Tadalafil Aurovitas

1. Co to jest lek Tadalafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Aurovitas zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil Aurovitas w dawce 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:
- z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu
  odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Aurovitas znacznie
  poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
  Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Aurovitas pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych
  członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.
  Tadalafil Aurovitas nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne
  jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Aurovitas nie działa przy braku stymulacji
  seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w
  przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.
- z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym
  nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy
  powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu,
  wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu,
  nawet w nocy. Tadalafil Aurovitas poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni
  gruczołu krokowego i pęcherza, co może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu
  krokowego. Wykazano, że Tadalafil Aurovitas łagodzi te objawy ze strony układu moczowego
  już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Aurovitas

- Jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,
  np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej
  („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Aurovitas nasila działanie tych leków.
  Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien
  poinformować o tym lekarza.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich
  90 dni.
- Jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
  niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Aurovitas, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
  przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym
  lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Aurovitas należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania
problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy,
dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed
rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Aurovitas w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego. Leku Tadalafil Aurovitas nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
- białaczka (nowotwór komórek krwi);
- jakiekolwiek zniekształcenie prącia;
- ciężkie choroby wątroby;
- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Aurovitas jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu
  krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku
Tadalafil Aurovitas i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Aurovitas i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil Aurovitas i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Aurovitas w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil Aurovitas może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Tadalafil Aurovitas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się
następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
  krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
  krokowego);
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;
- riocyguat;
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory
  proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Aurovitas z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadalafil Aurovitas i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby
uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne
by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Aurovitas podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Aurovitas zawiera laktozę:

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku
należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tadalafil Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Aurovitas są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać
niezależnie od posiłków.

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli
pacjent przyjął lek Tadalafil Aurovitas lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych
ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko
wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze
dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil
Aurovitas. Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.
Nie należy przyjmować leku Tadalafil Aurovitas częściej niż raz na dobę.

Przejmowanie leku Tadalafil Aurovitas raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji
seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Tadalafil Aurovitas
raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność
seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Aurovitas nie działa przy braku stymulacji
seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku,
gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka -
tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Aurovitas częściej niż raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Aurovitas

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Aurovitas

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil Aurovitas częściej niż raz na
dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często);
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc
  lekarską (niezbyt często);
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Aurovitas
  (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 10 osób)

- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony
  śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 100 osób)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
  niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona
  erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie
  krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
 

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 1000 osób)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe
  pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni
  skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Aurovitas.
Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Aurovitas zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne
  wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,
  dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących Tadalafil Aurovitas. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej
65 lat przyjmujących Tadalafil Aurovitas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Aurovitas
- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: kopowidon, makrogologlicerolu hydroksystearynian, laktoza jednowodna,
  krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu
  stearynian.
  Otoczka tabletki: hyrpomeloza 2910 (6cp), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, talk, żelaza
  tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Tadalafil Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Jasnożółte, owalne tabletki powlekane, z oznaczeniem „5” na jednej stronie i „TL” na drugiej stronie.

Tadalafil Aurovitas tabletki powlekane jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium, w
tekturowe pudełka.

Wielkość opakowań: 14 i 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey, Business Park
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Lizbona
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Tadalafil Aurobindo
Polska: Tadalafil Aurovitas
Portugalia: Tadalafil Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: