Symbactin

1. Co to jest lek Symbactin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Symbactin, 100 mg, globulki, w dalszej części ulotki będzie nazywany lekiem
Symbactin.

Symbactin to lek w postaci półstałych globulek do stosowania dopochwowego. Po wprowadzeniu do
pochwy uwalniana jest substancja zwana fosforanem klindamycyny. Klindamycyna należy do grupy
leków zwanych antybiotykami.

Symbactin stosowany jest w leczeniu bakteryjnego zakażenia pochwy zwanego waginozą bakteryjną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbactin

Kiedy nie stosować leku Symbactin:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na klindamycynę, inny antybiotyk – linkomycynę lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka ma biegunkę lub jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków zazwyczaj
  występuje biegunka;
• jeśli u pacjentki w przeszłości występowały choroby zapalne jelit, takie jak choroba
  Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Symbactin lub po jego zakończeniu u pacjentki wystąpi intensywna,
przedłużająca się biegunka lub biegunka z krwią, pacjentka powinna natychmiat skonsultować się
z lekarzem, ponieważ konieczne może być przerwanie leczenia. Może to być objaw zapalenia jelit
(rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego), będącego powikłaniem leczenia antybiotykiem.

Przed zastosowaniem leku pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli:
• pacjentka ma problemy z nerkami, wątrobą lub układem odpornościowym;
• pacjentka jest w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 65 lat.

Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, stosunek płciowy podczas stosowania leku
Symbactin nie jest zalecany. Lek Symbactin osłabia skuteczność prezerwatyw i błon dopochwowych,
dlatego nie należy polegać na ich działaniu w trakcie stosowania leku oraz przez kolejne 72 godziny
po zakończonym leczeniu.

Nie zaleca się podczas stosowania leku Symbactin stosować produktów dopochwowych takich jak
tampony dopochwowe i płyny do irygacji pochwy.

Dzieci

Leku Symbactin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Symbactin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. W szczególności należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
• leków zwiotczających mięśnie, ponieważ lek Symbactin może nasilać działanie tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Symbactin w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ nie ma
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.

Lek Symbactin może być stosowany w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy po wnikliwej analizie lekarz
zdecyduje, że ten lek jest dla pacjentki odpowiedni.

Ponieważ substancja czynna leku Symbactin może przenikać do mleka ludzkiego, lekarz zadecyduje
czy pacjentka może ten lek stosować podczas karmienia piersią.

Jest mało prawdopodobne, że podczas karmienia piersią niemowle przyjmie bardzo dużą ilość
substancji czynnej z mlekiem. Pomimo to, jeśli u dziecka wystąpi biegunka podbarwiona krwią lub
inne objawy chorobowe, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku należy
przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Symbactin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Symbactin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować tego leku, jeśli blistry zawierające globulki są rozdarte, otwarte lub niecałkowicie
zamknięte.

Nie należy przechowywać globulek w zbyt wysokiej temperaturze, ponieważ ciepło może je
zmiękczyć i zdeformować.

Zalecana dawka leku to jedna globulka, którą należy umieszczać głęboko w pochwie, wieczorem
przed zaśnięciem przez 3 kolejne dni. Po aplikacji globulka rozpuści się i ulegnie całkowitemu
rozpłynięciu.

Aplikacja globulki:

• wyjąć globulkę z blistra;
• położyć się na plecach z kolanami podciągniętymi do klatki piersiowej;
• włożyć globulkę do pochwy koniuszkiem trzeciego (środkowego) palca tak głęboko, jak to jest
  możliwe nie powodując dyskomfortu.

Należy zawsze umyć ręce przed i po aplikcji globulki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbactin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować większej ilości globulek, chyba, że zaleci tak lekarz.

Pominięcie zastosowania leku Symbactin

W przypadku gdy od czasu pominięcia dawki minęło tylko kilka godzin, lek należy zastosować tak
szybko jak to możliwe.
Jeżeli zbliża się pora zastosowania następnej dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć
kolejną dawkę o zwykłej porze.
Należy zadbać o stosowanie globulek o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Połknięcie leku Symbactin

W przypadku połknięcia globulki należy skonsultować się z lekarzem. Nie stanowi to zagrożenia dla
zdrowia, ale lekarz udzieli informacji co należy zrobić w takiej sytuacji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjentki:

• rozwinie się intensywna, przedłużająca się lub krwawa biegunka (której może towarzyszyć ból
  brzucha lub gorączka). Jest to niezbyt często występujące działanie niepożądane, które może
  wystapić po leczeniu antybiotykami i może być objawem poważnego zapalenia jelit lub
  zapalenia błony śluzowej jelita grubego (rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego);
• wystąpi bardzo ciężka reakcja alergiczna lub reakcje skórne. Są to bardzo rzadko występujące
  działania niepożądane.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, zakażenie drożdżakami;
• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności;
• świąd (w miejscach innych niż miejsce podania);
• grzybica pochwy, uczucie dyskomfortu w pochwie, zaburzenia pochwy.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• wymioty;
• wysypka;
• ból w górnej części brzucha lub ból pleców;
• gorączka lub dreszcze, złe samopoczucie (uczucie braku energii);
• bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mętny lub cuchnący mocz, zwiększona częstość
  oddawania moczu lub nagłe parcie na mocz;
• zakażenie pochwy, wydzielina z pochwy, nieregularne krwawienia miesiączkowe;
• ból w miejscu podania, świąd, miejscowy obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symbactin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudelku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symbactin

• Substancją czynną leku jest klindamycyny fosforan. Każda globulka zawiera 100 mg
  klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu.
• Pozostały składnik to: tłuszcz stały.

Jak wygląda Symbactin i co zawiera opakowanie

Symbactin to globulki koloru białawego do żóltawego. Globulki pakowane są w białe blistry miękkie
PVC/PE. W tekturowym pudełku znajdują się 3 globulki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca

HELP S.A., Pedini Ioanninon, 45500 Ioannina, Grecja
LAVIPHARM S.A., Agias Marinas str., P.O. 59, 19002 Paiania Attiki, Grecja
QUALIMETRIX S.A., 579 Mesogeion Avenue, 15343 Agia Paraskevi, Ateny, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020