyczka podstawy
Część dolna/
Końcówka igły

1 PRZYGOTOWANIE

1a Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki. Pozostawić

zatyczkę na podstawie wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie będzie gotowy na
wstrzyknięcie. Przed użyciem odczekać 30 minut, aż wstrzykiwacz
półautomatyczny napełniony ogrzeje się do temperatury pokojowej.

NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki

mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).

1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

- 1 tampon nasączony alkoholem
- 1 wacik albo gazik
- 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić wstrzykiwacz
  półautomatyczny napełniony

1c Sprawdzić wstrzykiwacz. Sprawdzić etykietę.

Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.

Lek wewnątrz wstrzykiwacza powinien być przejrzysty. Roztwór może być bezbarwny do
jasnożółtego.

NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza i wyrzucić go zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy:
- Upłynęła data ważności.
- Wstrzykiwacz wydaje się uszkodzony.
- Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe.

1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.

1e Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Tylna część ramienia
Okolica brzucha
Udo
Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia.
Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.

NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała

albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy. NIE wykonywać wstrzyknięć w
promieniu 2,5 cm od pępka.

Miejsca wstrzyknięcia należy kolejno zmieniać. NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym
samym miejscu. Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno
być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.

1f Przygotować skórę. Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem. Przed wstrzyknięciem

leku należy zaczekać, aż skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschnie.

2 WYKONYWANIE WSTRZYKNIĘCIA

2a Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.

Pozostawić zatyczkę na podstawie wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie będzie gotowy
na wstrzyknięcie. NIE dotykać igły.

Odkręcić zatyczkę podstawy.

Wyrzucić zatyczkę podstawy do kosza. Nie należy ponownie zakładać zatyczki na podstawę,
ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.

2b Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.

2c Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić pierścień blokady do pozycji

odblokowanej. Teraz można wykonać wstrzyknięcie.

2d Wcisnąć zielony przycisk do wstrzykiwania.

Będzie słychać głośne kliknięcie.
Nadal przykładać przezroczystą podstawę wstrzykiwacza do skóry. Drugie głośne
kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po pierwszym. Drugie głośne kliknięcie
oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.

Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.

Kliknięcie
5-10 sekund
Szary tłok

Odsunąć fabrycznie napełniony wstrzykiwacz od skóry.

Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem. NIE trzeć skóry w miejscu
wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób spowodować wylew podskórny. Może pojawić
się niewielkie krwawienie. Jest to normalne zjawisko.

3 ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA

3a Wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

NIE zakładać zatyczki ponownie na podstawę.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyrzucić do pojemnika na ostre
przedmioty lub pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Co należy zrobić ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym i pojemnikiem na
ostre przedmioty:
- Wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się go w
  sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
- Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
- Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie
  używa.

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

- W przypadku pytań lub potrzeby pomocy dotyczącej wstrzykiwacza półautomatycznego
  napełnionego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza
  półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania
  ze wstrzykiwacza.
- Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy przechowywać w miejscu
  niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza,
  farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.

Często zadawane pytania

P. Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu
  półautomatycznym napełnionym
O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczu są normalnym zjawiskiem.

Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku tego rodzaju
wstrzyknięć obecność pęcherzyków powietrza nie stanowi problemu i nie zaszkodzi
pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.

P. Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu zatyczki

podstawy
O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie zaszkodzi
pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.

P. Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

i wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki
podstawy

O. Nie zdejmować zatyczki podstawy. Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

P. Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki

wstrzyknięcie nie zostanie zakończone
O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza
półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.

P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu

O. Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki podstawy. Wyrzucić wstrzykiwacz do
zamykanego, odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty. Skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż

2 kliknięcia – 2 głośne i jedno ciche. Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane
O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym
kliknięciem. Jest to normalne zjawisko. Nie należy odsuwać wstrzykiwacza
półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego
kliknięcia.

P. Po czym poznać, że wstrzyknięcie zostało zakończone

O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne
kliknięcia. Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone. Szary tłok
będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.

P. Co zrobić, jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony pozostanie w temperaturze

pokojowej na dłużej niż 30 minut

O. W razie potrzeby wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można zostawić poza

lodówką, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C do 5 dni, jeśli jest chroniony przed
bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Produkt leczniczy Taltz należy wyrzucić,
jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 5 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze pokojowej.

Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią ulotki dołączonej do opakowania

zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.