Sycrest

1. Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje

Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę. Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów
maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych. Leki
przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne (neurotransmitery) umożliwiające
komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi. Choroby, które wpływają na mózg, takie jak choroby
afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi pewnych
związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego skutkiem są niektóre objawy
chorobowe. Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy
on stężenie tych substancji chemicznych.
Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany
charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo
mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest

Kiedy nie przyjmować leku Sycrest

Jeśli pacjent ma uczulenie na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sycrest należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Nie przebadano działania leku Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, jednak
w przypadku pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych podobnymi lekami występuje
zwiększone ryzyko udaru lub zgonu. Lek Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów
w podeszłym wieku z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.

Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi. We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą
doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Stan pacjenta
zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza. Może
być konieczne dostosowanie dawki.

Asenapina może powodować senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty
głowy i zmiany w zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi, które mogą być przyczyną
upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów. Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia
upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów

- mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być wycofanie leku Sycrest.
- gorączka, silne zesztywnienie mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości
  (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Konieczne może być
  natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:
- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan objawiający się wysoką temperaturą i zesztywnieniem mięśni
  (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny),
- jeżeli u pacjenta występują nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (dyskineza późna); należy
  pamiętać, że oba powyższe stany mogą być wywołane przez ten rodzaj leku,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub pacjent bierze leki, które mogą obniżać
  ciśnienie krwi,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub skłonność do cukrzycy,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie,
- jeżeli pacjent ma padaczkę (napady drgawek),
- jeżeli u pacjenta występują trudności z połykaniem (dysfagia),
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien zażywać leku
  Sycrest,
- jeżeli u pacjenta występują trudności z kontrolą wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała,
- jeżeli u pacjenta występują myśli samobójcze,
- jeżeli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).

Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Możliwe, że konieczna będzie modyfikacja dawki lub tymczasowa obserwacja. Jeżeli podczas
stosowania leku Sycrest wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub ulegnie on zaostrzeniu,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sycrest u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sycrest a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą obniżać
lub nasilać działanie leku Sycrest.

W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, Sycrest powinien być przyjmowany jako
ostatni.

Należy powiedzieć lekarzowi o zażywaniu leków przeciwdepresyjnych (w szczególności
fluwoksaminy, paroksetyny i fluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest
lub leku przeciwdepresyjnego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa),
ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.

Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub
alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.

Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas
stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić.
Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza. Kobiety w ciąży
lub planujące ciążę, które zażywają ten lek, powinny bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem,
który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii.

U noworodków, których matki stosowały lek Sycrest w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Sycrest nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sycrest może powodować senność lub uspokojenie. Z tego względu przed rozpoczęciem prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie
pogorszyły się.

3. Jak przyjmować lek Sycrest

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to tabletka podjęzykowa zawierająca 5 mg lub 10 mg, przyjmowana dwa razy na
dobę. Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Instrukcje użycia

Lek Sycrest jest przeznaczony do stosowania podjęzykowego.
Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak
opisano poniżej. Stosowanie tego leku może nie być skuteczne u pacjentów, którzy nie są w stanie
przyjmować go tak jak opisano poniżej.
- Należy wyjąć tabletkę podjęzykową z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej
  zażycia.
- Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
- Nie należy wyciskać tabletki przez blister. Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.
- Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).
- Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2). Nie należy kruszyć tabletki.
- Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej
  całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3). Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
- Nie należy żuć ani połykać tabletek.
- Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie należy jeść ani pić.
Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Opakowanie z lekiem należy nosić przy sobie. Po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać
senność lub zmęczenie, mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem
i chodzeniem, zawroty głowy wskutek niskiego ciśnienia krwi oraz uczucie pobudzenia
i dezorientacji.

Pominięcie przyjęcia leku Sycrest

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia jednej dawki należy zażyć kolejną o stałej porze. W przypadku pominięcia dwóch lub
większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Sycrest

W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie. Nie należy przerywać
stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, chyba że lekarz zaleci przerwanie
terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych. W przypadku
wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
- reakcji alergicznych (zwykle obejmują skojarzenie objawów, takich jak trudności
  z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypkę na skórze,
  świąd i przyspieszone bicie serca),
- nagłego wzrostu temperatury ciała z poceniem się, szybkiego bicia serca, silnego zesztywnienia
  mięśni, uczucia dezorientacji i zmiennego ciśnienia krwi, które może prowadzić do śpiączki,
- drgawek, ataków lub napadów,
- omdlenia,
- upadki, które mogą nastąpić wskutek jednego lub większej liczby zdarzeń niepożądanych,
  takich jak: senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy
  i zaburzenia zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
- objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne
  uczucie głodu lub częste oddawanie moczu, osłabienie lub zaostrzenie cukrzycy,
- nieprawidłowe, rytmiczne ruchy języka lub inne niekontrolowane ruchy języka, ust, policzków
  lub szczęki, które mogą obejmować także ramiona i nogi.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na

10):

- niepokój,
- senność.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

- zwiększenie masy ciała,
- zwiększony apetyt,
- powolne lub przewlekłe skurcze mięśni,
- niepokój,
- mimowolne skurcze mięśni,
- spowolnienie ruchów, drżenie,
- uspokojenie,
- zawroty głowy,
- nudności,
- zmiana odczuwania smaku,
- uczucie drętwienia języka lub w ustach,
- zwiększenie wydzielania śliny (ślinotok),
- naprężenie mięśni,
- zmęczenie,
- zwiększenie stężenia białek wątrobowych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

100):
- nieprawidłowe ruchy mięśni: zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe, który
  może obejmować niektóre spośród następujących oznak: nieprawidłowe ruchy mięśni, języka
  lub szczęki, spowolnione lub powtarzające się skurcze mięśni, skurcze mięśni, drżenie,
  nieprawidłowe ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni, spowolnienie ruchów lub niepokój,
- nieprzyjemne odczucia w nogach (objawy zwane także zespołem niespokojnych nóg),
- problemy z mową,
- nieprawidłowo niskie lub szybkie tętno,
- blok serca,
- nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT),
- niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu,
- niskie ciśnienie krwi,
- cierpnięcie języka lub jamy ustnej,
- opuchlizna lub bolesność języka,
- trudności w przełykaniu,
- owrzodzenia, ból, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze w jamie ustnej,
- zaburzenia czynności seksualnych,
- nieregularne miesiączki.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

- zmiany liczby białych krwinek,
- trudności w skupianiu wzroku,
- skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból
  w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu,
- choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami,
- powiększenie piersi u mężczyzn,
- wyciekanie mleka lub płynu z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sycrest

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem
i wilgocią.

Produkt nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sycrest

- Substancją czynną leku jest asenapina.
- Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
- Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
- Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
- Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Sycrest i co zawiera opakowanie

Tabletki podjęzykowe 5 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej
stronie.
Tabletki podjęzykowe 10 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej
stronie.

Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek. Opakowanie może
zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Holandia

Wytwórca

Organon (Ireland) Ltd.
Drynam Road, Swords
Co. Dublin, Irlandia

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Lietuva

UAB Lundbeck Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

България

Lundbeck Export A/S Representative Office
Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck N.V./S.A.
Tel/Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.
Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta

Charles de Giorgio Ltd
Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal, Lda.
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 364 92 10

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din
România
Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB
Tel: + 46 40 699 82 00

Latvija

SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom

Lundbeck Limited
Tel: +44 (0) 1908 649 966

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.