Steglatro

1. Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steglatro

Steglatro zawiera substancję czynną o nazwie ertugliflozyna.

Steglatro należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2
(ang. SGLT2).

W jakim celu stosuje się lek Steglatro

- Steglatro zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych)
  z cukrzycą typu 2.
- Steglatro może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami
  zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
- Podczas przyjmowania leku Steglatro należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu
  ćwiczeń fizycznych.

Jak działa lek Steglatro

Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. Powoduje
to wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.

Co to jest cukrzyca typu 2

Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny
lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać
zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do
poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie
krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglatro

Kiedy nie przyjmować leku Steglatro:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglatro należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
- u pacjenta występują choroby nerek.
- u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
- pacjent chorował kiedykolwiek na ciężką chorobę serca lub miał udar mózgu.
- u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Leku Steglatro nie należy stosować w leczeniu tej
  choroby.
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe; w przypadku stosowania określonych leków
  może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
- pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki
  zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi,
  lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat). Należy zasięgnąć porady na temat sposobów
  zapobiegania odwodnieniu.
- u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha,
  nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie,
  słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub
  potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
  Mogą to być objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłanie w przebiegu cukrzycy,
  które jest spowodowane zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych” w moczu lub krwi,
  widocznym w badaniach laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej
  może być zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu,
  odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę
  w wyniku poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
- u pacjenta występowała wcześniej amputacja w obrębie kończyn dolnych.

Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących
pielęgnacji stóp oraz właściwego poziomu nawodnienia otrzymanych od fachowego personelu
medycznego. Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek ran
lub zmiany zabarwienia skóry, albo wystąpienia tkliwości lub bólu stopy. Wyniki niektórych badań
wskazują na to, że przyjmowanie ertugliflozyny mogło przyczynić się do zwiększenia liczby
przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi).

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub
obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem,
z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego
martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki
podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny
przez trzustkę, może pojawić się niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może
zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Stężenie glukozy w moczu

Ze względu na mechanizm działania tego leku podczas jego stosowania w wynikach badań
wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek
ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Steglatro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub
  leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić
się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Steglatro może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Jeżeli
pacjentka jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania
stężenia cukru we krwi w okresie ciąży. Kobiety w okresie ciąży nie powinny stosować leku Steglatro.

Nie wiadomo, czy lek Steglatro przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na
temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglatro. Kobiety karmiące
piersią nie powinny stosować leku Steglatro.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi
wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru
we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co
z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzić
pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas
przyjmowania leku Steglatro.

Lek Steglatro zawiera laktozę

Lek Steglatro zawiera laktozę (cukier mlekowy). Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego
leku.

3. Jak przyjmować lek Steglatro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

- Początkowa dawka leku Steglatro to jedna tabletka 5 mg raz na dobę. Lekarz zadecyduje, czy
  zwiększyć dawkę leku do 15 mg.
- Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku. Nie wolno samodzielnie
  zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Sposób przyjmowania tego leku

- Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub
  pokruszyć.
- Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano. Lek najlepiej przyjmować o tej samej
  porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
- Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
- Podczas stosowania leku Steglatro należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń
  fizycznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglatro

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglatro, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Steglatro

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jednakże, jeśli zbliża się
pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według
zwykłego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Steglatro

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku
przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala

w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
- nagłe zmniejszenie masy ciała
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- nadmierne pragnienie
- szybki i głęboki oddech
- dezorientacja
- nietypowa senność lub zmęczenie
- słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub
  potu.

Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może podjąć decyzję
o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglatro.

Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może

być określona na podstawie dostępnych danych)
Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między
narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący objawów).

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących
działań niepożądanych:

Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż

u 1 osoby na 10):
Objawy odwodnienia są następujące:
- suchość w jamie ustnej
- zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
- omdlenia

Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
- mają problemy z nerkami
- przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające
  ciśnienie krwi
- są w wieku 65 lat lub starsi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często)

Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić
w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych
poniżej. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:
- ból głowy
- senność
- drażliwość
- głód
- zawroty głowy
- dezorientacja
- pocenie się
- uczucie roztrzęsienia
- osłabienie
- przyspieszone bicie serca

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro:

Bardzo często
- zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)

Często

- zakażenia drożdżakowe prącia
- zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie
  moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
- uczucie pragnienia
- świąd pochwy
- zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w badaniach krwi
- zmiany stężenia całkowitego oraz „złego” cholesterolu (o nazwie LDL - rodzaj tłuszczu
  we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
- zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany
  stężenia hemoglobiny)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu
  kreatyniny)
- ból podczas oddawania moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Steglatro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu
zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steglatro

- Substancją czynną leku jest ertugliflozyna.
  · Każda tabletka powlekana leku Steglatro 5 mg zawiera 5 mg ertugliflozyny (w postaci
    kwasu L-piroglutaminowego ertugliflozyny).
  · Każda tabletka powlekana leku Steglatro 15 mg zawiera 15 mg ertugliflozyny (w postaci
    kwasu L-piroglutaminowego ertugliflozyny).
- Pozostałe składniki to:
  · Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna (patrz punkt 2),
    sodowy glikolan skrobi (Typ A), magnezu stearynian (E 470b).
  · Otoczka tabletki: hypromeloza 2910/6 (E 464), laktoza jednowodna (patrz punkt 2),
    makrogol 3350 (E 1521), triacetyna (E 1518), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
    czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Steglatro i co zawiera opakowanie

- Steglatro 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, trójkątne tabletki powlekane
  o wymiarach 6,4 mm x 6,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „701” po jednej stronie i gładkie
  po drugiej stronie.
- Steglatro 15 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, trójkątne tabletki powlekane
  o wymiarach 9,0 mm x 9,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „702” po jednej stronie i gładkie
  po drugiej stronie.

Lek Steglatro jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium. Dostępne są opakowania
po 14, 28, 30, 84, 90 oraz 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po

30x1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Wytwórca

Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 - Zone A
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France

MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Tel: + 421 (2) 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com

Wielka Brytania

Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.