Spedra

1. Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami
erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w którym występują trudności w
uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.

Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie
napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie
podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.

Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie. Konieczne jest
pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego
erekcję.

Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek Spedra nie jest przeznaczony dla
kobiet.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra

Kiedy nie przyjmować leku Spedra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej
   (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Spedra
   może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir,
   indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,
   itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,
   takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
• jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta
   występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym
   dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia
   nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);
• jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie
   siatkówki);
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia
   płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego
   nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).
   Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku. Jeśli
   pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku
Spedra. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Spedra, należy, powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z
   zagrożeniem;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia zwane priapizmem, czyli epizody długotrwałej erekcji
   utrzymującej się przez co najmniej 4 godziny. Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi
  chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
• jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba
   Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia wzroku lub słuchu
U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku
i słuchu — więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te
zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u
pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.

Lek Spedra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Spedra może bowiem
wpływać na działanie innych leków. Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.

W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty”) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy
piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Wykazano, że lek
Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Nie należy również
przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS,
takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych,
takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane
w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część
punktu 2 - „Kiedy nie przyjmować leku Spedra”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego
   lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii”), takie jak chinidyna, prokainamid,
   amiodaron lub sotalol;
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
• fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
• karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych
   rodzajach bólu;
• inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory
   CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;
• riocyguat.

Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego
spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca
i obniżenie ciśnienia krwi. Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból
głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Picie alkoholu może również
niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.

Płodność

U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu leku na ruchliwość ani budowę plemników po
przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu.

Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym
ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z
występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię
plemników.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takiej
sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować lek Spedra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby. Lek Spedra nie powinien być
przyjmowany częściej niż raz na dobę. Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje,
że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za
silna. Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra
jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna,
amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane
inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej
dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.

Lek Spedra należy przyjąć około 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy pamiętać, że Spedra
ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.

Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku. Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może
zacząć działać później.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spedra

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym
lekarza. Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze
niż zazwyczaj.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Spedra, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia

któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych — może być konieczne

natychmiastowe leczenie:

• nieustępująca erekcja („priapizm”). W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny
   konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie
   prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);
• niewyraźne widzenie;
• nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub
   dzwonienie w uszach).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy,
• zaczerwienienie twarzy,
• niedrożność nosa.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy,
• uczucie senności lub silnego zmęczenia,
• niedrożność zatok,
• ból pleców,
• uderzenia gorąca,
• zadyszka przy wysiłku,
• zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
• przyspieszenie czynności serca,
• odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),
• niestrawność, nudności lub wymioty,
• niewyraźne widzenie,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• grypa,
• objawy grypopodobne,
• zatkanie nosa lub katar,
• katar sienny,
• przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających
   powietrze do płuc,
• dna moczanowa,
• problemy ze snem (bezsenność),
• przedwczesny wytrysk,
• dziwne odczucia,
• niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,
• ból w klatce piersiowej,
• silny ból w klatce piersiowej,
• szybka czynność serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• suchość w jamie ustnej,
• ból żołądka lub zgaga,
• ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,
• biegunka,
• wysypka,
• ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,
• bóle i dolegliwości mięśni,
• skurcze mięśni,
• częste oddawania moczu,
• zaburzenia prącia,
• samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
• świąd okolicy narządów płciowych,
• uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
• obrzęk stóp lub kostek,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
• nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,
• nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego stan gruczołu krokowego, czyli stężenia
   antygenu gruczołu krokowego (PSA),
• nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku
   rozpadu czerwonych krwinek,
• nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej
   wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
• zwiększenie masy ciała,
• gorączka
• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spedra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedra

• Substancją czynną leku jest awanafil. Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.

• Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza,
   hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek
   żółty (E172).

Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie

Lek Spedra to owalne tabletki bladożółte, oznaczone liczbami „50” po jednej stronie. Tabletki są
dostępne w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających po 4x1, 8x1
lub 12x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxembourg, Luksemburg.

Wytwórca:

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7-13
01097 Dresden
Niemcy.

lub

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД ”
тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB
Tlf: +46 8355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB
Tlf: +46 8355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana
Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB
Sími: +46 8355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR
Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB
Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.