Suvardio Plus

1. Co to jest lek Suvardio Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Suvardio Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji
czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Suvardio Plus jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego,
tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”,
a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie
cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie
pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje
żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach
naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi
do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie
stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych
problemów zdrowotnych.

Lek Suvardio Plus stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać
prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety
obniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Suvardio Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib
w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.
Lek stosuje się u pacjentów:
- ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
- z chorobą serca – lek Suvardio Plus zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności
  wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności
  hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Suvardio Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio Plus

Kiedy nie stosować leku Suvardio Plus

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu
  narządu)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie czasie
  stosowania leku Suvardio Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić
  o tym lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio Plus należy unikać zajścia w ciążę, stosując
  skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości),
należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Suvardio Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały
  u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni
  miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie
  niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką,
  należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
  o utrzymującym się osłabieniu mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).
- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali
  odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Suvardio Plus;
- pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub
  wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir
  (patrz punkt „Suvardio Plus a inne leki”);
- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (patrz punkt
  „Suvardio Plus a inne leki”);
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
- pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku
  Suvardio Plus);
- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek
  o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie
  kwasu fusydowego i leku Suvardio Plus może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących
  mięśni (rabdomioliza).
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry,
  pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych leków
  podobnych.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Suvardio
Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka
sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Suvardio Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym
badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz
zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Suvardio Plus. Ważne,
aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub
z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy,
jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel
medyczny o przyjmowaniu leku Suvardio Plus.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Suvardio Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Suvardio Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu
  przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczas

  stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Suvardio Plus.

- leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie
  z lekiem Suvardio Plus może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze
  zwiększonym ryzykiem krwawienia) tikagrelor albo klopidogrel.
- inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie
  triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania
  zwiększa się działanie rozuwastatyny.
- kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na
  sposób działania ezetymibu.
- leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin i magnez (stosowane w celu
  zobojętnienia kwasu solnego w żołądku). Leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.
  Takie działanie można złagodzić przyjmując te leki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.
- erytromycyna (antybiotyk). Podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie
  rozuwastatyny.
  kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia
  bakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Suvardio Plus. Lekarz poinformuje,
  kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Suvardio Plus
  i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból
  (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.
- doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowania
  zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.
- leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
  zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu
  z innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir,
  glekaprewir, pibrentaswir.
Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien
poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Suvardio Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Suvardio Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub

przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Suvardio
Plus, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania
leku Suvardio Plus pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Leku Suvardio Plus nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek

przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Suvardio Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Suvardio Plus może wywołać zawroty
głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy
skontaktować się z lekarzem.

Suvardio Plus zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Suvardio Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Suvardio Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową
i zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.

Lek Suvardio Plus należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać
w całości, popijając wodą.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lek Suvardio Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lub
jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci
osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Suvardio Plus o określonej
mocy.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się,
że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suvardio Plus

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Suvardio Plus

W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Suvardio Plus

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Suvardio Plus. Po
odstawieniu leku Suvardio Plus stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji, należy przerwać przyjmowanie leku

Suvardio Plus i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie,
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki
  krwi),
- zerwanie mięśnia
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
  łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w
  obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
  objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy,

utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia
mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia
czynności nerek.

W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
- bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki

Częste działania niepożądane

- ból głowy
- zaparcie
- nudności
- ból mięśni
- uczucie osłabienia
- zawroty głowy
- cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we
  krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas
  stosowania tego leku.
- ból żołądka
- biegunka
- wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
- odczucie zmęczenia
- zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności
  aminotransferaz)

Niezbyt częste działania niepożądane

- wysypka, świąd, pokrzywka
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania
  przyjmowania tabletek leku Suvardio Plus
- zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej,
  CK)
- kaszel
- niestrawność
- zgaga
- ból stawów
- skurcze mięśni
- ból szyi
- zmniejszenie apetytu
- ból
- ból w klatce piersiowej
- uderzenia gorąca
- wysokie ciśnienie krwi
- mrowienie
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- ból pleców
- osłabienie mięśni
- ból w ramionach i nogach
- obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane

- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
- zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowa ilość krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
- utrata pamięci
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

- duszność
- obrzęk
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia seksualne
- depresja
- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgna
- utrzymujące się osłabienie mięśni
- kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha,
  nudności, wymioty)
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni
  biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Suvardio Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suvardio Plus

Każda tabletka powlekana zawiera rozuwastatynę (w postaci wapniowej) w ilości odpowiadającej 40
mg rozuwastatyny oraz 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K29/32, sodu
laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), hypromeloza 2910 (E464), krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Otoczka: Opadry White OY-L-28900: laktoza
jednowodna, hypromeloza 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000 (E1521).

Jak wygląda lek Suvardio Plus i co zawiera opakowanie

Każda tabletka powlekana zawiera rozuwastatynę (w postaci rozuwastatyny wapniowej) w ilości
odpowiadającej 40 mg rozuwastatyny oraz 10 mg ezetymibu.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Blistry: 30 tabletek powlekanych.
Blistry jednodawkowe: 30x1 tabletka powlekana.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Logo Sandoz