Stocrin

1. Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje

Lek Stocrin, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków
przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Stocrin stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Stocrin
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we
krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju
chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin

Kiedy nie stosować leku Stocrin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości

  akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

- jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby
  serca lub urodził się z chorobą serca
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak
   potas lub magnez
- jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także Lek Stocrin
   a inne leki):
  · astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)
  · beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)
  · cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)
  · alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę
    i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)
  · midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)
  · pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu
    pewnych stanów psychicznych)
  · ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach
    depresji i lęku)
  · flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
  · niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)
  · triazolowe leki przeciwgrzybicze
  · niektóre leki przeciwmalaryczne
  · metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów)
  · elbaswir/grazoprewir

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza. Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Stocrin może wywołać ciężkie i (lub)
zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Stocrin nie będzie działał
prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin należy omówić to z lekarzem.
• Stocrin musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV.
   Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie
   powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie
   dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.

•  Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że
   skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Trzeba przedsięwziąć środki
   ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi w wyniku kontaktu seksualnego lub transfuzji krwi.
   Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania
   innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować
   zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

• Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

• Należy poinformować lekarza:
  - jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja albo pacjent
    nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli
    pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz
    punkt 4. Możliwe działania niepożądane);
  - jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady

    drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi

    jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek
    z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we
    krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.
    Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;
  - jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe

    zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C

    oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone
    ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.
    Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub
    może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować
    leku Stocrin (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Stocrin).
  - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe
    przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem
    skorygowanego odstępu QT.

• Po rozpoczęciu stosowania leku Stocrin, należy zwracać uwagę na:
  - objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności

    w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się

    w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do
    4 tygodniach;
  - jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną
    jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub
    gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić
    lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy
    nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka,
    stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej
    wystąpienia;
  - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów
    w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości
    występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego
    wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia
    anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do
    odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły
    występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek
    objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
    Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach
    leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby
    autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny
    atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić
    wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów
    zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
    rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie
    serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z
    lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia;
  - problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu
    leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana
    martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do
    kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie
    kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony
    wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju
    choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza
    w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które
    zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza
    prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg,
ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

Lek Stocrin a inne leki

Nie wolno stosować leku Stocrin z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie
stosować leku Stocrin”, na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek
roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Stocrin może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np. wyciągami
z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków
we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować
nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki
lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

•  Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
   - inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir
      wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może
      rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;
   - marawirok;
   - tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz
      tego nie zaleci, leku Stocrin nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one
      efawirenz, substancję czynną leku Stocrin.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,
   telaprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS
   zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz
   może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może
   przepisać większą dawkę leku Stocrin.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):
   - worykonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol
      może zwiększać stężenie leku Stocrin we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem,
      dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej
      pacjent musi skonsultować się z lekarzem;
   - itrakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;
   - pozakonazol. Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.
•  Leki stosowane w leczeniu malarii:
   - artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny
     we krwi;
   - atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we
     krwi.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina,
   fenobarbital. Stocrin może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we
   krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Stocrin. Lekarz może rozważyć podanie
   innego leku przeciwdrgawkowego.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):
   atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Stocrin może zmniejszać stężenie statyn we krwi.
   Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie
   taka potrzeba.
• Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić
   alternatywne leczenie.
• Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki
   sertraliny przez lekarza.
• Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzucaniu palenia wyrobów
   tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.
• Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami
   zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania
   stosowania leku Stocrin, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
• Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane
   w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub
   zaprzestawania stosowania leku Stocrin lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku
   immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
• Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

   antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

   antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne
   mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
   Lek Stocrin może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
   U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych
   występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na
   skutek leczenia lekiem Stocrin.
• Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może
   być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.
• Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (preparat ziołowy).
• Leki, które mają wpływ na rytm serca:
   - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
   - Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.
   - Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe,
     fluorochinolony, imizadol.

Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Stocrin na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Stocrin.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po
zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku Stocrin lekarz może zalecić wykonanie
testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Stocrin mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne
mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami
antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną
(na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po
zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni
po zaprzestaniu stosowania leku Stocrin.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży
może stosować lek Stocrin tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym
w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę
i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Stocrin lub tabletkę złożoną zawierającą
efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania
diagnostyczne w ramach obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Stocrin nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stocrin zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani
obsługiwać maszyn
.

Lek Stocrin zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Osoby z takimi zaburzeniami mogą przyjmować Stocrin
w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.

3. Jak stosować lek Stocrin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.
- Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
- Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie
   dawki leku Stocrin (patrz Lek Stocrin a inne leki).
- Lek Stocrin należy stosować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku Stocrin na pusty żołądek,
   najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy,
   senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed
   posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
- Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
- Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.
- Lek Stocrin nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
   Lek Stocrin należy zawsze stosowac w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

- Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.
- Dawka dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg jest wyliczana na podstawie masy ciała
   i przyjmowana raz na dobę, jak pokazano poniżej:

Masa ciała kg   Stocrin Dawka (mg)*

· 13 do <15       200
· 15 do <20       250
· 20 do <25       300
· 25 do <32,5    350
· 32,5 do <40    400
* Dostępne są tabletki powlekane leku Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stocrin

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku,
aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

Pominięcie zastosowania leku Stocrin

Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze następną dawkę
należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu
najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Stocrin

Kiedy zapas leku Stocrin się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.
Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne
namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań
niepożądanych spowodowane są przez lek Stocrin czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym
samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku Stocrin
w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu
nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona
ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian
w podawaniu leku Stocrin. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem
Stocrin.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak
najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze
strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli
objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Stocrin przed snem i na pusty żołądek.
U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.
Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej
u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien
niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy lub inne działania niepożądane
podczas stosowania leku Stocrin.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

- wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

- nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu,
  senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi
- ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty
- świąd
- zmęczenie
- uczucie lęku, przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

- nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia
- niewyraźne widzenie
- uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień
  wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)
- zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
- powiększenie piersi u mężczyzn
- agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk
  (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,
  podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent
  pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
- świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne
- drżenie
- uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

- swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne
- niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności
  przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków
  stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień
  dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby
- nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne
  i rozsądne myślenie
- samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stocrin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stocrin

- Każda tabletka powlekana leku Stocrin zawiera 50 mg efawirenzu (substancja czynna).
- Ponadto rdzeń tabletki zawiera sól sodową kroskarmelozy, celulozę mikrokrystaliczną, sodu
   laurylosiarczan, hydroksypropylocelulozę, laktozę jednowodną i magnezu stearynian.
- Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek
   żółty (E172) i wosk carnauba.

Jak wygląda lek Stocrin i co zawiera opakowanie

Stocrin 50 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Postbus 581

2003 PC Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44 82 40 00
dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA
Tel: +49 89 121 42-0

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: +34 91 456 53 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.
Tél: +33 (0) 810 410 500

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +353 (1 800) 749 749

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.