Stribild

1. Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje

Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:

• elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
• kobicystat, zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
• emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany j ako nukleozydowy inhibitor odwrotnej
   transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
• fumaran dizoproksylu tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy
   inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych
zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż

18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciwko HIV, które

powodowały działania niepożądane.

Lek Stribild zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy
i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się
zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild

Kiedy nie przyjmować leku Stribild

• Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl

   tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6

   tej ulotki).
• Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym fumaran dizoproksylu

   tenofowiru godnie z zaleceniem lekarza, na skutek problemów z czynnością nerek.

• Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
- alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)
- amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom
   drgawkowym)
- ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
- dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migrenowych
  bólów głowy)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych)
- dziurawiec zwyczajny (Hypericumperforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu
  depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.
- lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniej szenia stężenia cholesterolu we
  krwi)
- pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)
- syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która
  powoduje trudności w oddychaniu)
- midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub)
  zmniejszenia lęku)

→ Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Stribild i

    powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Stribild pacjent musi być pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia
przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności
konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób
przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z
zakażeniem HIV.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild należy omówić to z lekarzem:

• Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą nerek lub, gdy badania świadczą o chorobie nerek.
   Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild.

   Lek Stribild może oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci
   przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz
   zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.

   Leku Stribild na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie
   na nerki (patrz Lek Stribild a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej
   kontrolował czynność nerek.

• Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym

   zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem

   wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko
   ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U
   pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat
   leczenia.

   W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby
   mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać
   przyjmowania leku Stribild bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać
   przyjmowania leku Stribild.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań nad lekiem Stribild u pacjentów
   powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Stribild, będą pozostawać pod
   kontrolą lekarską.

• Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy (patrz punkt Lek Stribild zawiera laktozę,
   w dalszej części tego punktu).

→ Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza
    przed przyjęciem leku Stribild.

Podczas przyjmowania leku Stribild

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stribild należy zwracać uwagę na:
• objawy stanu zapalnego lub zakażenia
• schorzenia kości

→ W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania leku Stribild
u dzieci w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 35 kg.

Lek Stribild a inne leki

Leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild to:
- alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego) amiodaron,
- chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca) karbamazepina, fenobarbital,
- fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
- ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
- dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migrenowych bólów
  głowy)
- cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych) dziurawiec zwyczajny
  (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty,
  które go zawierają
- lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
- pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)
- syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która
  powoduje trudności w oddychaniu)
- midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania
   i (lub) zmniejszenia lęku)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków i produktów ziołowych, które wydawane są
bez recepty. Lek Stribild może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to
wpływ na ilość leku Stribild lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą
działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być
konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Szczególnie ważne jest, aby zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z następujących leków:
• wszelkie inne leki zawierające:
  - fumaran dizoproksylu tenofowiru
  - alafenamid tenofowiru
  - lamiwudynę
  - adefowir dipiwoksylu
• leki, które mogą uszkodzić nerki, na przykład:
  - aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w
     zakażeniach bakteryjnych)
  - foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
  - amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
  - interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
  - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Ważne jest także, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

rodzajów leków:
- leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:
  - ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i pozakonazol
- leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:
  - boceprewir, ledipaswir z sofosbuwirem i sofosbuwir z welpataswirem
- antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  - ryfabutynę, klarytromycynę lub telitromycynę
- leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:
  - leki zawierające trazodon lub escytalopram
- leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:
  - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem
- leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu
   immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:
  - cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
- kortykosteroidy, w tym:
  - betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
  Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu,
  stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeżeli nie można stosować leków
  alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod
  warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań
  niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
  - metformina
- leki morfinopodobne, stosowane w leczeniu uzależnienia od narkotyków:
  - metadon, buprenorfina, nalokson
- pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
- leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:
  - syldenafil, tadalafil i wardenafil
- leki na serce, takie jak:
  - digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol,
    tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
- leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
  - bozentan
- leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak:
  - warfaryna i dabigatran
- leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych
  z płucami:
  - salmeterol
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:
  - rozuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:
  - kolchicyna
- leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej,
  takie jak:
  - wodorotlenek glinu i (lub) magnezu
  → W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy lub suplementu

      wielowitaminowego należy go przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co

      najmniej 4 godziny po leku Stribild.

→ Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.
    Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Stribild.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Stribild.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Jeśli pacjentka
   jest w ciąży nie powinna przyjmować leku Stribild, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że
   jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe
   zagrożenia przyjmowania leku Stribild, wynikające dla niej i dla dziecka.
• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Stribild w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania
   krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których
   matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV
   przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Stribild nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje

czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły
piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Stribild odczuwa się zawroty głowy,
nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych
maszyn.

Lek Stribild zawiera laktozę

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów. Lek Stribild zawiera
laktozę jednowodną. Osoby nietolerujące laktozy lub, którym powiedziano, że nie tolerują innych
cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Stribild

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co

najmniej 35 kg:

• Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem. Nie należy rozgryzać,
   kruszyć ani dzielić tabletki.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku
dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek
glinu i (lub) magnezu, lub suplementu wielowitaminowego należy przyjmować go, co najmniej
4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stribild

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Stribild większej niż zalecana, może być
zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe
działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać
poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Stribild

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.

Jeżeli pominięto dawkę leku Stribild:
• w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku
   Stribild, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować
   z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
• w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory
   przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać
   i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Stribild wystąpią wymioty, należy przyjąć

kolejną tabletkę z pożywieniem.

Nie przerywać przyjmowania leku Stribild

Nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania

leku Stribild może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku
przerwania przyjmowania leku Stribild z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem
przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Stribild.

Gdy zapasy leku Stribild wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to

bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku
nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali

przyjmowania leku Stribild bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od
zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych
pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania
przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co
może zagrażać życiu.

→ Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
    zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
    wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych
są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też
samą chorobą HIV.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie
  zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa
  występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
  Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
  - pogłębiony, szybki oddech
  - znużenie lub senność
  - nudności, wymioty
  - ból brzucha

→ Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast

    skonsultować się z lekarzem.

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium
  zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia
  występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego
  z wcześniejszych zakażeń mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa
  się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co
  umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
  zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroby pojawiające
  się, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele
  miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia,
  lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp
  i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy
  niezwłocznie powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
→ W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie

    skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• uczucie osłabienia
• ból głowy, zawroty głowy
• wysypka

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia
  mięśni

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
• zmniejszenie apetytu
• trudności z zasypianiem (bezsenność), niezwykłe sny
• ból, ból brzucha
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
• uczucie rozdęcia brzucha
• zaparcia, wiatry (wzdęcia)
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
   i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
   skóry, w tym ciemne plamy na skórze
• inne reakcje uczuleniowe
• zmęczenie

Badania mogą również wykazać:
• małą liczbę białych krwinek (co może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• zwiększenie stężenia cukru, kwasów tłuszczowych (trójglicerydów), bilirubiny we krwi
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
• myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja
   lub problemy psychiczne), depresja
• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz
  może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić
   lekarza)
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
• stłuszczenie wątroby
• zapalenie nerek
• wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia (moczówka prosta pochodzenia
   nerkowego)
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)

Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania
kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia
mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

→ Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

• Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe,
   takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie
   tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju
   leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ
   odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy
   martwicy kości to:
   - sztywność stawów
   - ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
   - trudności z poruszaniem

Inne działania u dzieci

• U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często dochodziło do zmiany koloru skóry,
   w tym:
   - ciemnych plam na skórze.
• U dzieci często występowała mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
   - może to powodować łatwe męczenie się lub duszność u dzieci.

→ W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

→ Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

    niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stribild

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stribild

Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg
emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu
tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
mikrokrystaliczna, krzemionka i sodu laurylosiarczan.

Otoczka:
Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo
hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Stribild i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Stribild mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na
jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki cyfrą „1” w kwadratowym polu.
Lek Stribild dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem
krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel
krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek
powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Wielka Brytania

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd.
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.
Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

Espana

Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.