Somatuline Autogel

1. Co to jest lek Somatuline Autogel i w jakim celu się go stosuje

Lek, który przepisano pacjentowi nosi nazwę Somatuline Autogel. Zawiera on substancję o nazwie
lanreotyd w postaci o długotrwałym uwalnianiu.
Lanreotyd – substancja czynna - należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest
on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna.
Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon
wzrostu) oraz IGF-1, hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz
wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych
guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub
opóźnienie ich wzrostu.

W jakim celu stosuje się lek Somatuline Autogel:

- w długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele
  hormonu wzrostu);
- w leczeniu objawów związanych z akromegalią – takich jak zmęczenie, bóle głowy, pocenie się,
  ból stawów, uczucie drętwienia stóp i dłoni;
- w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u
  pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET);
- w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie
  jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-
  NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline Autogel

Kiedy nie stosować leku Somatuline Autogel

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej
  samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi.
  Podczas stosowania leku Somatuline Autogel lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we
  krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lanreotyd sprzyja
  tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku podczas stosowania leku
  Somatuline Autogel wskazane będzie okresowe badanie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu
  leczenia lanreotydem, jeśli wystąpią powikłania wynikające z tworzenia się kamieni żółciowych;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd
  może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, ponieważ podczas stosowania leku może
  wystąpić bradykardia zatokowa (wolny rytm serca). W przypadku pacjentów z bradykardią, lek
  Somatuline Autogel należy stosować szczególnie ostrożnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Somatuline
Autogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli podczas leczenia:
- u pacjenta występują stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała,
  ponieważ lanreotyd może wpływać na wydzielanie enzymów trzustkowych biorących udział w
  trawieniu pokarmu.

Dzieci i młodzież

Lek Somatuline Autogel nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Lek Somatuline Autogel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania
nastepujących leków:
- cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po
  transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);
- bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu niektórych
  rodzajów guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji);
- leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-blokery).
Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Somatuline
Autogel powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.
Leku Somatuline Autogel nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Somatuline Autogel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwanie maszyn. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
zawroty głowy, podczas stosowania tego leku. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta,
nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Somatuline Autogel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii i łagodzenie objawów akromegalii
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie
dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90, 120 mg).
W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania
wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami
neuroendokrynnymi
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawkę leku do wstrzyknięcia lekarz dobierze
spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90 lub 120 mg).

W przypadku uzyskania pożądanej reakcji na leczenie lekarz może zalecić zmianę częstości
podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki zwanych guzami
neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy
guzów tych nie można usunąć operacyjnie.
Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Somatuline
Autogel w celu hamowania guza.

Sposób podawania

Lek Somatuline Autogel należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika służby zdrowia, osobę przeszkoloną (członek
rodziny lub przyjaciel) albo samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika
służby zdrowia.

Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę
podejmuje lekarz. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości co do sposobu wstrzyknięcia, powinien
poradzić się lekarza lub pracownika służby zdrowia co do dalszych instrukcji.

W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną
(członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka
lub w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5a i 5b poniżej).

W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy
podawać w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5b poniżej).

Instrukcja stosowania

UWAGA: Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Głęboko podskórne wstrzyknięcie wymaga specjalnej techniki różniącej się od

stosowanej w przypadku standardowego wstrzyknięcia podskórnego.

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak wykonać wstrzyknięcie Somatuline Autogel.

Lek Somatuline Autogel dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki gotowej do użycia, wyposażonej
w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem po użyciu. Igła wycofa się automatycznie
po dokonaniu pełnego wstrzyknięcia zawartości, aby zapobiec skaleczeniu pacjenta.

1. Wyjąć lek Somatuline Autogel z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
   Wstrzyknięcie zimnej zawartości może być bolesne. Zdjąć laminowaną torebkę bezpośrednio przed
   użyciem.

2. UWAGA: Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności
   leku.
   Nie należy używać leku, jeśli:
   - ampułko-strzykawka uległa uszkodzeniu lub jeśli ampułko-strzykawka albo jej opakowanie
     wydają się w jakikolwiek sposób uszkodzone;
   - upłynęła data ważności leku. Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku.
W obu wyżej wymienionych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Umyć ręce mydłem.

4. Otworzyć torebkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć ampułko-strzykawkę. Zawartość ampułko-
   strzykawki to półstała substancja przypominająca wyglądem lepki żel o barwie białej do jasnożółtej.
   Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas
   wstrzyknięcia. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość produktu.
Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać natychmiast.

5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
   - Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub inna osoba przeszkolona (członek
     rodziny lub przyjaciel): górny zewnętrzny kwadrant pośladka (rys. 5a) lub górna, zewnętrzna część
     uda (rys. 5b)
   - Jeśli pacjent dokonuje samodzielnego wstrzyknięcia: górna zewnętrzna część uda.
Lub
   - Miejsce wstrzyknięcia leku Somatuline Autogel należy zmieniać przy każdym podaniu,
     wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony. Unikać miejsc, gdzie znajdują się pieprzyki, blizny,
     zaczerwienienia lub nierówności skóry.

   Rys. 5a: Podanie przez pracownika służby zdrowia lub przeszkoloną osobę
   lub
   Rys. 5b: Podanie samodzielne albo przez pracownika służby zdrowia lub przeszkoloną osobę

6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

7. Przed wstrzyknięciem należy zdjąć ampułko-strzykawkę z tacki. Wyrzucić tackę.

8. Pociągając, zdjąć ochraniacz igły i wyrzucić go.

9. Spłaszczyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu kciuka i palca wskazującego dłoni, w której
   nie jest trzymana ampułko-strzykawka. Nie należy tworzyć fałdu skóry. Zdecydowanym, płynnym
   ruchem należy wbić całą igłę prostopadle do powierzchni skóry (kąt 90º).
   Ważne jest, aby igła w całości znalazła się w ciele. Po wbiciu igły nie powinien być widoczny żaden
   jej fragment.

Nie należy wyciągać igły.

10. Zdjąć kciuk i palec wskazujący ze skóry. Nacisnąć tłok jednostajnym, zdecydowanym ruchem.
   Zawartość ampułko-strzykawki jest gęstsza niż się wydaje. Zazwyczaj wstrzyknięcie zawartości trwa
   20 sekund. Należy dopchnąć tłok tak, aby wstrzyknąć pełną dawkę i upewnić się, że w opakowaniu
   nie pozostała żadna ilość leku.

   UWAGA: Nie zwalniać nacisku na tłok, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu
   zabezpieczającego.

11. Bez zwalniania nacisku, wyciągnąć igłę z miejsca wstrzykni

12. Następnie zwolnić nacisk na tłok. Igła schowa się automatycznie do osłonki na stałe.

13. Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub jałowym gazikiem w celu
zabezpieczenia przed krwawieniem. Nie pocierać i nie masować miejsca wstrzyknięcia.

14. Usunąć zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie
wyrzucać do śmietnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatuline Autogel

Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana, należy
powiadomić lekarza.
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana, istnieje ryzyko
wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Somatuline Autogel

W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, który udzieli
informacji na temat czasu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych
wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Somatuline Autogel

Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Somatuline
Autogel może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem
przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:
- zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach – może to oznaczać, że u pacjenta
  występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;
- uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia
  cukru we krwi.

Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:

- zaczerwienienie lub opuchliznę twarzy, wypryski lub wysypkę;
- ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech;
- zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych wystepujących podczas stosowania leku należą:
zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w
miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku
Somatuline Autogel, z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

- biegunka, luźne stolce, ból brzucha
- kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym. Może wystąpić silny i
  nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata
  apetytu, swędzenie skóry.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

- spadek masy ciała
- brak energii
- wolne bicie serca
- silne zmęczenie
- zmniejszenie apetytu
- ogólne osłabienie
- nadmiar tłuszczu w stolcu
- zawroty i ból głowy
- łysienie lub słabsze owłosienie ciała
- ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości
- reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból lub stwardnienie skóry, świąd
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi
- nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność
- poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a
  pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

- uderzenia gorąca
- trudności w zasypianiu
- zmiana zabarwienia stolca
- zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych

- nagły, silny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki
- objawy w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, wrażenie wypełnienia
  płynem po naciśnięciu, gorączka – mogą to być objawy ropnia
- nagły, silny ból w prawej górnej lub środkowej części brzucha, promieniujący do ramienia lub
  pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka – mogą to być objawy
  zapalenia pęcherzyka żółciowego
- ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
  nudności, wymioty, stolce w kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie - mogą to być objawy
  zapalenia dróg żółciowych
- zmniejszenie aktywności enzymów trzustkowych. Ponieważ lanreotyd może wpływać na
  uwalnianie enzymów trzustkowych biorących udział w trawieniu pokarmu, u pacjenta mogą
  wystąpić objawy takie jak stolce tłuszczowe, luźne stolce, wzdęcia brzucha lub utrata masy ciała.

Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne
badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania
leku Somatuline Autogel, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego, na
początku leczenia a następnie w określonych odstępach czasu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych - wymienionych w ulotce
działań niepożądanych leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Somatuline Autogel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie
umieszczony w lodówce (liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy)
w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że jest przechowywany w
temperaturze poniżej 40°C w sumie nie dłużej niż przez 72 godziny.

Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Somatuline Autogel

- Substancją czynną leku jest lanreotyd.
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Somatuline Autogel i co zawiera opakowanie

Lek Somatuline Autogel jest gotowym do użycia, lepkim roztworem do wstrzykiwań w ampułko-
strzykawce ze zintegrowaną igłą (1,2 mm x 20 mm) i dopasowanym automatycznym systemem
zabezpieczającym. Ma konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej.
Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę o pojemności 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja

Wytwórca

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.: 022 653 68 00
faks: 022 653 68 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.