Tadalafil Teva

1. Co to jest lek Tadalafil Teva i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Teva jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan,
w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku
płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Teva znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu
odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
Tadalafil Teva jako substancję czynną zawiera tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Teva pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co
umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Teva nie
pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Teva nie działa przy braku stymulacji

seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku,
gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Teva

Kiedy NIE stosować leku Tadalafil Teva

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
  azotu, np. azotyn amylu. Azotany jest to grupa leków stosowanych w leczeniu dławicy
  piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Teva nasila działanie
  tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien,
  powinien poinformować o tym lekarza (patrz punkt Tadalafil Teva a inne leki)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w
  ciągu ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej
  przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako
  „porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
  Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Teva, nasilają działanie obniżające
  ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy
  poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Teva należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
- białaczka (nowotwór komórek krwi).
- jakiekolwiek zniekształcenie członka.
- ciężkie choroby wątroby.
- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Teva jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
  gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania
  nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie
leku Tadalafil Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Teva
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tadalafil Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NIE wolno przyjmować leku Tadalafil Teva w przypadku stosowania azotanów (patrz punkt Kiedy
NIE stosować leku Tadalafil Teva).

Tadalafil Teva może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Tadalafil Teva. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się
następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym
  rozrostem gruczołu krokowego).
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
- riocyguat
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń
  grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia
  wirusem HIV.
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Teva z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadalafil Teva i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać
więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, doszło u nich do zmniejszenia wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie ilości plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by
prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Teva podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Teva zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy
skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tadalafil Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Teva są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki
należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od
posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością

seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki
leku Tadalafil Teva są przeznaczone do stosowania doustnego.

Lek Tadalafil Teva można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
Lek Tadalafil Teva może być skuteczny jeszcze do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Teva częściej niż raz na dobę. Tadalafil Teva 10 mg
i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się
stałego, codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Teva nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Teva lub planuje
jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub
powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Teva

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, NALEŻY PRZERWAĆ

stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po
  pomoc lekarską (niezbyt często).
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Teva (rzadko).
  Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

- ból głowy,
- ból pleców,
- ból mięśni,
- ból rąk i nóg,
- zaczerwienienie twarzy,
- przekrwienie błony śluzowej nosa,
  niestrawność

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

- zawroty głowy,
- ból brzucha,
- nudności,
- wymioty,
- zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
- niewyraźne widzenie,
- ból oczu,
- trudności w oddychaniu,
- krwawienie z prącia,
- obecność krwi w moczu,
- przedłużona erekcja
- uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
- krwawienie z nosa i dzwonienie w uszach,
- obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

- omdlenia,
- drgawki
- przemijająca utrata pamięci,
- obrzęk powiek,
- zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące,
  czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry),
- krwawienie z prącia,
- obecność krwi w nasieniu,
- zwiększona potliwość .

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Teva.
Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub
trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Teva zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena,
- obrzęk twarzy,
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
- silne wysypki skórne,
- zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu,
- nieregularne bicie serca,
- dławica piersiowa
- nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących Tadalafil Teva. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65
lat przyjmujących Tadalafil Teva.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Teva

- Substancją czynną leku jest tadalafil.
  Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K12, krospowidon, sodu
  stearylofumaran
  Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty
  (E 172)

Jak wygląda lek Tadalafil Teva i co zawiera opakowanie

Tadalafil Teva 10 mg to owalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtego, z wytłoczonym
napisem „10” po jednej stronie. Druga strona tabletki jest gładka. Długość tabletki: 11,1 mm;
szerokość: 6,4 mm.

Tabletki dostępne są w blistrach zwierających 4,12,18 lub 28 tabletek powlekanych lub blistrach
perforowanych zawierających 4x1 lub 24x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. +48 22 345 93 00

Wytwórca/Importer:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Debrecen,
Węgry

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex
Wielka Brytania

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Hiszpania

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Niemcy

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm,Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb,Chorwacja

Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street,
Swatar BKR4013
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2018