Suliqua

1. Co to jest lek Suliqua i w jakim celu się go stosuje

Suliqua jest lekiem przeciwcukrzycowym podawanym we wstrzyknięciach, który zawiera dwie
substancje czynne:
• insulinę glargine: długo działający rodzaj insuliny, który pomaga w kontrolowaniu stężenia
  cukru (glukozy) we krwi przez cały dzień.
• liksysenatyd: „analog GLP-1”, który pomaga organizmowi w wytwarzaniu własnej, dodatkowej
  insuliny w odpowiedzi na zwiększenie stężenia cukru we krwi oraz spowalnia wchłanianie cukru
  z pokarmów.

Lek Suliqua jest stosowany w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2, aby pomóc w kontroli stężenia
cukru we krwi, gdy jest ono za duże, wspomagająco z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Jest podawany
z metforminą lub metforminą stosowaną z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2
(SGLT-2) (gliflozyny), gdy inne leki nie wystarczają do kontroli stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua

Kiedy nie stosować leku Suliqua:

- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub liksysenatyd lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Suliqua należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką jeśli:
• pacjent choruje na cukrzycę typu 1, ponieważ lek Suliqua stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2
  i lek ten nie będzie odpowiedni dla pacjenta.
• pacjent ma cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie
  jest zdolny do rozkładu glukozy z braku wystarczającej ilości insuliny), ponieważ ten lek nie
  będzie odpowiedni dla pacjenta.
• u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie żołądkowe lub jelitowe, takie jak choroba mięśni
  żołądka zwana „gastroparezą”, która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka. Lek
  Suliqua może powodować działania niepożądane związane z żołądkiem (patrz punkt 4), w
  związku z czym w badaniach nie podawano go pacjentom z poważnymi zaburzeniami
  żołądkowymi lub jelitowymi. Należy zapoznać się z informacją dotyczącą leków, które nie
  powinny zbyt długo pozostawać w żołądku, znajdującą się w punkcie „Lek Suliqua a inne leki”
  tej ulotki.
• u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub pacjent jest dializowany, stosowanie tego leku
  nie jest zalecane.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, badań kontrolnych (krwi
i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wykonywania
zastrzyków.

Szczególną uwagę należy zwrócić:
• na za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli pacjent ma za małe stężenie cukru we
  krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii (patrz informacje
  w ramce na końcu tej ulotki).
• na zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli pacjent ma zbyt duże stężenie cukru
  we krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hiperglikemii (patrz informacje
  w ramce na końcu tej ulotki).
• na upewnienie się, czy pacjent stosuje właściwy lek. Przed każdym wstrzyknięciem należy
  zawsze sprawdzić etykietę leku w celu uniknięcia pomyłki między lekiem Suliqua a innymi
  insulinami.
• jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.

Podczas stosowania leku Suliqua należy zwracać uwagę na następujące objawy i omówić je
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem jego stosowania:
• silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje. Może to być objaw ostrego
  zapalenia trzustki.
• utrata płynów z organizmu (odwodnienie), np. w razie wymiotów i biegunki. Ważne jest, aby
  unikać odwodnienia poprzez wypijanie dużych ilości płynów, zwłaszcza w trakcie pierwszych
  tygodni stosowania leku Suliqua.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Suliqua”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze,
w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub
innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże
Przed udaniem się w podróż wskazane jest, aby pacjent omówił z lekarzem następujące kwestie:
• Czy lek, który stosuje pacjent, jest dostępny w kraju docelowym.
• Jak zapewnić zapas leku, igieł i innych rzeczy.
• Jak prawidłowo przechowywać lek podczas podróży.
• Pory spożywania posiłków i stosowania leku.
• Możliwe skutki zmiany strefy czasowej.
• Ewentualne czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym.
• Co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Dzieci i młodzież

Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Suliqua u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Suliqua w tej grupie wiekowej.

Lek Suliqua a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W przypadku
stosowania innego leku przeciwcukrzycowego, pacjent powinien omówić z lekarzem, czy należy go
odstawić przed rozpoczęciem stosowania leku Suliqua.

Niektóre leki mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi. Może to oznaczać, że lekarz może
zmienić dawkę leku Suliqua. Przed zastosowaniem innego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ
może mieć dany lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy
podjąć. Należy również zachować ostrożność podczas odstawiania tego leku.

Lek Suliqua może wpływać na działanie niektórych leków przyjmowanych doustnie. W przypadku
niektórych leków, np. antybiotyków, doustnych leków antykoncepcyjnych, statyn (leków takich jak
atorwastatyna, zmniejszających stężenie cholesterolu), tabletek dojelitowych lub kapsułek, granulek,
proszków doustnych lub zawiesin, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku, konieczne
może być ich przyjmowanie co najmniej godzinę przed wstrzyknięciem lub cztery godziny po
wstrzyknięciu leku Suliqua.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należą:
• jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• dyzopiramid, stosowany w leczeniu niektórych chorób serca.
• fluoksetyna, stosowana w leczeniu depresji.
• antybiotyki sulfonamidowe, stosowane w leczeniu zakażeń.
• fibraty, stosowane w celu zmniejszenia dużego stężenia tłuszczów we krwi.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby
  Parkinsona.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub
  wysokiego ciśnienia tętniczego.
• leki stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen
  i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy).
• pentamidyna, stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty. Może
  spowodować za małe stężenie cukru we krwi, po którym niekiedy może wystąpić zbyt duże
  stężenie cukru we krwi.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), należą:
• kortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
• danazol, stosowany w leczeniu endometriozy.
• diazoksyd, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
• inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• leki moczopędne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zatrzymania
  płynów.
• glukagon, stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi.
• izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy.
• somatropina, hormon wzrostu.
• hormony tarczycy, stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy.
• estrogeny i progestageny, takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń lub
  stosowanie estrogenów z powodu zmniejszenia masy kostnej (osteoporozy).
• klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• leki sympatykomimetyczne takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina,
  stosowane w leczeniu astmy.

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:
• leków beta-adrenolitycznych lub klonidyny, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego.
• soli litu, stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Leki, które mogą redukować objawy ostrzegawcze za małego stężenia cukru we krwi
Leki beta-adrenolityczne oraz pewne inne leki (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina,
stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) mogą utrudniać rozpoznanie objawów
ostrzegawczych za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Mogą nawet ukryć lub zahamować
pierwsze objawy za małego stężenia cukru we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku, jeśli
którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe
Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu
krzepnięcia krwi), powinien o tym powiedzieć lekarzowi, ponieważ może być konieczne częstsze
wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia jej zdolności do krzepnięcia (tzw. międzynarodowego
współczynnika znormalizowanego – INR, ang. International Normalised Ratio).

Stosowanie leku Suliqua z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się, albo zmniejszyć.
Należy kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż zazwyczaj.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Suliqua w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Suliqua może mieć szkodliwy
wpływ na nienarodzone dziecko.
Leku Suliqua nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Suliqua
wydzielany jest do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (patrz informacje w ramce na końcu
tej ulotki) mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu. Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych
osób.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów
jest wskazane, jeśli:
• często występuje u nich za małe stężenie cukru we krwi.
• pacjentowi trudno jest rozpoznać za małe stężenie cukru we krwi.

Lek Suliqua zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Suliqua zawiera metakrezol

Lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Suliqua

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić pacjentowi
stosowanie innej dawki leku Suliqua w porównaniu z wcześniejszą dawką insuliny lub doustnym
lekiem zmniejszającym stężenie glukozy, jeśli był stosowany. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru we krwi pacjenta oraz dotychczas
stosowanych insulin lekarz ustala:
• Wymaganą dawkę dobową i porę podania leku Suliqua.
• Kiedy należy wykonywać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania
   moczu.
• Kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.

Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie leku Suliqua z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
dużego stężenia cukru we krwi.

Jaką ilość leku stosować

Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu:
• wstrzykiwacz ten służy do podawania dawki od 30 do 60 dawek jednostkowych w jednym
   wstrzyknięciu, z dokładnością do 1 dawki jednostkowej.
• każda wybrana dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,33 mikrogramy
   liksysenatydu.

Dawka leku Suliqua jest podawana jako określona liczba „dawek jednostkowych”. Okienko dawki na
wstrzykiwaczu wskazuje liczbę dawek jednostkowych.

Nie wolno wstrzykiwać dawki mniejszej niż 30 dawek jednostkowych. Nie wolno wstrzykiwać dawki
większej niż 60 dawek jednostkowych.

W razie konieczności zastosowania dawek mniejszych niż 30 dawek jednostkowych, lekarz przepisze
lek o innej mocy. W razie konieczności zastosowania dawek w zakresie 10–40 dawek jednostkowych
można użyć lek Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może
mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im
zapobiegać. Więcej informacji na ten temat znajduje się w ramce w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować
mniejszej dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem,
ponieważ może potrzebować mniejszej dawki leku.

Kiedy wstrzykiwać lek Suliqua

Stosować lek Suliqua raz na dobę, w ciągu godziny poprzedzającej posiłek. Lek Suliqua najlepiej jest
wstrzykiwać codziennie przed tym samym posiłkiem, po wybraniu najdogodniejszego posiłku.

Przed wstrzyknięciem leku Suliqua

• Należy bezwzględnie przestrzegać „Instrukcji użycia” dołączonej do ulotki dla pacjenta i
  używać wstrzykiwacza tak jak opisano.
• Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub
  zbyt dużej dawki leku Suliqua.

Aby uniknąć pomyłek, należy zawsze sprawdzać opakowanie leku i etykietę na wstrzykiwaczu przed
każdym wstrzyknięciem, aby mieć pewność, że jest używany właściwy wstrzykiwacz, zwłaszcza jeśli
pacjent wstrzykuje więcej niż jeden lek.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak wykonać wstrzyknięcie

• Lek Suliqua należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).
• Wstrzyknięcie należy wykonać w przednią część uda, w ramię lub w przednią część brzucha.
• Kolejne miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać każdego dnia w obrębie określonego pola
  wstrzykiwania leku. Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej
  tkanki tłuszczowej (więcej informacji – patrz „Inne działania niepożądane” w punkcie 4).

Nie stosować leku Suliqua:

• W przypadku występowania cząstek stałych w leku Suliqua. Roztwór powinien być
  przezroczysty, bezbarwny i mieć konsystencję wody.

Inne ważne informacje dotyczące stosowania wstrzykiwaczy

• Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły. Ponowne użycie igieł zwiększa
  ryzyko ich zatkania, co może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej dawki. Po każdym
  użyciu igłę należy usunąć w sposób bezpieczny.
• Aby zapobiec przenoszeniu się zakażenia pomiędzy różnymi osobami, wstrzykiwacze nigdy nie
  mogą być używane przez więcej niż jedną osobę, nawet po zmianie igły.
• Należy używać wyłącznie igieł, które są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem leku
  Suliqua (patrz „Instrukcja użycia”).
• Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać próbę bezpieczeństwa.
• Zużytą igłę należy usunąć do pojemnika na odpady medyczne ostre lub zgodnie z zaleceniami
  farmaceuty lub miejscowych władz.

Nigdy nie wolno pobierać roztworu z wkładu wstrzykiwacza strzykawką, ponieważ może to
spowodować błędy w dawkowaniu i potencjalne przedawkowanie.

Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony, był nieprawidłowo przechowywany, jeśli nie ma pewności, czy
działa on prawidłowo, lub jeśli pacjent zauważy niespodziewane pogorszenie kontroli stężenia cukru
we krwi:
• Należy wyrzucić obecnie używany wstrzykiwacz i użyć nowego.
• W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza,
  farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suliqua

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki tego leku, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się
za bardzo (hipoglikemia). Należy zbadać stężenie cukru we krwi oraz spożyć większy posiłek, aby
zapobiec wystąpieniu za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Jeśli u pacjenta wystąpi za
małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej
ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Suliqua

W przypadku pominięcia dawki leku Suliqua lub wstrzyknięcia niewystarczającej dawki stężenie
cukru we krwi może zwiększyć się za bardzo (hiperglikemia).
W razie potrzeby lek Suliqua można wstrzyknąć przed następnym posiłkiem.
• Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć na dobę.
• Należy sprawdzić stężenie cukru we krwi, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku
  o ustalonej porze.
• Więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii znajduje się w ramce w końcowej części tej
  ulotki.

Przerwanie stosowania leku Suliqua

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może
prowadzić do wystąpienia bardzo dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) i zwiększonego
stężenia kwasu we krwi (kwasicy ketonowej).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy

natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi (patrz ramka
w końcowej części tej ulotki).
Hipoglikemia bardzo często występuje podczas stosowania leków zawierających insulinę (może
wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) i może być bardzo niebezpieczna dla pacjenta.
Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi pacjenta nie ma jego wystarczającej ilości.
W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata
przytomności).
Jeżeli stężenie cukru we krwi pozostanie na bardzo niskim poziomie przez zbyt długi czas, może to
spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Więcej informacji na ten temat znajduje się
w ramce w końcowej części tej ulotki.

Inne działania niepożądane

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę:

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wstrzyknięcia insuliny zbyt często będą wykonywane w to samo miejsce, może to spowodować
albo zmniejszenie (lipoatrofia) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki
tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia. Grudki pod skórą mogą być też spowodowane przez
gromadzenie białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Częstość występowania tych zmian
skórnych jest nieznana. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec
takim zmianom skórnym.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy
• mdłości (nudności)
• wymioty
• biegunka
• reakcje skórne i uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć:
  zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub
  zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość
  mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• przeziębienie, katar, ból gardła
• pokrzywka
• ból głowy
• niestrawność (dyspepsja)
• ból żołądka
• uczucie zmęczenia
• kamienie żółciowe
• zapalenie pęcherzyka żółciowego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• opóźnienie opróżniania żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Suliqua

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie
wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub pojemnikiem
zawierającym substancję zamrażającą. Wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym,
w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacz, który jest używany należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez
maksymalnie 28 dni. Po tym czasie wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Nie należy z powrotem wkładać wstrzykiwacza do lodówki i nie można go zamrażać. Przechowywać
wstrzykiwacz z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. W celu ochrony przed światłem
należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego
dnia.
Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suliqua

• Substancjami czynnymi są insulina glargine i liksysenatyd.
   Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine i 100 mikrogramów liksysenatydu w
   3 ml roztworu.
   Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 33 mikrogramy liksysenatydu.
   Każda dawka jednostkowa leku Suliqua zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,33 mikrograma
   liksysenatydu.
• Pozostałe składniki to: glicerol 85%, metionina, metakrezol, cynku chlorek, stężony kwas solny
   i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań. Informacje na temat sodu
   i metakrezolu podano w punkcie 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua”.

Jak wygląda lek Suliqua i co zawiera opakowanie

Lek Suliqua jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, którym jest napełniony
szklany wkład zamontowany we wstrzykiwaczu (SoloStar).

Opakowania zawierają 3, 5 i 10 wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Igły nie są dołączone do opakowania.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
________________________________________________________________________________________

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Jeśli pacjent stosuje insulinę, powinien zawsze mieć przy sobie następujące rzeczy:
• produkty spożywcze zawierające cukier, np. tabletki glukozowe lub słodzony napój
  (co najmniej 20 gramów),
• dokument stwierdzający, że pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

Hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

wstrzyknięcie niewystarczającej ilości insuliny.

Przyczyny wystąpienia hiperglikemii:

Przykłady:
• Nie wstrzyknięto leku Suliqua lub wstrzyknięto za małą dawkę.
• Działanie leku było mniej skuteczne – na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania
  leku.
• Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.
• Wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
• Pacjent jest narażony na stres – na przykład niepokój lub pobudzenie.
• U pacjenta wystąpił uraz, zakażenie lub gorączka albo pacjent przebył zabieg chirurgiczny.
• Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek Suliqua
  a inne leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy,
utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz
związków ketonowych w moczu. Ból brzucha, szybki i głęboki oddech, uczucie senności lub
omdlenie (utrata przytomności) mogą świadczyć o wystąpieniu kwasicy ketonowej, która jest
bardzo niebezpieczna i wynika ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.

Jak postępować w przypadku wystąpienia hiperglikemii

• W przypadku wystąpienia opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie
  cukru we krwi, jeżeli okaże się za duże, należy wykonać, po uzgodnieniu z lekarzem lub
  pielęgniarką, badanie na obecność związków ketonowych w moczu.
• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem. Taka sytuacja zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej,
  najczęściej w szpitalu.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować omdlenie (utratę
przytomności). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu
i może zagrażać życiu. Pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernie
zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Umożliwi to pacjentowi podjęcie odpowiednich działań
zapobiegających pogorszeniu się jego stanu.

Przyczyny wystąpienia hipoglikemii:

Przykłady:
• Wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku Suliqua.
• Posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno.
• Posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość
  węglowodanów – sztuczne substancje słodzące nie są węglowodanami.
• Spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach przyjęcia za małej ilości pokarmu.
• Nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki.
• Wykonano większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny.
• Przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem.
• Przebyto chorobę lub gorączkę.
• Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek Suliqua
  a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

• Rozpoczęcia leczenia lekiem Suliqua lub zmiany leku Suliqua na inną insulinę – jeśli wystąpi
  małe stężenie cukru we krwi, można się tego spodziewać częściej w godzinach rannych.
• Niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia.
• Zmiany okolicy wstrzyknięć leku Suliqua, na przykład z uda na ramię.
• Wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności
tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

Pierwsze objawy występujące w organizmie mogą być ogólne. Do przykładowych objawów
wskazujących na nadmierne lub zbyt szybkie zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą:
pocenie się, wilgotna skóra, uczucie lęku, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, wysokie
ciśnienie tętnicze oraz kołatanie serca. Objawy te często poprzedzają wystąpienie małego stężenia
cukru w mózgu.

Do innych objawów należą: bóle głowy, odczuwanie intensywnego głodu, nudności (mdłości) lub
wymioty, uczucie zmęczenia, senności, niepokoju, zaburzenia snu, agresywne zachowanie,
zaburzenia koncentracji, wydłużenie czasu reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, uczucie
splątania, trudności w mówieniu (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia
widzenia, drżenia, niezdolność do poruszania się (paraliż), uczucie mrowienia rąk i ramion, częste
drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niezdolność do
zatroszczenia się o siebie, drgawki, utrata przytomności.

Kiedy objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą
w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku:
• pacjentów w podeszłym wieku.
• pacjentów z cukrzycą trwającą od wielu lat.
• pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową
  neuropatią autonomiczną”).
• pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład
  poprzedniego dnia).
• pacjentów, u których małe stężenie cukru we krwi rozwija się powoli.
• pacjentów z utrzymującym się prawie prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub
  u pacjentów, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania cukrzycy.
• pacjentów, u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na syntetyczną, taką jak
  w leku Suliqua.
• pacjentów przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lek
  Suliqua a inne leki”).
W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą
przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność
rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii przez pacjenta. Częstsze pomiary stężenia
cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia
hipoglikemii. W przypadku trudności w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać
sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii może być związane ze szczególnym ryzykiem dla
pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

1. Nie wstrzykiwać leku Suliqua. Natychmiast należy spożyć około 15–20 gramów cukru - na
    przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju. Napoje lub żywność zawierająca
    sztuczne substancje słodzące (takie jak napoje dietetyczne), nie nadają się do leczenia małego
    stężenia cukru we krwi.
2. Następnie należy spożyć posiłek (na przykład chleb lub makaron) zwiększający stężenie cukru
   we krwi na dłuższy czas, zwłaszcza jeśli nie nadeszła jeszcze pora następnego posiłku. Pacjent
   powinien ustalić z lekarzem lub pielęgniarką, jakie posiłki powinien spożywać.
   Podczas stosowania leku Suliqua ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej, ze
   względu na to, że zawiera on długo działającą insulinę (insulinę glargine).

3. Zbadać stężenie glukozy we krwi 10-15 minut po spożyciu cukru. Jeżeli stężenie glukozy we

   krwi dalej będzie za małe (<4 mmol/l) lub hipoglikemia pojawi się ponownie, należy spożyć
   kolejne 15-20 gramów cukru.

4. W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii

    niezbędny jest pilny kontakt z lekarzem.

Co powinny wiedzieć inne osoby, jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów, o konieczności natychmiastowego
zapewnienia pomocy medycznej, w przypadku gdy pacjent nie może połykać lub zemdlał (stracił
przytomność).
Należy podać glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi), a ich zastosowanie
jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy, w celu
potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
___________________________________________________________________________

Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

(30-60)

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed pierwszym zastosowaniem leku Suliqua należy przeczytać ulotkę dla pacjenta i

instrukcję użycia.

Wstrzykiwacz SoloStar leku Suliqua (30-60) zawiera insulinę glargine i liksysenatyd.

Skojarzenie produktów leczniczych w tym wstrzykiwaczu jest przeznaczone do codziennego

wstrzykiwania od 30 do 60 dawek jednostkowych leku Suliqua.

- Nigdy nie należy ponownie używać igły. Może to doprowadzić do podania za małej lub zbyt
  dużej dawki leku (przedawkowania), ponieważ igła może się zatkać.
- Nigdy nie pobierać leku ze wstrzykiwacza strzykawką. Takie postępowanie może prowadzić
  do podania niewłaściwej dawki leku.

Należy zachować „Instrukcję użycia”, ponieważ może się przydać w przyszłości.

Ważne informacje

• Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami – jest on przeznaczony tylko
  dla jednej osoby.
• Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub jeśli pacjent ma
  wątpliwość, czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.
• Należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa. Patrz KROK 3.
• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i zapasowe igły na wypadek ich
  zagubienia lub uszkodzenia.
• Należy zawsze sprawdzać etykietę wstrzykiwacza przed użyciem, w celu upewnienia się, że
  pacjent zastosuje właściwy wstrzykiwacz.

Nauka wstrzykiwania leku

• Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub
  pielęgniarką w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.
• W przypadku problemów z obsługą wstrzykiwacza, na przykład jeśli pacjent ma kłopoty ze
  wzrokiem, należy zwrócić się o pomoc do innej osoby.
• Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją. Jeśli pacjent nie będzie
  postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę leku Suliqua.

W razie potrzeby

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące leku Suliqua, wstrzykiwacza lub cukrzycy, powinien
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:

• nowa sterylna igła (patrz KROK 2.).
• pojemnik na odpady medyczne ostre, na zużyte igły (patrz Wyrzucanie wstrzykiwacza).

Miejsca wstrzyknięć

Ramiona
Brzuch
Uda

Poznanie budowy wstrzykiwacza

(Rys.)
*Tłok nie będzie widoczny, dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.

KROK 1: Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy wyjąć go z lodówki przynajmniej 1 godzinę
przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zimnego leku jest bardziej bolesne. Po pierwszym
użyciu wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

A. Sprawdzić nazwę leku i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

• Należy upewnić się, że jest to właściwy lek. Ten wstrzykiwacz jest koloru oliwkowego
  i ma brązowy przycisk podania dawki.
• Pacjent nie powinien używać tego wstrzykiwacza, jeśli potrzebuje dawki dobowej

  mniejszej niż 30 dawek jednostkowych lub większej niż 60 dawek jednostkowych.

  Należy poradzić się lekarza, który wstrzykiwacz odpowiada potrzebom pacjenta.
• Nigdy nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.

B. Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

C. Sprawdzić, czy lek jest przezroczysty.

• Spojrzeć na przezroczysty uchwyt wkładu. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli lek będzie
  mętny, zmieni barwę lub będą w nim widoczne cząstki.

KROK 2: Zakładanie nowej igły

• Nie używać igieł ponownie. Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej,
  sterylnej igły. Zapobiega to zatykaniu igieł, zanieczyszczeniu oraz zakażeniu.
• Należy używać tylko igieł, które są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem leku
  Suliqua.

A. Wziąć nową igłę i ściągnąć osłonkę zabezpieczającą.

B. Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie

    nieruchoma. Nie należy dociskać zbyt mocno.

C. Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Zachować ją na później.

D. Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Przy próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć się igłą.

Postępowanie z igłami

• Należy ostrożnie obchodzić się z igłami – zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu
   zakażenia.

KROK 3: Wykonanie próby bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa w celu:
• sprawdzenia, czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo
• upewnienia się, że stosowana dawka leku jest właściwa.

A. Wybrać 2 dawki jednostkowe, obracając pokrętło wyboru dawki do momentu, aż

    wskaźnik dawki znajdzie się na cyfrze 2.

B. Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.

• Jeśli lek pojawi się na końcu igły, wstrzykiwacz działa prawidłowo i pokrętło
   wyboru dawki zostanie zresetowane na “0”.

Jeśli na końcu igły nie pojawi się płyn

• Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, aż do pojawienia się leku.
• Jeśli lek nie pojawi się za trzecim razem, może to oznaczać, że igła jest zatkana. W takim
   przypadku należy:
   – zmienić igłę (patrz KROK 6. i KROK 2.),
   – następnie powtórzyć próbę bezpieczeństwa (KROK 3.).
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się lek. Należy
   użyć nowego wstrzykiwacza.
• Nie pobierać leku ze wstrzykiwacza strzykawką.

Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza

• Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza w leku. Jest to normalne i nie zaszkodzi to
   pacjentowi.

KROK 4: Wybór dawki

• Ten wstrzykiwacz można stosować wyłącznie do wstrzykiwania podawanych raz na dobę

   dawek od 30 do 60 dawek jednostkowych.

• Nie należy wybierać dawki czy wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły. Może
   to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.

A. Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na „0”.

B. Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą

    dawkę.
• Jeśli pacjent minie właściwą dawkę, można cofnąć pokrętło.
• Jeśli we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca liczba dawek jednostkowych do
   podania całkowitej dawki, pokrętło wyboru dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych
   we wstrzykiwaczu dawek jednostkowych.
• Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki leku, należy użyć nowego
   wstrzykiwacza lub wstrzyknąć pozostałą liczbę dawek jednostkowych i użyć nowego
   wstrzykiwacza do uzupełnienia podanej dawki. Wyłącznie w takiej sytuacji podanie
   dawki mniejszej niż 30 dawek jednostkowych jest uzasadnione. Do dopełnienia dawki
   należy zawsze używać wyłącznie wstrzykiwacza SoloStar z lekiem Suliqua (30-60), a
   nie jakiegokolwiek innego wstrzykiwacza.

Jak odczytać wartość w okienku dawki

• Liczby parzyste są przedstawione na linii ze wskaźnikiem dawki, a liczby
  nieparzyste są przedstawione jako linie między liczbami parzystymi.
  (Rys.)
  Wybrano 39 jednostek
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli dobowa dawka insuliny jest mniejsza niż 30 dawek
  jednostkowych widocznych jako biała liczba na czarnym tle.

Jednostki leku we wstrzykiwaczu

• Wstrzykiwacz zawiera 300 dawek jednostkowych. Można wybrać dawkę z dokładnością do
  1 dawki jednostkowej.
• Nie należy stosować tego wstrzykiwacza jeżeli pacjent potrzebuje jednorazowej dawki
  dobowej mniejszej niż 30 dawek jednostkowych lub większej niż 60 dawek jednostkowych.
  Należy omówić z lekarzem, który wstrzykiwacz będzie odpowiedni dla pacjenta.
• Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż 1 dawkę.

KROK 5: Wstrzyknięcie dawki

• Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę,
  ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza.
  • Należy wymienić igłę (patrz KROK 6. Usuwanie igły oraz KROK 2. Zakładanie nowej
    igły), a następnie wykonać próbę bezpieczeństwa (patrz KROK 3.).
  • Jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego
     wstrzykiwacza.
  • Nie pobierać leku ze wstrzykiwacza strzykawką.

A. Wybrać miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku powyżej.

B. Wbić igłę w skórę w taki sposób, jak pokazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Nie należy jeszcze dotykać przycisku podania dawki.

C. Przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki. Następnie wcisnąć przycisk do oporu

    i przytrzymać.
• Nie należy wciskać przycisku pod kątem. Kciuk może zablokować obracanie się pokrętła
  wyboru dawki.

D. Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie, gdy w okienku dawki

    pojawi się „0”, powoli policzyć do 10.
• To zapewni podanie całkowitej dawki.

E. Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 10 zwolnić przycisk podania dawki.

Następnie wyjąć igłę ze skóry.

KROK 6: Usuwanie igły

• Należy ostrożnie obchodzić się z igłami, zapobiega to ukłuciu się igłą oraz przenoszeniu
  zakażenia.
• Nie nakładać wewnętrznej nasadki na igłę ponownie.

A. Chwycić zewnętrzną osłonkę na igłę w najszerszym miejscu. Trzymać igłę prosto

    i skierować ją z powrotem do środka zewnętrznej osłonki na igłę. Następnie mocno

    wcisnąć osłonkę.

• Igła może przebić osłonkę, jeśli będzie nakładana pod kątem.

B. Chwycić i ścisnąć zewnętrzną osłonkę na igłę w najszerszym miejscu. Kilkakrotnie

    przekręcić wstrzykiwacz drugą ręką, aby zdjąć igłę.
    • Spróbować jeszcze raz, jeśli igła nie zostanie zdemontowana za pierwszym razem.

C. Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicie (patrz „Wyrzucanie

    wstrzykiwacza” na końcu niniejszej „Instrukcji użycia”).

D. Należy z powrotem założyć nasadkę wstrzykiwacza.

• Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.

Jak przechowywać wstrzykiwacz

Przed pierwszym użyciem

• Przechowywać nowe wstrzykiwacze w lodówce w temperaturze

2°C-8°C.

• Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu

• Wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 25°C.
• Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
• Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
• Wstrzykiwacz przechowywać z założoną nasadką.
• Wstrzykiwacz można stosować przez maksymalnie

28 dni po jego pierwszym użyciu.

Jak dbać o wstrzykiwacz

Ostrożne postępowanie ze wstrzykiwaczem

• Jeśli istnieje podejrzenie, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, nie należy próbować go naprawiać.
Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Ochrona wstrzykiwacza przed kurzem i zabrudzeniem

• Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką (zwilżoną tylko wodą). Nie należy
moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza. Może to doprowadzić do jego uszkodzenia.

Wyrzucanie wstrzykiwacza

• Należy usunąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.
• Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.