Somavert

1. Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje

Lek SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia hormonalnego polegającego na
zwiększeniu wydzielania hormonu wzrostu (GH) i IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu)
prowadzącego do przerostu kości, tkanek miękkich, choroby serca i zaburzeń związanych z tą
chorobą.

Substancją czynną leku SOMAVERT jest pegwisomant, antagonista receptora hormonu wzrostu. Lek
hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF-I.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT

Kiedy nie stosować leku SOMAVERT:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pegwisomant lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SOMAVERT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeśli w trakcie terapii lekiem SOMAVERT wystąpią zaburzenia widzenia lub bóle głowy,
  należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego
  czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują
  dawkę leku SOMAVERT.

- Lekarz prowadzący będzie obserwować rozwój gruczolaka (łagodnego guza nowotworowego).

- Lekarz prowadzący zleci oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem
  leczenia lekiem SOMAVERT i podczas jego stosowania. Jeśli okaże się, że wyniki tych
  oznaczeń są nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia. Po
  rozpoczęciu leczenia lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą co 4-6 tygodni kontrolować
  aktywność enzymów wątrobowych przez pierwszych 6 miesięcy leczenia lekiem SOMAVERT.
  W przypadku utrzymywania się objawów choroby wątroby, podawanie leku SOMAVERT
  powinno zostać przerwane.

- U chorych na cukrzycę lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki insuliny lub innych
  przyjmowanych jednocześnie leków.

- W związku z możliwością zwiększenia płodności kobiety powinny stosować odpowiednie
  metody zapobiegania ciąży. Patrz też punkt dotyczący ciąży, poniżej.

Lek SOMAVERT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach przyjmowanych wcześniej w związku z akromegalią
lub lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.

W trakcie leczenia, jako część terapii, mogą być stosowane jednocześnie także inne leki. Należy je
przyjmować regularnie wraz z lekiem SOMAVERT, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka
zdecyduje inaczej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Wpływ leku SOMAVERT na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany, dlatego nie zaleca się
stosowania leku w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może
być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy pegwisomant przenika do mleka matki. Podczas stosowania leku SOMAVERT nie
należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn.

Lek SOMAVERT zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mg sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek SOMAVERT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa: 80 mg pegwisomantu podawana jest podskórnie (bezpośrednio pod skórę) przez
lekarza. Następna dawka pegwisomantu wynosi zwykle 10 mg na dobę i jest podawana w postaci
wstrzyknięcia podskórnego (bezpośrednio pod skórę).

Co 4 do 6 tygodni, na podstawie stężenia IGF-I w surowicy, lekarz będzie dostosowywać dawkę
zwiększając ją o 5 mg/dzień tak, aby uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.

Sposób i droga podania

Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę. Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub
może być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta. Należy postępować według
instrukcji podanej na końcu ulotki. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Przed podaniem lek musi być rozpuszczony. Nie może być mieszany z innymi lekami w jednej
strzykawce lub fiolce.

Podskórna tkanka tłuszczowa może przerastać w miejscu wstrzyknięcia. Aby tego uniknąć należy
wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2
„Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT” zamieszczonej w tej
ulotce. Takie postępowanie spowoduje, że pozostanie więcej czasu na regenerację skóry i miejsca pod
skórą przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia w to samo miejsce.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy poinformować o tym
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT

Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT nie jest niebezpieczne, należy jednak
natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku SOMAVERT

W razie pominięcia wstrzyknięcia należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę, a następnie
postępować według schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów stosujących lek SOMAVERT obserwowano łagodne do poważnych reakcje
alergiczne (anafilaktyczne). Poważne reakcje alergiczne mogą być następujące (jeden objaw lub wiele
objawów): obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
(skurcz krtani); uogólniona wysypka, pokrzywka lub świąd; zawroty głowy. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy,
- biegunka,
- ból stawów.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- duszność,
- zwiększenie aktywności substancji używanych do oceny czynności wątroby, może to być
  stwierdzone w wynikach badania krwi,
- krew w moczu,
- podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, gazy,
- zawroty głowy, senność, niekontrolowane drżenie, osłabiony zmysł dotyku,
- zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból lub obrzęk w miejscu
  wstrzyknięcia, przerost tkanki tłuszczowej pod powierzchnią skóry w miejscu
  wstrzyknięcia, obrzęki kończyn, osłabienie, gorączka,
- pocenie się, swędzenie, wysypka, tendencja do siniaczenia,
- ból mięśni, zapalenie stawów,
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia
  glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
- objawy grypopodobne, zmęczenie,
- niezwykłe sny,
- bolesność gałki ocznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
  trudności z oddychaniem, nagły obrzęk skóry wymagający pilnej pomocy medycznej).
  Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,
- obecność białka w moczu, zwiększenie objętości wydalanego moczu, zaburzenia
  czynności nerek,
- utrata zainteresowania (apatia), poczucie dezorientacji, zwiększenie popędu seksualnego,
  napady paniki, utrata pamięci, problemy ze snem,
- zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,
  skłonność do krwawień,
- zmienione samopoczucie, upośledzenie gojenia,
- zaburzenia widzenia (zmęczenie wzroku), zaburzenia ucha wewnętrznego,
- obrzęk twarzy, suchość skóry, nocne poty, zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone
  swędzące guzy na skórze (pokrzywka),
- zwiększenie ilości tłuszczów we krwi, zwiększony apetyt,
- suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia ze strony zębów, hemoroidy,
- zaburzenia smaku, migrena.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- rozdrażnienie,
- ciężki brak tchu (kurcz krtani),
- gwałtowny obrzęk skóry i tkanki podskórnej oraz wewnętrznej błony (śluzówki) narządów
  (obrzęk naczynioruchowy).

U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Przeciwciała nie
wydają się mieć wpływu na osłabienie działania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SOMAVERT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać
w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C - 8°C).Nie zamrażać.

Po sporządzeniu roztworu leku SOMAVERT należy go natychmiast zużyć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SOMAVERT

- Substancją czynną leku jest pegwisomant.
- SOMAVERT 10 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg pegwisomantu. Po
  rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 10 mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 15 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 15 mg pegwisomantu. Po
  rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 15 mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 20 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg pegwisomantu. Po
  rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 20 mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 25 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 25 mg pegwisomantu. Po
  rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 25 mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 30 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 30 mg pegwisomantu. Po
  rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 30 mg pegwisomantu.
- Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol (E421), disodu wodorofosforan bezwodny, sodu
  diwodorofosforan jednowodny.
- Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek SOMAVERT i co zawiera opakowanie

Lek SOMAVERT jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (10 mg,

15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w fiolce i 1 ml rozpuszczalnika w

ampułkostrzykawce). Opakowanie zawiera 1 i (lub) 30 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
znajdować się w obrocie. Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 55052000

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA) http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

INTRUKCJA UŻYCIA

Somavert proszek w fiolce z rozpuszczalnikiem w ampułkostrzykawce
pegwisomant do wstrzykiwań
Tylko do wstrzykiwań podskórnych
fiolka z jednorazową dawką

Lek Somavert ma postać białego proszku w fiolce. Przed użyciem lek Somavert należy rozpuścić w
płynie (rozpuszczalniku).
Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkostrzykawce oznaczonej jako „Rozpuszczalnik dla Somavert”.
Leku Somavert nie należy mieszać z żadnymi innymi płynami.
Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć sobie ani innym osobom, o ile
nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.

Pudełko (pudełka) z fiolkami z proszkiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C
do 8°C i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.Ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem
mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej. Lek należy przechowywać w miejscu
niedostępnym dla dzieci.

1. Wymagane komponenty

Pojedyncze opakowanie leku Somavert zawiera:
- fiolkę z proszkiem leku Somavert
- ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikem
- igłę z zabezpieczeniem.
Wymagane również będą:
- wacik
- gazik nasączony alkoholem
- odpowiedni pojemnik na ostre odpady medyczne.

2. Przygotowanie

Przed rozpoczęciem:
- Lek Somavert można rozpuszczać w rozpuszczalniku wyłącznie przed bezpośrednim
   wstrzyknięciem dawki.
- Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia
   temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
- Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.
- Rozerwać opakowanie ze strzykawką i igłą z zabezpieczeniem, aby ułatwić dostęp do
   każdego komponentu podczas przygotowywania do wstrzyknięcia.
- Strzykawki oraz fiolki nie należy stosować w przypadku:
  · uszkodzenia lub defektu
  · upłynięcia terminu ważności
  · zamrożenia, nawet jeśli produkt został ponownie odmrożony (dotyczy jedynie
    strzykawki).

3. Wybór miejsca wstrzyknięcia

- Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia w określonych obszarach
   ciała.
- Należy unikać obszarów w okolicach kości oraz miejsc, które sa posiniaczone,
   zaczerwienione, podrażnione lub stwardniałe, jak również obszarów z bliznami lub
   chorobowymi zmianami skóry.
- Przemyć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem według zaleceń personelu
   medycznego.
- Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia.

4. Zdejmowanie osłonki z fiolki

- Zdjąć osłonkę z fiolki.
- Wyrzucić osłonkę; nie będzie już więcej potrzebna.

Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia zatyczki fiolki z jakimikolwiek innymi

przedmiotami.

5. Odłamywanie zatyczki strzykawki

- Odłamać zatyczkę strzykawki. Odłamanie jej może wymagać użycia większej siły.
- Wyrzucić zatyczkę strzykawki; nie będzie już więcej potrzebna.
- Trzymać strzykawkę pionowo, aby zapobiec wyciekom.

Uwaga: Po zdjęciu zatyczki strzykawki nie wolno dopuścić, aby koniec strzykawki zetknął

się z jakimikolwiek innymi przedmiotami.

6. Zakładanie igły z zabezpieczeniem

- Zdecydowanym ruchem przykręcić do oporu igłę z zabezpieczeniem do strzykawki.

7. Zdejmowanie osłonki z igły

- Odchylić zabezpieczenie igły od osłonki igły.
- Ostrożnie ściągnąć osłonkę z igły.
- Wyrzucić osłonkę igły; nie będzie już więcej potrzebna.

Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia igły z jakimikolwiek innymi przedmiotami.

8. Wprowadzanie igły

- Wprowadzić igłę przez środek zatyczki fiolki, jak pokazano na rysunku.
- Przytrzymać strzykawkę podczas wciskania igły w zatyczkę fiolki, aby zapobiec zgięciu
   igły.

9. Dodawanie płynu

- Przechylić fiolkę i strzykawkę pod odpowiednim kątem, jak pokazano na rysunku.
- Powoli naciskać tłok aż do całkowitego opróżnienia zawartości fiolki.
- Uwaga: Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się
   piana. Wytworzenie się piany spowoduje, że lek nie będzie nadawał się do użycia.
- Nie należy jeszcze wyciągać igły.

10. Mieszanie w fiolce

- Chwycić jedną ręką zarówno fiolkę, jak i strzykawkę, jak pokazano na rysunku.
- Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania
   płynu.
- Kontynuować mieszanie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Uwaga: Może to zająć do 5 minut.

11. Sprawdzanie konsystencji leku

- Pozostawiając igłę w fiolce, dokładnie przyjrzeć się konsystencji leku. Lek musi być
   klarowny i nie zawierać cząstek stałych.
- Nie stosować w przypadku, gdy:
  · konsystencja leku jest mętna lub nieprzejrzysta;
  · lek w jakikolwiek sposób się zabarwił;
  · lek zawiera jakiekolwiek cząstki stałe lub warstwę piany.

12. Właściwe umieszczenie igły

- Obrócić fiolkę tak, aby można było zobaczyć przerwę w kołnierzu zatyczki, jak zostało to
   przedstawione na rysunku.
- Wysunąć igłę tak, aby jej końcówka znajdowała się w najniższym punkcie występowania
   płynu. Pozwoli to na odciągnięcie wymaganej ilości płynu.
- Upewnić się, że trzon tłoka strzykawki nie poruszył się; w przeciwnym wypadku należy
   wcisnąć go ponownie do oporu, do strzykawki. Umożliwi to usunięcie całego powietrza
   nagromadzonego w strzykawce przed pobraniem dawki leku.

13. Pobranie dawki leku

- Powoli odciągać trzon tłoka w celu pobrania maksymalnej ilości leku z fiolki.

Uwaga: W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce należy postukać

w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie
wtłoczyć je do fiolki.
- Wyciągnąć igłę z fiolki.

14. Wprowadzanie igły

- Delikatnie pochwycić płat skóry w miejscu wstrzyknięcia.
- Całkowicie wprowadzić igłę do płata pochwyconej skóry.

15. Wstrzykiwanie leku

- Powoli naciskać trzonek tłoka aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.

Uwaga: Należy upewnić się, że igła została całkowicie wbita w skórę.

- Rozluźnić pochwycony płat skóry i wyciągnąć igłę zdecydowanym ruchem.

16. Zabezpieczanie igły

- Założyć zabezpieczenie igły na igłę.
- Oprzeć zabezpieczenie igły o twardą powierzchnię i delikatnie ją przycisnąć, aby
   zablokować igłę.

Uwaga: W przypadku właściwego zablokowania igły słyszalne będzie kliknięcie.

17. Postępowanie ze zużytym sprzętem

- Strzykawek i igieł NIGDY nie należy używać ponownie. Ze zużytym sprzętem należy
   postępować w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z
   lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

18. Po wstrzyknięciu

- W razie potrzeby w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć czysty wacik i delikatnie
   uciskać to miejsce.
- Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

PYTANIA I ODPOWIEDZI
Co należy zrobić w przypadku przypadkowego zetknięcia się zatyczki fiolki z innym
przedmiotem?
- Należy przemyć zatyczkę fiolki czystym wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do
  całkowitego wyschnięcia. Jeśli nie można przemyć zatyczki, fiolki nie należy używać.

Co należy zrobić ze strzykawką upuszczoną na ziemię?
- Nie należy jej używać, nawet jeśli wydaje się, że nie została uszkodzona. Strzykawki należy
  pozbyć się w taki sam sposób, jak w przypadku zużytych strzykawek. Do wstrzyknięcia leku
  należy użyć nowej strzykawki.

Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?
- Tylko raz. Wyciągnięcie i ponowne wprowadzanie igły w znaczący sposób zwiększa ryzyko
  uszkodzenia i stępienia igły. Może ona być później źródłem dyskomfortu u pacjenta i zwiększyć
  ryzyko uszkodzenia skóry oraz zakażenia. Istnieje również ryzyko utraty pewnej ilości leku.

Czy można potrząsać fiolką, jeśli proszek nie rozpuszcza się?
- Nie, nigdy nie wolno potrząsać fiolką. Wstrząsanie może zaburzyć formułę leku i spowodować
  wytworzenie się piany. Całkowite rozpuszczenie się proszku może zająć kilka minut. Dlatego
  należy kontynuować delikatne obracanie fiolki aż do chwili uzyskania całkowicie klarownego
  płynu.

W jaki sposób można stwierdzić, czy w fiolce wytworzyła się piana?
- Piana wyglądem przypomina wiele skumulowanych pęcherzyków, które jako warstwa
  wypływają na powierzchnię roztworu. W przypadku wytworzenia się piany nie należy
  wstrzykiwać leku Somavert.

W jaki sposób można zapobiec tworzeniu się piany w leku?
- Naciskać tłok strzykawki bardzo powoli, aby płyn delikatnie przemieszczał się do wnętrza fiolki.
Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się piana. Taka
procedura skróci również czas potrzebny na mieszanie fiolką i pozwoli na pobranie większej
ilości leku.

W strzykawce znajduje się powietrze. Czy to jest normalne?
- Niewielkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w płynie nie stwarzają zagrożenia podczas
  wstrzykiwania leku. Jednakże istnieje ryzyko przypadkowego wciągnięcia powietrza do
  strzykawki, które należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia. Pęcherzyki powietrza, które
  unoszą się na powierzchni płynu powinny zostać z powrotem wstrzyknięte do fiolki.

Dlaczego nie mogę pobrać całej zawartości leku z fiolki?
- Kształt fiolki został tak zaprojektowany, aby niewielka ilość leku pozostała w fiolce po jej
  opróżnieniu. Jest to normalne. Aby zapewnić, że tylko śladowa ilość leku pozostaje w fiolce,
  należy pamiętać, aby podczas pobierania dawki leku z fiolki końcówka igły znajdowała się jak
  najniżej w fiolce.

Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku?
- Wszelkie pytania należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty posiadających
  informacje o leku SOMAVERT.