Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)

1. Co to jest Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) jest zawiesiną do wstrzykiwań wywołującą czynną odporność
przeciw tężcowi.

Tężec jest bakteryjną chorobą zakaźną wywołaną przez występujące w ziemi i kurzu laseczki tężca,

które po dostaniu się do rany, w beztlenowych warunkach, namnażają się i wytwarzają bardzo silną
toksynę zwaną tetanospazminą. Tetanospazmina jest silną i niebezpieczną dla zdrowia i życia trucizną,
ponieważ wiąże się nieodwracalnie z ruchowymi komórkami nerwowymi wywołując skurcz toniczny
mięśni twarzy, kończyn, karku, grzbietu i brzucha. Równocześnie występuje utrudnione oddychanie,
częstoskurcz i niemiarowość akcji serca, nadmierne wydzielanie potu i śliny.
Leczenie polega na utrzymaniu podstawowych funkcji życiowych, stosowaniu środków
przeciwdrgawkowych znoszących napięcie mięśni, przeciwbólowych oraz zastosowaniu czynno-
biernego uodpornienia przez wstrzyknięcie toksoidu tężcowego (leku Szczepionka tężcowa
adsorbowana (T)) oraz immunoglobuliny tężcowej ludzkiej (jest to substancja wiążąca toksynę
tężcową). Przebycie choroby nie daje odporności na ponowne zakażenie. Nie występuje też naturalna
odporność przeciwtężcowa.
Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania tężcowi są szczepienia ochronne w pełnym cyklu, które
gwarantują wytworzenie długotrwałej odporności.

Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T) podaje się:

- osobom dorosłym i dzieciom nie szczepionym przeciw tężcowi,
- osobom dorosłym, jako dawkę przypominającą, po okresie 10 lat od ostatniego cyklu szczepień lub
  po ostatniej dawce przypominającej,
- osobom dorosłym, które nie otrzymały wszystkich dawek szczepienia podstawowego,
- dzieciom, jeśli istnieją przeciwwskazania do szczepień szczepionkami skojarzonymi z błonicą i/lub
  krztuścem,
- osobom zranionym, narażonym na infekcję laseczkami tężca, przy czynno-biernym uodpornieniu
  przeciw tężcowi lub w początkach choroby oraz w przypadku niepełnych szczepień, czy braku
  dokumentacji szczepień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T)

Kiedy nie stosować Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T)

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
  szczepionki (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują choroby w ostrych fazach ze stanami gorączkowymi,
- jeśli u pacjenta występują nasilone objawy chorób przewlekłych,
- jeśli pacjent leczony jest dużymi dawkami kortykosteroidów.

Szczepienie można przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów chorobowych oraz po zakończeniu
leczenia kortykosteroidami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T) należy omówić to z lekarzem
lub pielegniarką jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły działania niepożądane opisane
w punkcie 4.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat stanów alergicznych
pacjenta, szczególnie reakcji na szczepienia ochronne.

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie podawać chloramfenikolu równocześnie ze Szczepionką tężcową adsorbowaną (T), ponieważ
hamuje on odpowiedź układu immunologicznego.
W przypadku konieczności leczenia cyklosporynami szczepienie przeprowadzić 2 do 4 tygodni przed
rozpoczęciem leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Produkt Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowany w ciąży (po 28 tygodniu ciąży).
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego.
Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują
znaczne reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu
zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.

3. Jak stosować Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T)

Szczepionkę podaje fachowy personel medyczny jako wstrzyknięcie głęboko podskórne lub
domięśniowe. Szczepionka nie może być podawana dożylnie.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.

Dawkowanie

- Szczepienia podstawowe (pełny cykl szczepień według schematu 0; 1; 6-12 miesięcy):
  dwie pierwsze dawki w odstępie czasu nie krótszym niż 4 do 6 tygodni;
  trzecia dawka uzupełniająca po 6 miesiącach do 1 roku od drugiego szczepienia,
- Szczepienia przypominające:
  jedna dawka co 10 lat od ostatniego szczepienia,
- Szczepienie osób zranionych (uodpornienie czynno – bierne). Szczegółowe informacje znajdują się
  na końcu ulotki „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Szczepionki tężcowej adsorbowanej (T)

Obserwowano reakcje ogólne u osób nadmiernie immunizowanych, którym w przeszłości podano zbyt
wiele dawek i w krótszych niż zalecane odstępach czasu. U osób tych występował jeszcze wysoki
poziom przeciwciał. Reakcje ogólne są spowodowane przez przeciwciała tworzące kompleksy
z nadmierną ilością antygenu (toksoidu tężcowego).
Kompleksy inaktywują dopełniacz oraz leukocyty powodując miejscowy obrzęk, ból i złe
samopoczucie.
Przedawkowanie toksoidu tężcowego może też prowadzić do polineuropatii.
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ bezpośrednie opakowanie jest jednodawkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- Bardzo często: (występują u 1 lub więcej osób na 10);
- Często: (występują u 1 lub więcej osób na 100 i mniej niż 1 osoby na 10);
- Niezbyt często: (występują u 1 lub więcej osób na 1 000 i mniej niż 1 osoby na 100);
- Rzadko: (występują u 1 lub więcej osób na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1 000);
- Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, obrzęk, ból.
Objawy te mijają po 24 godzinach.

Bardzo rzadko występują ogólne działania niepożądane: podwyższenie temperatury ciała, złe

samopoczucie. Przyczyną mogą być zbyt krótkie odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub
uczulenie (nadwrażliwość) na tiomersal lub glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Szczepionkę tężcową adsorbowaną (T)

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)

- Substancją czynną szczepionki zawartą w 1 dawce (0,5 ml ) jest:
  toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.
  adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 1,25 mg Al3+

- Pozostałe składniki to: tiomersal, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan
  dwunastowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) i co zawiera opakowanie

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) po wymieszaniu jest jednorodną, mleczną zawiesiną
o białawym odcieniu.
Szczepionka jest dostępna w ampułkach zawierających po 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań,
pakowanych po 3 sztuki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
tel. 22 841 40 71
(logo)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

_____________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Przed zastosowaniem szczepionki należy silnie wstrząsnąć ampułkę w celu uzyskania jednolitej
zawiesiny. Jednorodność zawiesiny zapewnia właściwe wchłanianie szczepionki z miejsca
wstrzyknięcia.
Stosować igły i strzykawki jednorazowego użytku.
Dawkę 0,5 ml należy podać głęboko podskórnie lub domięśniowo. Nie podawać dożylnie!
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
Przy podskórnym podaniu należy pamiętać aby było ono głębokie ponieważ zbyt płytkie podanie
szczepionki może spowodować powstanie jałowego ropnia, a wchłanianie toksoidu może być
niewystarczające.

Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób

· Nieszczepieni lub niekompletnie szczepieni lub historia szczepień niepewna
  Ryzyko wystąpienia tężca:
  - Niskie: Należy zastosować szczepienie podstawowe według schematu: 0; 1; 6 miesiąc
  - Wysokie: Należy zastosować szczepionkę jednocześnie z LIT – swoistą immunoglobuliną
                  250/500 j.m., następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według
                  schematu: 0; 1; 6 miesiąc

· Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło ponad 10 lat
  Ryzyko wystąpienia tężca:
  - Niskie: Należy zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka
  - Wysokie: Należy zastosować szczepionkę (jedna przypominająca dawka) jednocześnie z LIT – swoistą
                    immunoglobuliną 250/500 j.m.

· Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło 5 – 10 lat
  Ryzyko wystąpienia tężca:
  - Niskie: Należy zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka
  - Wysokie: Należy zastosować szczepionkę – jedna przypominająca dawka

· Szczepienie podstawowe lub przypominające jeśli od podania ostatniej dawki minęło mniej niż 5 lat
  Ryzyko wystąpienia tężca:
  - Niskie: Nie należy stosować szczepionki Nie należy stosować szczepionki.
  - Wysokie: W przypadku występowania szczególnie wysokiego ryzyka można zastosować szczepionkę –
                   jedna przypominająca dawka.