Sprycel

1. Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje

SPRYCEL zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki
szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to
nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w
zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób
niekontrolowany. SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

SPRYCEL stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia
oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze
leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane
limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. SPRYCEL hamuje wzrost tych
białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów dlaczego lek ten
został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL

Kiedy nie przyjmować leku SPRYCEL

- jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SPRYCEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów
  (patrz punkt „SPRYCEL i inne leki”)
- gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca
- jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas
  przyjmowania leku SPRYCEL: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce
  piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub
  spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu
  B; wynika to stąd, że lek SPRYCEL może powodować ponowną aktywację wirusowego
  zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą
  poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
  rozpoczęciem leczenia.

Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek
SPRYCEL powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku SPRYCEL będą wykonywane
także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku lub u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia. Dane dotyczące
stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących SPRYCEL
należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

SPRYCEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku
SPRYCEL, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem SPRYCEL:

- ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze
- erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki
- rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy
- deksametazon – jest to kortykosteroid
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce
- ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy
- famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
- ziele dziurawca – leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu
  depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek

aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku

SPRYCEL.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają

tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku SPRYCEL z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku SPRYCEL z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym
lekarza. Leku SPRYCEL nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku SPRYCEL w
czasie ciąży.

Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali
skuteczną antykoncepcję.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku SPRYCEL nie

należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia
należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

SPRYCEL zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek SPRYCEL

SPRYCEL będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten
lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty. Lek SPRYCEL jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co
najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi

100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie

przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem

Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej ustala się w zależności od masy ciała. Lek

SPRYCEL jest podawany doustnie raz na dobę w postaci SPRYCEL tabletki albo SPRYCEL proszek
do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek leku SPRYCEL u pacjentów
ważących mniej niż 10 kg. U pacjentów ważących mniej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w
stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie
postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana
dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.
Na podstawie masy ciała dziecka lekarz ustali odpowiednią dawkę. Dawka leku SPRYCEL u dzieci
przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:

Masa ciała (kg)a                 Dawka dobowa (mg)

· 10 do mniej niż 20 kg          40 mg
· 20 do mniej niż 30 kg          60 mg
· 30 do mniej niż 45 kg          70 mg
· co najmniej 45 kg               100 mg
^a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy
stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku SPRYCEL u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu
dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie. Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne
zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem. Są to blistry

z zaznaczonymi dniami tygodnia. Na blistrach umieszczone są strzałki wskazujące, która tabletka
powinna być przyjęta w następnej kolejności zgodnie ze stosowanym przez pacjenta schematem
dawkowania.

Jak przyjmować lek SPRYCEL

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości.
Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli
tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał
odpowiednią dawkę. Tabletki leku SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez
posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku SPRYCEL zostały uszkodzone. Jednak w takim
przypadku osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL

Lek SPRYCEL należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać
przyjmowania. Należy upewnić się, że lek SPRYCEL przyjmowany jest tak długo, jak zostało to
zalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SPRYCEL

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku SPRYCEL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.
- gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie
- gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu
- gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne
   zabarwienie
- gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze
- gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się
  skóry i (lub) błon śluzowych

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych

powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

- Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
- Serce i płuca: duszność
- Zaburzenia trawienia: biegunka, zbieranie się na wymioty (nudności lub wymioty)
- Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, puchnięcie twarzy, rąk i stóp, bóle
  głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
- Ból: bóle mięśni, bóle brzuszne (brzucha)
- Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych
  krwinek (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 10 osób)

- Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV),
  zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste
  przypadki zakończone zgonem)
- Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca,
  osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płuc,
  kaszel
- Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony
  brzuch, zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie masy
  ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik,
  zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne
  pocenie się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku,
  siniak, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak
  łaknienia, senność, uogólnione obrzęki
- Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i stóp, dreszcze,
  sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni
- Badania mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach,
  zaburzenia rytmu serca, zmniejszoną ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką,
  krwawienie z przewodu pokarmowego, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 100 osób)

- Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego
  worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu
  krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które
  może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach
  (naczynia krwionośne) płuc
- Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk
  brzucha (brzuch), rozdarcia skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie
  pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan,
  w którym kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk, czerwone
  guzki na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, niższy popęd płciowy,
  omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry
  charakteryzująca się tkliwością na ucisk, zaczerwienieniem, pojawieniem się wyraźnych plam
  rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek
  (obojętnochłonna dermatoza), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia,
  zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia koloru skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą,
  owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci,
  zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste
  oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne
  osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia,
  martwica kości (choroba polegająca na zmniejszonym przepływie krwi w kościach, utratę masy
  kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, opuchnięcie skóry gdziekolwiek na ciele
- Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie
  ścięgna
- Mózg: utrata pamięci
- Badania mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności
  nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie
  albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie
  stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu,
  nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby,
  obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego
  głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym
  obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia
  gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 1000 osób)

- Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół
  objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół
  wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic
  wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi
  w płucach
- Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych
  takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału
  między odbytem a skórą wokół odbytu), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może
  spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze,
  nieprawidłowo wysoka czynność tarczycy, zapalenie gruczołu tarczycy, bezład (stan związany z
  brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń
  krwionośnych skóry, zwłóknienie skóry
- Mózg: udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych
  brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie
- Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna
- Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych
  końców kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą

być określone na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie płuc
- Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu
- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u
   pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości
- Reakcja z gorączką, pęcherze na skórze i owrzodzenie błon śluzowych
- Objawy choroby nerek w tym obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak
   białko w moczu i małe stężenie białka we krwi.

W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione
działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SPRYCEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub
pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SPRYCEL

- Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg,
  80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „SPRYCEL zawiera laktozę”)
  celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodu, hydroksypropyloceluloza, stearynian
  magnezu
- Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400

Jak wygląda lek SPRYCEL i co zawiera opakowanie

SPRYCEL 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła,
z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie oraz „527” na drugiej stronie.

SPRYCEL 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna,
z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie oraz „528” na drugiej stronie.

SPRYCEL 70 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła,
z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie oraz „524” na drugiej stronie.

SPRYCEL 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna,
z wytłoczonym napisem „BMS 80” na jednej stronie oraz „855” na drugiej stronie.

SPRYCEL 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna,
z wytłoczonym napisem „BMS 100” na jednej stronie oraz „852” na drugiej stronie.

SPRYCEL 140 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła,
z wytłoczonym napisem „BMS 140” na jednej stronie oraz „857” na drugiej stronie.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych
zawierających 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem po 14 tabletek powlekanych
każdy, oraz w pudełkach tekturowych zawierających 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach
podzielnych na dawki pojedyncze. Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z
zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych. Każdy kartonik zawiera
jedną butelkę.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych
zawierających 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze. Są one
również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek
powlekanych. Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.
Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.