Somavert

1. Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje

Lek SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia hormonalnego polegającego na
zwiększeniu wydzielania hormonu wzrostu (GH) i IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu)
prowadzącego do przerostu kości, tkanek miękkich, choroby serca i zaburzeń związanych z tą
chorobą.
Substancją czynną leku SOMAVERT jest pegwisomant, antagonista receptora hormonu wzrostu. Lek
hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF-I.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT

Kiedy nie stosować leku SOMAVERT

• jeśli pacjent ma uczulenie na pegwisomant lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SOMAVERT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub bóle głowy, należy niezwłocznie skontaktować się z
  lekarzem.
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego
  czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują
  dawkę leku SOMAVERT.
- Lekarz prowadzący będzie obserwować rozwój gruczolaka (łagodnego guza nowotworowego).
- Lekarz prowadzący zleci oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem
  leczenia lekiem SOMAVERT i podczas jego stosowania. Jeśli okaże się, że wyniki tych oznaczeń są
  nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia. Po rozpoczęciu leczenia lekarz
  prowadzący lub pielęgniarka będą co 4-6 tygodni kontrolować aktywność enzymów wątrobowych
  przez pierwszych 6 miesięcy leczenia lekiem SOMAVERT. W przypadku utrzymywania się objawów
  choroby wątroby, podawanie leku SOMAVERT powinno zostać przerwane.
- U chorych na cukrzycę lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki insuliny lub innych
  przyjmowanych jednocześnie leków.
- Płodność u pacjentek może zwiększać się wraz z ustępowaniem objawów choroby. Nie zaleca się
  stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie
  antykoncepcji. Patrz też punkt dotyczący ciąży, poniżej.

Lek SOMAVERT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach przyjmowanych wcześniej w związku z akromegalią lub
lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.

W trakcie leczenia, jako część terapii, mogą być stosowane jednocześnie także inne leki. Należy je
przyjmować regularnie wraz z lekiem SOMAVERT, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka
zdecyduje inaczej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku SOMAVERT u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
podczas leczenia stosować antykoncepcję.

Nie wiadomo, czy pegwisomant przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku SOMAVERT nie
należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek SOMAVERT zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek SOMAVERT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa: 80 mg pegwisomantu podawana jest podskórnie (bezpośrednio pod skórę) przez
lekarza. Następna dawka pegwisomantu wynosi zwykle 10 mg na dobę i jest podawana w postaci
wstrzyknięcia podskórnego (bezpośrednio pod skórę).

Co 4 do 6 tygodni, na podstawie stężenia IGF-I w surowicy, lekarz będzie dostosowywać dawkę
zwiększając ją o 5 mg/dzień tak, aby uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.

Sposób i droga podania

Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę. Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub
może być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta. Należy postępować
według instrukcji podanej na końcu ulotki. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Przed podaniem lek musi być rozpuszczony. Nie może być mieszany z innymi lekami w jednej
strzykawce lub fiolce.

Podskórna tkanka tłuszczowa może przerastać w miejscu wstrzyknięcia. Aby tego uniknąć należy
wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „Instrukcji
przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT” zamieszczonej w tej ulotce. Takie
postępowanie spowoduje, że pozostanie więcej czasu na regenerację skóry i miejsca pod skórą przed
wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia w to samo miejsce.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy poinformować o tym
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT

Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku SOMAVERT nie jest niebezpieczne, należy jednak
natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku SOMAVERT

W razie pominięcia wstrzyknięcia należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę, a następnie
postępować według schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów stosujących lek SOMAVERT obserwowano łagodne do poważnych reakcje
alergiczne (anafilaktyczne). Poważne reakcje alergiczne mogą być następujące (jeden objaw lub wiele
objawów): obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
(skurcz krtani); uogólniona wysypka, pokrzywka lub świąd; zawroty głowy. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• biegunka,
• ból stawów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• duszność,
• zwiększenie aktywności substancji używanych do oceny czynności wątroby, może to być
  stwierdzone w wynikach badania krwi,
• krew w moczu,
• podwyższenie ciśnienia tętniczego,
• zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia,niestrawność, gazy,
• zawroty głowy, senność, niekontrolowane drżenie, osłabiony zmysł dotyku,
• zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból lub obrzęk w miejscu
  wstrzyknięcia, przerost tkanki tłuszczowej pod powierzchnią skóry w miejscu
  wstrzyknięcia, obrzęki kończyn, osłabienie, gorączka,
• pocenie się, swędzenie, wysypka, tendencja do siniaczenia,
• ból mięśni, zapalenie stawów,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia
  glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
• objawy grypopodobne, zmęczenie,
• niezwykłe sny,
• bolesność gałki ocznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
  trudności z oddychaniem, nagły obrzęk skóry wymagający pilnej pomocy medycznej).
  Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,
• obecność białka w moczu, zwiększenie objętości wydalanego moczu, zaburzenia
  czynności nerek,
• utrata zainteresowania (apatia), poczucie dezorientacji, zwiększenie popędu seksualnego,
  napady paniki, utrata pamięci, problemy ze snem,
• zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,
  skłonność do krwawień,
• zmienione samopoczucie, upośledzenie gojenia,
• zaburzenia widzenia (zmęczenie wzroku), zaburzenia ucha wewnętrznego,
• obrzęk twarzy, suchość skóry, nocne poty, zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone
  swędzące guzy na skórze (pokrzywka),
• zwiększenie ilości tłuszczów we krwi, zwiększony apetyt,
• suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia ze strony zębów, hemoroidy,
• zaburzenia smaku, migrena.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozdrażnienie,
• ciężki brak tchu (kurcz krtani),
• gwałtowny obrzęk skóry i tkanki podskórnej oraz wewnętrznej błony (śluzówki)
  narządów (obrzęk naczynioruchowy).

U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Przeciwciała nie
wydają się mieć wpływu na osłabienie działania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SOMAVERT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) w pudełku tekturowym (pudełkach
tekturowych) w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Pudełka tekturowe zawierające fiolki z proszkiem leku SOMAVERT można przechowywać w
temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez okres do 30 dni. Na pudełku tekturowym
należy zapisać termin przydatności do użycia, w tym dzień/miesiąc/rok (do 30 dni od daty wyjęcia
z lodówki). Fiolki muszą być chronione przed światłem. Tego leku nie należy ponownie umieszczać
w lodówce.

Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie został zużyty do upływu nowego terminu przydatności do użycia lub
terminu ważności nadrukowanego na pudełku tekturowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce
(2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Po sporządzeniu roztworu leku SOMAVERT należy go natychmiast zużyć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SOMAVERT

- Substancją czynną leku jest pegwisomant.
- SOMAVERT 10 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji
  w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 10 mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 15 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 15 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji w 1
  ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 15 mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 20 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji
  w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 20 mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 25 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 25 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji
  w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 25 mg pegwisomantu.
- SOMAVERT 30 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 30 mg pegwisomantu. Po rekonstytucji
  w 1 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 30 mg pegwisomantu.
- Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol (E421), disodu wodorofosforan bezwodny, sodu
  diwodorofosforan jednowodny (patrz punkt 2 „Lek SOMAVERT zawiera sód”).
- Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek SOMAVERT i co zawiera opakowanie

Lek SOMAVERT jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (10 mg,
15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w fiolce i 1 ml rozpuszczalnika w
ampułkostrzykawce). Opakowanie zawiera 1 i (lub) 30 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
znajdować się w obrocie. Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la
Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>. Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

INSTRUKCJA UŻYCIA

SOMAVERT proszek w fiolce z rozpuszczalnikiem w ampułkostrzykawce
pegwisomant do wstrzykiwań Tylko do wstrzykiwań podskórnych fiolka z
jednorazową dawką

Lek SOMAVERT ma postać białego proszku w fiolce. Przed użyciem lek SOMAVERT należy
rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku).

Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkostrzykawce oznaczonej jako „Rozpuszczalnik dla
SOMAVERT”.
Leku SOMAVERT nie należy mieszać z żadnymi innymi płynami.
Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć sobie ani innym osobom, o ile nie
zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.

Pudełko (pudełka) z fiolkami z proszkiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do
8°C i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.
Pudełka tekturowe zawierające fiolki z proszkiem leku SOMAVERT można przechowywać w
temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez okres do 30 dni. Na pudełku tekturowym należy
zapisać termin przydatności do użycia, w tym dzień/miesiąc/rok (do 30 dni od daty wyjęcia z lodówki).
Fiolki muszą być chronione przed światłem. Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce.

Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie został zużyty do upływu nowego terminu przydatności do użycia lub
terminu ważności nadrukowanym na pudełku tekturowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej. Lek
należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

1. Wymagane komponenty

Pojedyncze opakowanie leku SOMAVERT zawiera:
• fiolkę z proszkiem leku SOMAVERT
• ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikem
• igłę z zabezpieczeniem.

Wymagane również będą:
• wacik
• gazik nasączony alkoholem
• odpowiedni pojemnik na ostre odpady medyczne.

2. Przygotowanie

Przed rozpoczęciem:
• Lek SOMAVERT można rozpuszczać w rozpuszczalniku wyłącznie przed bezpośrednim
  wstrzyknięciem dawki.
• Wyjąć pojedyncze opakowanie leku SOMAVERT z lodówki i pozostawić do osiągnięcia
  temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
• Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.
• Rozerwać opakowanie ze strzykawką i igłą z zabezpieczeniem, aby ułatwić dostęp do
  każdego komponentu podczas przygotowywania do wstrzyknięcia.
• Strzykawki oraz fiolki nie należy stosować w przypadku:
  - uszkodzenia lub defektu o
  - upłynięcia terminu ważności
  - zamrożenia, nawet jeśli produkt został ponownie odmrożony (dotyczy jedynie
    strzykawki).

3. Wybór miejsca wstrzyknięcia

Wybór miejsca wstrzyknięcia
• Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia w określonych obszarach
  ciała.
• Należy unikać obszarów w okolicach kości oraz miejsc, które sa posiniaczone,
  zaczerwienione, podrażnione lub stwardniałe, jak również obszarów z bliznami lub
  chorobowymi zmianami skóry.
• Przemyć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem według zaleceń personelu
  medycznego.
• Pozostawić miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia.

4. Zdejmowanie osłonki z fiolki
  • Zdjąć osłonkę z fiolki.
  • Wyrzucić osłonkę; nie będzie już więcej potrzebna.
    Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia zatyczki fiolki z jakimikolwiek innymi
    przedmiotami.

5. Odłamywanie zatyczki strzykawki
• Odłamać zatyczkę strzykawki. Odłamanie jej może wymagać użycia większej siły.
• Wyrzucić zatyczkę strzykawki; nie będzie już więcej potrzebna.
• Trzymać strzykawkę pionowo, aby zapobiec wyciekom.

Uwaga: Po zdjęciu zatyczki strzykawki nie wolno dopuścić, aby koniec strzykawki zetknął się

z jakimikolwiek innymi przedmiotami.

6. Zakładanie igły z zabezpieczeniem
• Zdecydowanym ruchem przykręcić do oporu igłę z zabezpieczeniem do strzykawki.

7. Zdejmowanie osłonki z igły
• Odchylić zabezpieczenie igły od osłonki igły.
• Ostrożnie ściągnąć osłonkę z igły.
• Wyrzucić osłonkę igły; nie będzie już więcej potrzebna.

Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia igły z jakimikolwiek innymi przedmiotami.

8. Wprowadzanie igły
• Wprowadzić igłę przez środek zatyczki fiolki, jak pokazano na rysunku.
• Przytrzymać strzykawkę podczas wciskania igły w zatyczkę fiolki, aby zapobiec zgięciu
  igły.

9. Dodawanie płynu
• Przechylić fiolkę i strzykawkę pod odpowiednim kątem, jak pokazano na rysunku.
• Powoli naciskać tłok aż do całkowitego opróżnienia zawartości fiolki.
• Uwaga: Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się
  piana. Wytworzenie się piany spowoduje, że lek nie będzie nadawał się do użycia.
• Nie należy jeszcze wyciągać igły.

10. Mieszanie w fiolce
• Chwycić jedną ręką zarówno fiolkę, jak i strzykawkę, jak pokazano na rysunku.
• Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania
  płynu.
• Kontynuować mieszanie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
  Uwaga: Może to zająć do 5 minut.

11. Sprawdzanie konsystencji leku
• Pozostawiając igłę w fiolce, dokładnie przyjrzeć się konsystencji leku. Lek musi być
  klarowny i nie zawierać cząstek stałych.
• Nie stosować w przypadku, gdy:
  - konsystencja leku jest mętna lub nieprzejrzysta;
  - lek w jakikolwiek sposób się zabarwił;
  - lek zawiera jakiekolwiek cząstki stałe lub warstwę piany.

12. Właściwe umieszczenie igły

• Obrócić fiolkę tak, aby można było zobaczyć przerwę w kołnierzu zatyczki, jak zostało to
  przedstawione na rysunku.
• Wysunąć igłę tak, aby jej końcówka znajdowała się w najniższym punkcie występowania
  płynu. Pozwoli to na odciągnięcie wymaganej ilości płynu.
• Upewnić się, że trzon tłoka strzykawki nie poruszył się; w przeciwnym wypadku należy
  wcisnąć go ponownie do oporu, do strzykawki. Umożliwi to usunięcie całego powietrza
  nagromadzonego w strzykawce przed pobraniem dawki leku.

13. Pobranie dawki leku
• Powoli odciągać trzon tłoka w celu pobrania maksymalnej ilości leku z fiolki.
  Uwaga: W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce należy postukać w
  cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie wtłoczyć je do
  fiolki.
• Wyciągnąć igłę z fiolki.

14. Wprowadzanie igły

• Delikatnie pochwycić płat skóry w miejscu wstrzyknięcia.
• Całkowicie wprowadzić igłę do płata pochwyconej skóry.

15. Wstrzykiwanie leku
• Powoli naciskać trzonek tłoka aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
  Uwaga: Należy upewnić się, że igła została całkowicie wbita w skórę.
• Rozluźnić pochwycony płat skóry i wyciągnąć igłę zdecydowanym ruchem.

16. Zabezpieczanie igły
• Założyć zabezpieczenie igły na igłę.
• Oprzeć zabezpieczenie igły o twardą powierzchnię i delikatnie ją przycisnąć, aby
  zablokować igłę.
  Uwaga: W przypadku właściwego zablokowania igły słyszalne będzie kliknięcie.

17. Postępowanie ze zużytym sprzętem
• Strzykawek i igieł NIGDY nie należy używać ponownie. Ze zużytym sprzętem należy postępować
  w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z lokalnymi
  przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

18. Po wstrzyknięciu
• W razie potrzeby w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć czysty wacik i delikatnie
  uciskać to miejsce.
• Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

PYTANIA I ODPOWIEDZI

Co należy zrobić w przypadku przypadkowego zetknięcia się zatyczki fiolki z innym przedmiotem?

• Należy przemyć zatyczkę fiolki czystym wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do
  całkowitego wyschnięcia. Jeśli nie można przemyć zatyczki, fiolki nie należy używać.

Co należy zrobić ze strzykawką upuszczoną na ziemię?

• Nie należy jej używać, nawet jeśli wydaje się, że nie została uszkodzona. Strzykawki należy pozbyć
  się w taki sam sposób, jak w przypadku zużytych strzykawek. Do wstrzyknięcia leku należy użyć
  nowej strzykawki.

Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?

• Tylko raz. Wyciągnięcie i ponowne wprowadzanie igły w znaczący sposób zwiększa ryzyko
  uszkodzenia i stępienia igły. Może ona być później źródłem dyskomfortu u pacjenta i zwiększyć
  ryzyko uszkodzenia skóry oraz zakażenia. Istnieje również ryzyko utraty pewnej ilości leku.

Czy można potrząsać fiolką, jeśli proszek nie rozpuszcza się?

• Nie, nigdy nie wolno potrząsać fiolką. Wstrząsanie może zaburzyć formułę leku i spowodować
  wytworzenie się piany. Całkowite rozpuszczenie się proszku może zająć kilka minut. Dlatego należy
  kontynuować delikatne obracanie fiolki aż do chwili uzyskania całkowicie klarownego płynu.

W jaki sposób można stwierdzić, czy w fiolce wytworzyła się piana?

• Piana wyglądem przypomina wiele skumulowanych pęcherzyków, które jako warstwa
  wypływają na powierzchnię roztworu. W przypadku wytworzenia się piany nie należy
  wstrzykiwać leku SOMAYERT.

W jaki sposób można zapobiec tworzeniu się piany w leku?

• Naciskać tłok strzykawki bardzo powoli, aby płyn delikanie przemieszczał się do wnętrza fiolki.
  Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się piana. Taka
  procedura skróci również czas potrzebny na mieszanie fiolką i pozwoli na pobranie większej ilości
  leku.

W strzykawce znajduje się powietrze. Czy to jest normalne?

• Niewielkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w płynie nie stwarzają zagrożenia podczas
  wstrzykiwania leku. Jednakże istnieje ryzyko przypadkowego wciągnięcia powietrza do strzykawki,
  które należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia. Pęcherzyki powietrza, które unoszą się na
  powierzchni płynu powinny zostać z powrotem wstrzyknięte do fiolki.

Dlaczego nie mogę pobrać całej zawartości leku z fiolki?

• Kształt fiolki został tak zaprojektowany, aby niewielka ilość leku pozostała w fiolce po jej
  opróżnieniu. Jest to normalne. Aby zapewnić, że tylko śladowa ilość leku pozostaje w fiolce,
  należy pamiętać, aby podczas pobierania dawki leku z fiolki końcówka igły znajdowała się jak
  najniżej w fiolce.

Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku?

• Wszelkie pytania należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty posiadających
  informacje o leku SOMAVERT.